백내장 수술 환자의 Levofloxacin-Dexamethasone 점안액 및 그 구성성분의 방수 평가 (iPERME)
2020년 6월 19일 업데이트: NTC srl
복합 레보플록사신-덱사메타손 점안제 및 그 단일 성분의 국소 도포 후 수액 농도: 백내장 수술을 받는 환자에 대한 무작위, 평가 맹검, 병렬 그룹 연구 - iPERME
본 연구의 목적은 levofloxacin과 dexamethasone 21-phosphate를 병용 또는 단일 활성 성분으로 안구 투여 후 안방수로의 침투를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 경우 백내장 수술 후 수술 후 관리는 항염증제와 항균제 치료로 이루어집니다. 스테로이드와 항생제의 조합을 포함하는 점안액의 사용은 임상 실습에서 일상적으로 사용됩니다. 그러나 치료 기간은 항생제 내성의 출현에 유리할 수 있습니다. 따라서 단기간(1주) 동안 사용할 수 있는 매우 효과적인 코르티코스테로이드와 광범위한 항생제를 연관시키는 연구 치료법은 상당한 관심을 끌고 있습니다.
이 연구의 목적은 복합 점안액과 그 단일 성분을 국소 적용한 후 안방수 내 레보플록사신과 덱사메타손의 농도를 측정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo di Milano - P.O. San Paolo di Milano
-
-
PI
-
Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- A.O.U. Pisana - P.O. di Cisanello
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 수정체 유화술을 받는 환자
- 각막 두께계로 측정한 각막 두께 450~600μm
- 플루오레세인 검사로 확인된 각막 건전성
- 스크리닝 시 평가된 적절한 동공 확장
- 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 모든 학습 절차를 완전히 이해하는 능력
제외 기준:
- 플루오레세인 검사로 확인되지 않은 각막 상피 완전성
- 각막 질환 또는 이영양증의 병력
- 각막 손상을 동반한 안구 외상의 병력
- 스크리닝 전 6개월 동안 급성 안구 염증(포도막염 포함)의 병력
- 이전 안과 수술(레이저 치료 포함)
- 녹내장
- 스크리닝 전 3개월 이내에 안과용 시험용 약물 치료
- 연구 약물 이외의 백내장 수술 시작 전 12시간 이내에 임의의 국소 안구 약물로 치료하고 수술 시작 전 10분 이내에 국소 마취제 점적
- 백내장 수술 전 7일 동안 국소 스테로이드 또는 항생제 치료
- 백내장 수술 전 7일 동안 전신 스테로이드 또는 항생제 치료
- 레보플록사신, 기타 플루오로퀴놀론 또는 덱사메타손에 대해 알려진 과민증
- 임산부 또는 수유부
- 이전 30일 동안 또는 혈장 반감기의 5배 동안 임의의 연구 약물을 투여 받았거나 이전에 이 시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레보플록사신 + 덱사메타손
Levofloxacin 5 mg/ml + Dexamethasone 1 mg/ml(30 μl는 Limbal paracentesis 전에 두 번 투여됨). 백내장 수술 전에 윤부 천자를 시행합니다. |
레보플록사신 + 덱사메타손 점안액 + 덱사메타손 21-인산 2회 투여: 90(±15)분.
및 60(±15)분.
윤부 천자 전에.
|
|
활성 비교기: 레보플록사신
Levofloxacin 5 mg/ml(30 μl는 Limbal paracentesis 전에 두 번 투여됨). 백내장 수술 전에 윤부 천자를 시행합니다. |
레보플록사신 점안액(Oftaquix®) 2회 투여: 90(±15)분.
및 60(±15)분.
윤부 천자 전).
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 덱사메타손
덱사메타손 1.14mg/ml(윤부 천자 전에 2회 26μl 투여). 백내장 수술 전에 윤부 천자를 시행합니다. |
덱사메타손 점안액(Tamesad®) 2회 투여: 90(±15)분.
및 60(±15)분.
Limbal paracentesis 전에.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Levofloxacin의 수액 농도
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 90±15분
|
레보플록사신 + 덱사메타손, 덱사메타손 및 레보플록사신의 3개 팔 모두에서 안방수로의 레보플록사신 농도로 정의됩니다. 레보플록사신의 농도는 LC 탠덤 질량 분석법으로 측정되었습니다.
|
연구 치료제의 첫 번째 투여 후 90±15분
|
|
Dexamethasone 21-phosphate의 수액 농도
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 90±15분
|
레보플록사신 + 덱사메타손, 덱사메타손 및 레보플록사신의 세 팔 모두에서 안방수로의 덱사메타손 21-인산의 농도로 정의됩니다.
덱사메타손 21-포스페이트의 농도는 LC 탠덤 질량 분석법으로 측정되었습니다.
|
연구 치료제의 첫 번째 투여 후 90±15분
|
|
Dexamethasone의 수액 농도
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 90±15분
|
레보플록사신 + 덱사메타손, 덱사메타손 및 레보플록사신의 세 팔 모두에서 안방수로의 덱사메타손 농도로 정의됩니다. 덱사메타손의 농도는 LC 탠덤 질량 분석법으로 측정되었습니다.
|
연구 치료제의 첫 번째 투여 후 90±15분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marco Nardi, Prof., A.O.U. Pisana - P.O. di Cisanello
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LevoDesa_05-2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레보플록사신 + 덱사메타손에 대한 임상 시험
-
University of KarachiMerck Pvt. Ltd, Pakistan; Center for bioequivalence studies and clinical reseach (CBSCR)...완전한
-
Vanderbilt University Medical Center종료됨
-
Horizon Pharma USA, Inc.완전한
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한