Оценка водянистой влаги глазных капель левофлоксацин-дексаметазон и ее компонентов у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты (iPERME)
19 июня 2020 г. обновлено: NTC srl
Концентрация водянистой влаги после местного применения комбинированных глазных капель левофлоксацин-дексаметазон и его отдельных компонентов: рандомизированное слепое исследование в параллельных группах у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты - iPERME
Целью данного исследования является оценка проникновения левофлоксацина и дексаметазона 21-фосфата в водянистую влагу после глазного введения в комбинации или в качестве отдельных активных ингредиентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В большинстве случаев послеоперационный уход после операции по удалению катаракты состоит из противовоспалительной и антибактериальной медикаментозной терапии. Использование офтальмологического раствора, содержащего комбинацию стероида и антибиотика, обычно используется в клинической практике; однако продолжительность лечения может способствовать возникновению резистентности к антибиотикам. Таким образом, представляет значительный интерес исследуемое лечение, сочетающее антибиотик широкого спектра действия с высокоэффективным кортикостероидом, который можно использовать в течение короткого периода времени (одна неделя).
Целью данного исследования является измерение концентрации левофлоксацина и дексаметазона в водянистой влаге после местного применения комбинированного офтальмологического раствора и его отдельных компонентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo di Milano - P.O. San Paolo di Milano
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56124
- A.O.U. Pisana - P.O. di Cisanello
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет
- Пациент, проходящий факоэмульсификацию
- Толщина роговицы от 450 мкм до 600 мкм, измеренная с помощью пахиметрии.
- Целостность роговицы подтверждена тестом с флуоресцеином
- Адекватное расширение зрачка, оцененное при скрининге
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Способность полностью понимать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Целостность эпителия роговицы не подтверждается флуоресцентным тестом.
- Заболевания или дистрофия роговицы в анамнезе
- Травма глаза с повреждением роговицы в анамнезе
- История острого воспаления глаз (включая увеит) за 6 месяцев до скрининга
- Предыдущие операции на глазах (включая лазерное лечение)
- Глаукома
- Лечение офтальмологическим исследуемым препаратом за 3 месяца до скрининга
- Лечение любым местным офтальмологическим препаратом в течение 12 часов до начала операции по удалению катаракты, кроме исследуемых препаратов, и инстилляция местного анестетика в течение 10 минут до начала операции
- Лечение любым местным стероидом или антибиотиком за 7 дней до операции по удалению катаракты
- Лечение любым системным стероидом или антибиотиком за 7 дней до операции по удалению катаракты
- Известная гиперчувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или дексаметазону.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение предшествующих 30 дней или период полувыведения из плазмы, превышающий в 5 раз, или которые ранее участвовали в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левофлоксацин + Дексаметазон
Левофлоксацин 5 мг/мл + дексаметазон 1 мг/мл (30 мкл вводят дважды перед лимбальным парацентезом). Лимбальный парацентез будет выполнен до операции по удалению катаракты. |
Левофлоксацин + офтальмологический раствор дексаметазона + дексаметазона 21-фосфат вводят двукратно: 90(±15) мин.
и 60(±15) мин.
перед лимбальным парацентезом.
|
|
Активный компаратор: Левофлоксацин
Левофлоксацин 5 мг/мл (по 30 мкл дважды перед лимбальным парацентезом). Лимбальный парацентез будет выполнен до операции по удалению катаракты. |
Офтальмологический раствор левофлоксацина (Oftaquix®) вводили двукратно: 90 (±15) мин.
и 60 (±15) мин.
перед лимбальным парацентезом).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон
Дексаметазон 1,14 мг/мл (26 мкл вводят дважды перед лимбальным парацентезом). Лимбальный парацентез будет выполнен до операции по удалению катаракты. |
Офтальмологический раствор дексаметазона (Тамесад®) вводили двукратно: 90 (±15) мин.
и 60 (±15) мин.
перед лимбальным парацентезом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация левофлоксацина в водной влаге
Временное ограничение: Через 90±15 минут после первого введения исследуемых препаратов
|
Определяли как концентрацию левофлоксацина в водянистой влаге во всех трех группах: левофлоксацин + дексаметазон, дексаметазон и левофлоксацин. Концентрацию левофлоксацина измеряли с помощью тандемной масс-спектрометрии ЖХ.
|
Через 90±15 минут после первого введения исследуемых препаратов
|
|
Концентрация дексаметазон-21-фосфата в водной влаге
Временное ограничение: Через 90±15 минут после первого введения исследуемых препаратов
|
Определяется как концентрация дексаметазон-21-фосфата в водянистой влаге во всех трех группах: левофлоксацин + дексаметазон, дексаметазон и левофлоксацин.
Концентрацию дексаметазон-21-фосфата измеряли с помощью тандемной ЖХ-масс-спектрометрии.
|
Через 90±15 минут после первого введения исследуемых препаратов
|
|
Концентрация водной влаги дексаметазона
Временное ограничение: Через 90±15 минут после первого введения исследуемых препаратов
|
Определяется как концентрация дексаметазона в водянистой влаге во всех трех группах: левофлоксацин + дексаметазон, дексаметазон и левофлоксацин. Концентрацию дексаметазона измеряли с помощью тандемной масс-спектрометрии ЖХ.
|
Через 90±15 минут после первого введения исследуемых препаратов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Nardi, Prof., A.O.U. Pisana - P.O. di Cisanello
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- LevoDesa_05-2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .