Расширенное исследование по оценке безопасности и переносимости гибких доз перорального зипразидона у детей и подростков с биполярным расстройством I типа
15 июня 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
26-НЕДЕЛЬНОЕ ОТКРЫТОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ГИБКИХ ДОЗ ОРАЛЬНОГО ЗИПРАЗИДОНА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ С БИПОЛЯРНЫМ РАССТРОЙСТВОМ I (САМЫЙ ПОСЛЕДНИЙ ЭПИЗОД МАНИКИ)
Это 26-недельное открытое расширенное исследование предназначено для предоставления информации о безопасности и переносимости перорального зипрасидона (20–80 мг два раза в день (два раза в день) во время еды) при длительном применении у детей и подростков с биполярным расстройством I (текущий или последний маниакальный эпизод).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование A1281201 представляет собой 6-месячное открытое расширенное исследование продолжающегося двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования зипразидона при педиатрическом биполярном расстройстве (исследование A1281198). В исследование A1281201 будут включены подростки в возрасте от 10 до 17 лет с биполярным расстройством I типа, которые участвовали в двойном слепом исследовании A1281198. Чтобы быть зачисленными в это открытое расширенное исследование, субъекты должны соответствовать критериям включения в исследование A1281198, а также должны соответствовать критериям включения и исключения для исследования A1281201 во время исходного визита в расширенное исследование (последнее посещение в двойном слепом исследовании).
Целью добавления этого дополнительного исследования к текущей педиатрической биполярной программе Geodon является получение дополнительных долгосрочных данных о безопасности у детей и подростков с биполярным расстройством I типа, получающих зипрасидон.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Inova Clinical Trials and Research Centre
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30082-2629
- Attalla Consultants, LLC dba Institute for Behavioral Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- AIM Trials, LLC
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Подтверждение подписанного и датированного документа об информированном согласии законного представителя и документа о согласии субъекта .
- Субъекты и их законные опекуны, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
- Субъекты должны были получить исследуемый продукт в исследовании A1281198, прежде чем участвовать в этом открытом расширении.
- По мнению исследователя, антипсихотическая терапия должна принести пользу субъекту.
- Все детородные субъекты мужского пола и сексуально активные субъекты женского пола детородного возраста и/или их законные опекуны, в зависимости от обстоятельств, должны согласиться с тем, что высокоэффективный метод контрацепции
Критерий исключения
- Любые субъекты из предыдущего двойного слепого исследования, у которых возникло серьезное нежелательное явление, которое потребовало прекращения приема исследуемого препарата и исключения субъекта из исследования. Субъекты, у которых во время предыдущего исследования наблюдались сердечные аритмии, нарушения проводимости или удлинение интервала QTc (подтвержденная и стойкая коррекция Фридериции (QTcF) >480 мс или увеличение по сравнению с исходным значением QTcF >60 мс).
- Субъекты, которым требуются какие-либо лекарства, не разрешенные Таблицей 12 сопутствующих препаратов (см. «Сопутствующее лечение(я)»).
- Субъекты, которым требуется лечение препаратами, которые, как известно, постоянно удлиняют интервал QT (см. Таблицу сопутствующих препаратов 12).
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, подвергаются неминуемому риску самоубийства.
- Субъекты, проживающие в одном доме с другим участником исследования или имеющие одного и того же опекуна в течение одного и того же периода регистрации (такие субъекты могут быть включены в исследование в разное время, но не могут быть в нем одновременно).
Субъекты должны быть исключены или должна быть проведена оценка риска, чтобы убедиться, что участие субъекта в исследовании безопасно, если ответы субъекта на C SSRS или другая информация, основанная на суждении исследователя, указывают на:
- Суицидальное мышление, связанное с реальным намерением и методом или планом, позволяющим дать положительный ответ («Да») по пунктам 4 или 5 подшкалы суицидальных мыслей C SSRS; или
- Любое суицидальное поведение, при котором на любой из пунктов C SSRS о суицидальном поведении дается определение «да».
- Беременные женщины, кормящие женщины.
- Участие в других исследованиях, кроме предыдущего исследования.
- Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделало бы субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зипразидон
Все исследуемые продукты будут предоставлены Pfizer и будут включать пероральные капсулы зипрасидона по 20, 40, 60 и 80 мг.
Соответствующие капсулы плацебо также будут поставляться в течение начального периода перехода от 1 до 14 дней.
В течение переходного периода все субъекты будут получать как активный зипрасидон, так и капсулы плацебо.
Капсулы плацебо используются для сохранения слепоты к назначению лечения субъектов в A1281198.
Все лекарства будут упакованы в защищенные от детей блистеры с колонками для капсул AM и капсул PM.
В течение периода перехода дозы (недели 1-2, дни 1-14) субъекты будут получать блистерную карту исследуемого препарата на каждую неделю перехода дозы.
Субъекты с массой тела более 45 кг будут получать переходные препараты в течение 2 недель, а субъекты с массой тела менее 45 кг будут получать переходные препараты в течение 1 недели.
|
Все исследуемые продукты будут предоставлены Pfizer и будут включать пероральные капсулы зипрасидона по 20, 40, 60 и 80 мг.
Соответствующие капсулы плацебо также будут поставляться в течение начального периода перехода от 1 до 14 дней.
В течение переходного периода все субъекты будут получать как активный зипрасидон, так и капсулы плацебо.
Капсулы плацебо используются для сохранения слепоты к назначению лечения субъектов в A1281198.
Все лекарства будут упакованы в защищенные от детей блистеры с колонками для капсул AM и капсул PM.
В течение периода перехода дозы (недели 1-2, дни 1-14) субъекты будут получать блистерную карту исследуемого препарата на каждую неделю перехода дозы.
Субъекты с массой тела более 45 кг будут получать переходные препараты в течение 2 недель, а субъекты с массой тела менее 45 кг будут получать переходные препараты в течение 1 недели.
Все исследуемые продукты будут предоставлены Pfizer и будут включать пероральные капсулы зипрасидона по 20, 40, 60 и 80 мг.
Соответствующие капсулы плацебо также будут поставляться в течение начального периода перехода от 1 до 14 дней.
В течение переходного периода все субъекты будут получать как активный зипрасидон, так и капсулы плацебо.
Капсулы плацебо используются для сохранения слепоты к назначению лечения субъектов в A1281198.
Все лекарства будут упакованы в защищенные от детей блистеры с колонками для капсул AM и капсул PM.
В течение периода перехода дозы (недели 1-2, дни 1-14) субъекты будут получать блистерную карту исследуемого препарата на каждую неделю перехода дозы.
Субъекты с массой тела более 45 кг будут получать переходные препараты в течение 2 недель, а субъекты с массой тела менее 45 кг будут получать переходные препараты в течение 1 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: A1281201: с 1-го дня до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 31 недели)
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лекарство, без учета возможности причинно-следственной связи с ним.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные НЯ.
|
A1281201: с 1-го дня до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 31 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: A1281201: с 1-го дня до 1 недели после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 27 недель)
|
Гемоглобин (Hg), гематокрит, эритроциты: <0,8*нижняя граница нормы (LLN); тромбоциты: <0,5*НГН>1,75*верх.
пределы нормы (ВГН); лейкоциты (лейкоциты), глюкоза натощак: <0,6*НГН>1,5*ВГН;
лимфоциты (lym), lym/leu, нейтрофилы (neu), neu/leu, белок, альбумин, фосфат, свободный тироксин, тиреостимулирующий гормон: <0,8*НГН>1,2*ВГН;
базофилы (bas), bas/leu, эозинофилы (eos), eos/leu, моноциты (mon), mon/leu: >1,2*ВГН; билирубин (общий, прямой, непрямой): >1,5*ВГН;
аспартатаминотрансфераза (АТ), аланин АТ, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза: >3,0*ВГН;
азот мочевины крови, креатинин, холестерин (общий, ЛПНП, ЛПВП), триглицериды, рт.ст. A1C: >1,3*ВГН; натрий: <0,95*НГН>1,05*ВГН;
калий, хлорид, кальций, магний, бикарбонат: <0,9*НГН>1,1*ВГН;
пролактин: >1,1*ВГН; креатинкиназа: >2,0*ВГН; уробилиноген: >=1; Удельный вес мочи: <1,003>1,030,
pH: <4,5 >8, глюкоза, белок, билирубин, нитриты, лейкоцитарная эстераза, кетоны: >=1.
|
A1281201: с 1-го дня до 1 недели после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 27 недель)
|
|
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре на исходном уровне и на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), 26 неделя A1281201
|
Параметры, оцениваемые при физикальном обследовании, включали: оральную/тимпанальную температуру, общий вид, состояние кожи, головы, ушей, глаз, носа, горла, сердца, легких, груди (при наличии медицинских показаний), живота, наружных половых органов (при наличии медицинских показаний), конечностей, спинной/спинномозговой системы, лимфатических узлов или ухудшение анамнезных состояний.
Отклонение от нормы при физическом осмотре оставалось на усмотрение следователя.
|
Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), 26 неделя A1281201
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 неделе и последующем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 и последующий визит (1 неделя после последней дозы исследуемого препарата, в любое время максимум до 27 недели) )
|
Сообщалось об изменении систолического и диастолического артериального давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем в сидячем и стоячем положении.
|
Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 и последующий визит (1 неделя после последней дозы исследуемого препарата, в любое время максимум до 27 недели) )
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 неделе и последующем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 и последующий визит (1 неделя после последней дозы исследуемого препарата, в любое время максимум до 27 недели) )
|
Сообщалось об изменении частоты пульса по сравнению с исходным уровнем в ударах в минуту в положении сидя и стоя.
|
Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 и последующий визит (1 неделя после последней дозы исследуемого препарата, в любое время максимум до 27 недели) )
|
|
Изменение роста и окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 6-й, 26-й неделе и последующем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: недели 6, 26 и последующий визит (1 неделя с момента последней дозы исследуемого препарата, максимум в любое время до недели 27)
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем роста и окружности талии в сантиметрах (см).
|
Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: недели 6, 26 и последующий визит (1 неделя с момента последней дозы исследуемого препарата, максимум в любое время до недели 27)
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 6-й, 26-й неделе и последующем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: недели 6, 26 и последующий визит (1 неделя с момента последней дозы исследуемого препарата, максимум в любое время до недели 27)
|
Сообщалось об изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем в килограммах (кг).
|
Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: недели 6, 26 и последующий визит (1 неделя с момента последней дозы исследуемого препарата, максимум в любое время до недели 27)
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 6-й, 26-й неделе и последующем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: недели 6, 26 и последующий визит (1 неделя с момента последней дозы исследуемого препарата, максимум в любое время до недели 27)
|
Сообщалось об изменении ИМТ по сравнению с исходным уровнем в килограммах на квадратный метр (кг/м^2).
|
Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: недели 6, 26 и последующий визит (1 неделя с момента последней дозы исследуемого препарата, максимум в любое время до недели 27)
|
|
Изменение Z-показателя индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 6-й, 26-й неделе и последующем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: недели 6, 26 и последующий визит (1 неделя с момента последней дозы исследуемого препарата, максимум в любое время до недели 27)
|
Z-показатель ИМТ был рассчитан с использованием калькулятора z-показателя Детской больницы Филадельфии.
Z-оценка — это статистическая мера, описывающая, было ли среднее значение выше или ниже стандарта.
Z-показатель 0 равен среднему и считается нормальным.
Меньшие числа указывают на значения ниже среднего, а более высокие числа указывают на значения выше среднего.
Более высокие значения указывают на более высокий ИМТ.
|
Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: недели 6, 26 и последующий визит (1 неделя с момента последней дозы исследуемого препарата, максимум в любое время до недели 27)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в день 1, неделю 1, 2, 4, 6, 14, 22, 26 и последующее посещение
Временное ограничение: Исходный уровень A1281198, день 1 (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 4, 6, 14, 22, 26 и последующий визит (1 неделя с момента последней дозы исследуемого препарата, в любое время максимум до недели 27)
|
Сообщалось об изменении частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в ударах в минуту.
|
Исходный уровень A1281198, день 1 (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 4, 6, 14, 22, 26 и последующий визит (1 неделя с момента последней дозы исследуемого препарата, в любое время максимум до недели 27)
|
|
Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем в день 1, неделю 1, 2, 4, 6, 14, 22, 26 и последующее посещение
Временное ограничение: Исходный уровень A1281198, день 1 (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 4, 6, 14, 22, 26 и последующий визит (1 неделя с момента последней дозы исследуемого препарата, в любое время максимум до недели 27)
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем интервала PR, интервала QT, скорректированного с использованием поправки Базетта (QTcB), интервала QT, скорректированного с использованием формулы Фридериции (QTcF), интервала QT, интервала RR, продолжительности QRS в миллисекундах (мс).
|
Исходный уровень A1281198, день 1 (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 4, 6, 14, 22, 26 и последующий визит (1 неделя с момента последней дозы исследуемого препарата, в любое время максимум до недели 27)
|
|
Изменение общей оценки по шкале Симпсона-Ангуса (SARS) по сравнению с исходным уровнем на неделе 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 и последующем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 и последующий визит (1 неделя после последней дозы исследуемого препарата, в любое время максимум до 27 недели) )
|
SARS: клинический инструмент из 10 пунктов для оценки симптомов паркинсонизма и связанных с ними экстрапирамидных побочных эффектов.
Все 10 пунктов были закреплены по 5-балльной шкале: от 0 (отсутствие состояния, нормальное состояние) до 4 (самая крайняя форма состояния).
Общий балл представляет собой сумму баллов по отдельным пунктам в диапазоне от 0 (норма) до 40 (наиболее экстремальные симптомы и последствия); более высокий балл указывает на большее влияние.
Ниже приведены строки только с ненулевыми данными/значениями для изменения общего балла SARS в указанные моменты времени, по крайней мере, для 1 отчетной группы.
|
Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 и последующий визит (1 неделя после последней дозы исследуемого препарата, в любое время максимум до 27 недели) )
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной клинической оценке подшкалы акатизии по шкале оценки акатизии Барнса (BAS) на неделе 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 и последующем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 и последующий визит (1 неделя после последней дозы исследуемого препарата, в любое время максимум до 27 недели) )
|
BAS: клиническая шкала для оценки акатизии путем определения степени субъективного беспокойства и дистресса, связанных с беспокойством.
Общая клиническая оценка акатизии по подшкале BAS оценивалась по 6-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (максимальная выраженность симптомов); более высокий балл указывает на повышенную тяжесть.
|
Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 и последующий визит (1 неделя после последней дозы исследуемого препарата, в любое время максимум до 27 недели) )
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале кластера движений по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) на неделе 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 и последующем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 и последующий визит (1 неделя после последней дозы исследуемого препарата, в любое время максимум до 27 недели) )
|
ЦЕЛЬ: клиницист оценил шкалу из 12 пунктов для документирования случаев дискинезии у участников, особенно поздней дискинезии.
Пункты с 1 по 10, оцениваемые от 0 (нет) до 4 (тяжелая форма); более высокий балл указывает на большую серьезность.
Пункты с 11 по 12 — это вопросы с ответом «Нет» или «Да».
Только сумма первых 7 пунктов была рассчитана для оценки подшкалы кластера движения AIMS, что дает возможный диапазон баллов от 0 (нет) до 28 (максимальная серьезность), более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Ниже приведены строки только с ненулевыми данными/значениями для изменения подшкалы кластера AIMS-движения в указанные моменты времени, по крайней мере, для 1 отчетной группы.
|
Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 и последующий визит (1 неделя после последней дозы исследуемого препарата, в любое время максимум до 27 недели) )
|
|
Количество участников с классификационным алгоритмом Колумбийской классификации суицидов (C-CASA)
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 и последующий визит (1 неделя после последней дозы исследуемого препарата, в любое время максимум до 27 недели) )
|
C-SSRS: мера, используемая для выявления и оценки участников с риском самоубийства.
Это полуструктурированное интервью, которое фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения.
Элементы C-SSRS были сопоставлены со следующими категориями C-CASA: завершенное самоубийство, попытка самоубийства (фактическая попытка; прерванная попытка; прерванная попытка), несуицидальное самоповреждающее поведение, подготовительные действия, суицидальные мысли (желание смерти; - специфические активные суицидальные мысли; активные суицидальные мысли любыми методами [не по плану], без намерения действовать; активные суицидальные мысли с намерением действовать, без конкретного плана; активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением; самоповреждающее поведение, нет суицидальное намерение).
Категории C-CASA, в которых есть как минимум 1 участник, в указанные моменты времени, по крайней мере для 1 подотчетной группы, представлены ниже.
|
Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 и последующий визит (1 неделя после последней дозы исследуемого препарата, в любое время максимум до 27 недели) )
|
|
Изменение общего балла по детской шкале оценки депрессии (CDRS-R) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 26
|
CDRS-R: оцениваемая клиницистами шкала, основанная на опросе, для оценки 17 различных областей симптомов для получения индекса тяжести депрессии.
Каждая область симптомов оценивалась по 7-балльной шкале; диапазон от 1 (нет ухудшения) до 17 (максимальное ухудшение).
Общий балл CDRS-R рассчитывали как сумму ответов для каждых 7 областей симптомов.
Общий балл CDRS-R колебался от 17 (отсутствие нарушений) до 119 (максимальное ухудшение); более высокий балл указывал на большее ухудшение.
|
Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 26
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) по сравнению с исходным уровнем на неделе 1, 2, 6, 14, 22, 26
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 6, 14, 22, 26
|
YMRS: шкала из 11 пунктов, которая измеряла тяжесть маниакальных эпизодов.
Четыре пункта (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение) оценивались по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 8 (крайне тяжелый симптом).
Остальные пункты оценивались по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 4 (крайне тяжелый симптом).
Общий балл по YMRS представлял собой сумму баллов по всем 11 пунктам и варьировался от 0 (отсутствие симптомов) до 60 (крайняя тяжесть симптомов), более высокий балл указывал на более высокую степень тяжести мании.
|
Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 6, 14, 22, 26
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) на 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
CGI-S: 7-балльная клиническая шкала для оценки тяжести текущего болезненного состояния участника.
Оценка по шкале CGI-S варьировалась от 1 (совсем не болен) до 7 (самое тяжелое заболевание), более высокие баллы указывали на большую тяжесть заболевания.
|
Базовый уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26
|
|
Изменение общего балла по шкале глобальной оценки детей (CGAS) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 26
|
CGAS: оцениваемый клиницистами элемент глобальной оценки детей, основанный на симптомах и социальном функционировании дома, в школе и в обществе.
Баллы варьировались от 1 (крайнее ухудшение) до 100 (очень хорошо), где более высокие уровни указывают на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень (последнее измерение от A1281198), A1281201: неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Atkinson S, Bachinsky M, Raiter Y, Abreu P, Ianos C, Chappell P, Findling RL. 26-Week Open-Label Extension Study Evaluating the Safety and Tolerability of Flexible Doses of Oral Ziprasidone in Children and Adolescents with Bipolar I Disorder (Most Recent Episode Manic). J Child Adolesc Psychopharmacol. 2022 Oct;32(8):453-458. doi: 10.1089/cap.2022.0030.
- Findling RL, Atkinson S, Bachinsky M, Raiter Y, Abreu P, Ianos C, Chappell P. Efficacy, Safety, and Tolerability of Flexibly Dosed Ziprasidone in Children and Adolescents with Mania in Bipolar I Disorder: A Randomized Placebo-Controlled Replication Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2022 Apr;32(3):143-152. doi: 10.1089/cap.2021.0121. Epub 2022 Apr 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Зипразидон
Другие идентификационные номера исследования
- A1281201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .