Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levofloxacin-dexametazon szemcseppek és összetevőinek vizes humorának értékelése szürkehályog-műtéten átesett betegeknél (iPERME)

2020. június 19. frissítette: NTC srl

Vizes humorkoncentrációk a kombinált Levofloxacin-dexametazon szemcseppek és egyes komponenseinek helyi alkalmazása után: véletlenszerű, assEssor-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat szürkehályog-műtéten átesett betegeken - iPERME

Ennek a vizsgálatnak a célja a levofloxacin és a dexametazon-21-foszfát vizes üregbe való behatolásának értékelése kombinált vagy egyetlen hatóanyagként történő okuláris beadás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb esetben a szürkehályog műtét utáni posztoperatív ellátás gyulladáscsökkentő és antibakteriális gyógyszeres kezelésből áll. A klinikai gyakorlatban rutinszerűen alkalmazzák a szteroid és egy antibiotikum kombinációját tartalmazó szemészeti oldatot; a kezelés időtartama azonban elősegítheti az antibiotikum-rezisztencia kialakulását. Ezért nagy érdeklődésre tart számot az a vizsgálati kezelés, amely egy széles spektrumú antibiotikumot egy nagyon hatékony, rövid ideig (egy hétig) alkalmazható kortikoszteroiddal társít.

E vizsgálat célja a levofloxacin és a dexametazon koncentrációjának mérése a vizes üregben a kombinált szemészeti oldat és egyes komponenseinek helyi alkalmazása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo di Milano - P.O. San Paolo di Milano
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • A.O.U. Pisana - P.O. di Cisanello

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés
  2. Férfi vagy nőbetegek, ≥40 év felett
  3. A beteg fakoemulzifikáción esik át
  4. A szaruhártya vastagsága 450 μm és 600 μm között pachimetriával mérve
  5. A szaruhártya integritása fluoreszcein teszttel igazolt
  6. Megfelelő pupillatágulatot értékeltek a szűréskor
  7. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük
  8. Képes az összes tanulmányi eljárás teljes megértésére

Kizárási kritériumok:

  1. A szaruhártya epitélium integritását fluoreszcein teszt nem erősítette meg
  2. Szaruhártya-betegség vagy dystrophia anamnézisében
  3. A szaruhártya károsodásával járó szemsérülés anamnézisében
  4. Heveny szemgyulladás (beleértve az uveitist is) a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapban
  5. Korábbi szemműtét (beleértve a lézeres kezelést is)
  6. Glaukóma
  7. Szemészeti vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a szűrést megelőző 3 hónapban
  8. Bármilyen helyi szemészeti gyógyszerrel végzett kezelés a szürkehályog-műtét megkezdése előtt 12 órán belül, kivéve a vizsgálati gyógyszereket, és helyi érzéstelenítő becsepegtetése a műtét megkezdése előtt 10 percen belül
  9. Bármilyen helyi szteroid vagy antibiotikum kezelés a szürkehályog műtét előtti 7 napon belül
  10. Bármilyen szisztémás szteroiddal vagy antibiotikummal végzett kezelés a szürkehályog-műtétet megelőző 7 napon belül
  11. levofloxacinnal, egyéb fluorokinolonokkal vagy dexametazonnal szembeni ismert túlérzékenység
  12. Terhes vagy szoptató nők
  13. Azok a betegek, akik az előző 30 napban vagy a plazma felezési idejének ötszörösénél kaptak bármilyen vizsgálati gyógyszert, vagy akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levofloxacin + Dexametazon

Levofloxacin 5 mg/ml + Dexametazon 1 mg/ml (30 μl kétszer adva a Limbal paracentézis előtt).

A limbális paracentézist a szürkehályog műtét előtt végezzük.
Drog: Levofloxacin + Dexametazon
Levofloxacin + Dexametazon szemészeti oldat + dexametazon 21-foszfát kétszer beadva: 90(±15) perc. és 60(±15) perc. limbális paracentézis előtt.
Aktív összehasonlító: Levofloxacin

Levofloxacin 5 mg/ml (30 μl kétszer adva a limbális paracentézis előtt).

A limbális paracentézist a szürkehályog műtét előtt végezzük.
Drog: Levofloxacin
Levofloxacin szemészeti oldat (Oftaquix®) kétszer beadva: 90 (±15) perc. és 60 (±15) perc. limbális paracentézis előtt).
Más nevek:
  • Oftaquix®
Aktív összehasonlító: Dexametazon

Dexametazon 1,14 mg/ml (26 μl kétszer adva Limbal paracentesis előtt).

A limbális paracentézist a szürkehályog műtét előtt végezzük.
Drog: Dexametazon
Dexametazon szemészeti oldat (Tamesad®) kétszer beadva: 90 (±15) perc. és 60 (±15) perc. Limbális paracentézis előtt.
Más nevek:
  • Tamesad®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Levofloxacin vizes humorkoncentrációja
Időkeret: 90±15 perccel a vizsgálati kezelések első beadása után
A levofloxacin koncentrációja a vizes üregben mindhárom karon: Levofloxacin + Dexamethasone, Dexamethasone és Levofloxacin. A levofloxacin koncentrációját LC tandem tömegspektrometriával mérték.
90±15 perccel a vizsgálati kezelések első beadása után
Dexametazon-21-foszfát vizes humorkoncentrációja
Időkeret: 90±15 perccel a vizsgálati kezelések első beadása után
A dexametazon-21-foszfát koncentrációja a vizes humorban mindhárom karban: Levofloxacin + Dexametazon, Dexametazon és Levofloxacin. A dexametazon-21-foszfát koncentrációját LC tandem tömegspektrometriával mértük.
90±15 perccel a vizsgálati kezelések első beadása után
A dexametazon vizes humorkoncentrációja
Időkeret: 90±15 perccel a vizsgálati kezelések első beadása után
A dexametazon koncentrációja a vizes üregben mindhárom karon: Levofloxacin + Dexametazon, Dexametazon és Levofloxacin. A dexametazon koncentrációját LC tandem tömegspektrometriával mérték.
90±15 perccel a vizsgálati kezelések első beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NTC srl

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Nardi, Prof., A.O.U. Pisana - P.O. di Cisanello

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LevoDesa_05-2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Levofloxacin + Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel