Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit flexibler Dosen von oralem Ziprasidon bei Kindern und Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung

Einschlusskriterien

• Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters und einer Einverständniserklärung des Probanden .
• Probanden und ihre Erziehungsberechtigten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Die Probanden müssen das Prüfprodukt in Studie A1281198 erhalten haben, bevor sie an dieser Open-Label-Verlängerung teilnehmen.
• Nach Ansicht des Prüfarztes muss es wahrscheinlich sein, dass der Proband von einer antipsychotischen Therapie profitiert .
• Alle fruchtbaren männlichen Probanden und weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, und/oder gegebenenfalls ihre Erziehungsberechtigten müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien

• Alle Probanden aus dem vorangegangenen Doppelblindversuch, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftrat, das das Absetzen der Studienmedikation und den Ausschluss des Probanden aus der Studie erforderte. - Probanden, bei denen während der vorangegangenen Studie Herzrhythmusstörungen, Leitungsstörungen oder QTc-Verlängerung (bestätigte und anhaltende Fridericia-Korrektur (QTcF) > 480 ms oder Anstieg gegenüber dem Ausgangs-QTcF > 60 ms) auftraten.
• Patienten, die Medikamente benötigen, die in Tabelle 12 zur Begleitmedikation nicht zugelassen sind (siehe „Begleitbehandlung(en)“).
• Patienten, die eine Behandlung mit Arzneimitteln benötigen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall dauerhaft verlängern (siehe Begleitmedikation, Tabelle 12).
• Probanden, die vom Ermittler als unmittelbar suizidgefährdet eingestuft werden.
• Probanden, die im selben Haushalt wie ein anderer Studienteilnehmer leben oder während desselben Einschreibungszeitraums dieselbe Betreuungsperson haben (Solche Probanden können zu unterschiedlichen Zeiten in die Studie aufgenommen werden, nehmen aber möglicherweise nicht gleichzeitig an der Studie teil).

• Probanden sollten ausgeschlossen werden oder es sollte eine Risikobewertung durchgeführt werden, um zu bestätigen, dass es für den Probanden sicher ist, an der Studie teilzunehmen, wenn die Antworten des Probanden auf dem C SSRS oder andere Informationen, die auf der Beurteilung des Prüfers beruhen, Folgendes anzeigen:

  • Suizidgedanken in Verbindung mit tatsächlicher Absicht und einer Methode oder einem Plan, sodass eine positive Antwort („Ja“) auf die Punkte 4 oder 5 der Subskala „Suizidgedanken“ des C SSRS erfolgt; oder
  • Jegliches Suizidverhalten, bei dem bei einem der Suizidverhaltenselemente des C SSRS ein „Ja“ festgestellt wird.
• Schwangere weibliche Probanden, stillende weibliche Probanden.
• Teilnahme an anderen Studien als der vorangegangenen Studie.
• Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in das Urteil des Forschers, würde die Versuchsperson für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen.