Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan tsiprasidonin joustavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

26 VIIKKO AVOIN LAAJENTAMINEN TUTKIMUS, JOKA ARVIOI TURVALLISUUS JA SIEDETTÄVYYS ORAALISEN ZIPRASIDONIN JOUSTAVISTA ANNOSTUKSESTA LAPSILLE JA NUURILLE, joilla on BIPOLAARINEN I-HÄIRIÖ (VIISIN EPISODI MANIIKSI)

Tämä 26 viikkoa kestävä avoin jatkotutkimus on suunniteltu antamaan tietoa suun kautta otettavan tsiprasidonin (20-80 mg kahdesti vuorokaudessa (kahdesti vuorokaudessa) aterioiden yhteydessä) turvallisuudesta ja siedettävyydestä pitkäaikaisen käytön aikana lapsille ja nuorille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I (nykyinen). tai viimeisin maaninen jakso).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus A1281201 on kuuden kuukauden avoin jatkotutkimus meneillään olevasta kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta, lumekontrolloidusta tsiprasidonin tutkimuksesta lasten kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (tutkimus A1281198). Tutkimukseen A1281201 otetaan 10–17-vuotiaat nuoret, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja jotka ovat osallistuneet kaksoissokkotutkimukseen A1281198. Osallistuakseen tähän avoimeen jatkotutkimukseen koehenkilöiden on täytettävä tutkimuksen A1281198 ilmoittautumiskriteerit ja täytettävä tutkimuksen A1281201 mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit jatkotutkimuksen peruskäynnillä (viimeinen käynti kaksoissokkotutkimuksessa).

Tämän jatkotutkimuksen lisäämisen meneillään olevaan Geodon-lasten kaksisuuntaisen mielialahäiriön ohjelmaan tarkoituksena on saada lisää pitkän aikavälin turvallisuustietoja tsiprasidonilla hoidetuista I-tyypin kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivistä lapsista ja nuorista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Centre
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30082-2629
        • Attalla Consultants, LLC dba Institute for Behavioral Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Todisteet laillisen edustajan henkilökohtaisesti allekirjoittamasta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta ja tutkittavan suostumusasiakirjasta.
  • Tutkittavat ja heidän lailliset huoltajansa, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Koehenkilöiden on täytynyt saada tutkimustuote tutkimuksessa A1281198, ennen kuin he voivat osallistua tähän avoimeen laajennukseen.
  • Tutkijan mielestä potilaan tulee todennäköisesti hyötyä antipsykoottisesta hoidosta.
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten ja/tai heidän laillisten huoltajiensa on sovittava, että erittäin tehokas ehkäisymenetelmä

Poissulkemiskriteerit

  • Kaikki edellisen kaksoissokkoutuneet koehenkilöt, jotka kokivat vakavan haittatapahtuman, joka vaati tutkimuslääkityksen lopettamista ja koehenkilön poistamista tutkimuksesta. Koehenkilöt, jotka kokivat sydämen rytmihäiriöitä, johtumishäiriöitä tai QTc-ajan pidentymistä (vahvistettu ja jatkuva Friderician korjaus (QTcF) > 480 ms tai QTcF:n nousu lähtötilanteesta > 60 ms) edellisen tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä, jotka eivät ole sallittuja samanaikaisten lääkitysten taulukossa 12 (katso "Samanaikainen hoito(t)").
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään jatkuvasti pidentävän QT-aikaa (katso samanaikainen lääkitystaulukko 12).
  • Koehenkilöt, joiden tutkija arvioi olevan välittömässä itsemurhavaarassa.
  • Koehenkilöt, jotka asuvat samassa kodissa toisen tutkimukseen osallistujan kanssa tai joilla on sama hoitaja saman ilmoittautumisjakson aikana (Tällaisia ​​koehenkilöitä voidaan ilmoittautua tutkimukseen eri aikoina, mutta ne eivät välttämättä ole tutkimuksessa samaan aikaan).

  • Koehenkilöt tulisi sulkea pois tai tehdä riskiarviointi sen varmistamiseksi, että koehenkilön on turvallista osallistua tutkimukseen, jos koehenkilön vastaukset C SSRS:ään tai muut tutkijan arvioon perustuvat tiedot osoittavat:

    • Itsemurha-ajatukset, jotka liittyvät todelliseen aikomukseen ja menetelmään tai suunnitelmaan siten, että C SSRS:n itsemurha-ajatusten alaskaalan kohdissa 4 tai 5 annetaan myönteinen vastaus ("Kyllä"); tai
    • Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen siten, että C SSRS:n jollekin itsemurhakäyttäytymiskohdalle tehdään "kyllä"-päätös.
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin kuin edelliseen tutkimukseen.
  • Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi aiheesta sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ziprasidoni
Kaikki tutkimustuotteet toimittaa Pfizer, ja ne sisältävät 20, 40, 60 ja 80 mg:n oraalisia ziprasidonikapseleita. Vastaavia lumekapseleita toimitetaan myös ensimmäisellä 1–14 päivän annoksen siirtymäkaudella. Siirtymäkauden aikana kaikki tutkittavat saavat sekä aktiivista tsiprasidonia että lumekapseleita. Plasebokapseleita käytetään pitämään sokeita A1281198:n koehenkilöiden hoitomääräyksen suhteen. Kaikki lääkkeet pakataan lapsiturvallisiin läpipainopakkauksiin, joissa on sarakkeet AM- ja PM-kapseleille. Annoksen siirtymäkauden aikana (viikot 1-2, päivät 1-14) koehenkilöt saavat tutkimuslääke-läpipainopakkauksen jokaiselta siirtymäannostusviikolta. Yli 45 kg painavat koehenkilöt saavat 2 viikon siirtymälääkitystä, kun taas alle 45 kg painavat potilaat saavat 1 viikon siirtymälääkitystä.
Lääke: Ziprasidoni
Kaikki tutkimustuotteet toimittaa Pfizer, ja ne sisältävät 20, 40, 60 ja 80 mg:n oraalisia ziprasidonikapseleita. Vastaavia lumekapseleita toimitetaan myös ensimmäisellä 1–14 päivän annoksen siirtymäkaudella. Siirtymäkauden aikana kaikki tutkittavat saavat sekä aktiivista tsiprasidonia että lumekapseleita. Plasebokapseleita käytetään pitämään sokeita A1281198:n koehenkilöiden hoitomääräyksen suhteen. Kaikki lääkkeet pakataan lapsiturvallisiin läpipainopakkauksiin, joissa on sarakkeet AM- ja PM-kapseleille. Annoksen siirtymäkauden aikana (viikot 1-2, päivät 1-14) koehenkilöt saavat tutkimuslääke-läpipainopakkauksen jokaiselta siirtymäannostusviikolta. Yli 45 kg painavat koehenkilöt saavat 2 viikon siirtymälääkitystä, kun taas alle 45 kg painavat potilaat saavat 1 viikon siirtymälääkitystä.
Lääke: Plasebo
Kaikki tutkimustuotteet toimittaa Pfizer, ja ne sisältävät 20, 40, 60 ja 80 mg:n oraalisia ziprasidonikapseleita. Vastaavia lumekapseleita toimitetaan myös ensimmäisellä 1–14 päivän annoksen siirtymäkaudella. Siirtymäkauden aikana kaikki tutkittavat saavat sekä aktiivista tsiprasidonia että lumekapseleita. Plasebokapseleita käytetään pitämään sokeita A1281198:n koehenkilöiden hoitomääräyksen suhteen. Kaikki lääkkeet pakataan lapsiturvallisiin läpipainopakkauksiin, joissa on sarakkeet AM- ja PM-kapseleille. Annoksen siirtymäkauden aikana (viikot 1-2, päivät 1-14) koehenkilöt saavat tutkimuslääke-läpipainopakkauksen jokaiselta siirtymäannostusviikolta. Yli 45 kg painavat koehenkilöt saavat 2 viikon siirtymälääkitystä, kun taas alle 45 kg painavat potilaat saavat 1 viikon siirtymälääkitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: A1281201: Päivä 1 enintään 35 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (enintään 31 viikkoon)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkitystä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittavaikutukset.
A1281201: Päivä 1 enintään 35 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (enintään 31 viikkoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: A1281201: Päivä 1 - 1 viikko viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (enintään 27 viikkoa)
Hemoglobiini (Hg), hematokriitti, punasolut: <0,8*normaalin alarajat (LLN); verihiutaleet: <0,5*LLN>1,75*ylempi normaalin rajat (ULN); leukosyytit (leu), glukoosipaasto: <0,6*LLN>1,5*ULN; lymfosyytit (lym), lym/leu, neutrofiilit (neu), neu/leu, proteiini, albumiini, fosfaatti, vapaa tyroksiini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni: <0,8*LLN>1,2*ULN; basofiilit (bas), bas/leu, eosinofiilit (eos), eos/leu, monosyytit (mon), mon/leu: >1,2*ULN; bilirubiini (kokonais-, suora, epäsuora):>1,5*ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AT), alaniini AT, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi:>3,0*ULN; veren ureatyppi, kreatiniini, kolesteroli (kokonais-, LDL, HDL), triglyseridit, Hg A1C: >1,3*ULN; natrium: <0,95*LLN>1,05*ULN; kalium, kloridi, kalsium, magnesium, bikarbonaatti: <0,9*LLLN>1,1*ULN; prolaktiini: > 1,1*ULN; kreatiinikinaasi: >2,0*ULN; urobilinogeeni: >=1; Virtsan ominaispaino: <1,003>1,030, pH: <4,5 >8, glukoosi, proteiini, bilirubiini, nitriitti, leukosyyttiesteraasi, ketonit: >=1.
A1281201: Päivä 1 - 1 viikko viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (enintään 27 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa lähtötilanteessa ja viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen mittaus kohteesta A1281198), viikko 26, A1281201
Fyysisessä tarkastuksessa arvioituja parametreja olivat: suun/tympanion lämpötila, yleisulkonäkö, iho, pää, korvat, silmät, nenä, kurkku, sydän, keuhkot, rinnat (jos lääketieteellisesti indikoitu), vatsa, ulkoiset sukuelimet (jos lääketieteellisesti indikoitu), raajat, selkä/selkäydinjärjestelmä, imusolmukkeet tai sairaushistorian paheneminen. Fyysisen tarkastuksen poikkeavuus oli tutkijan harkinnan mukaan.
Perustaso (viimeinen mittaus kohteesta A1281198), viikko 26, A1281201
Verenpaineen muutos viikoilla 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja seurantakäynnillä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkityksen annoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti )
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta ilmoitettiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkityksen annoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti )
Muutos lähtötasosta sykkeessä viikoilla 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkityksen annoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti )
Muutos lähtötasosta syketiheyteen lyönteinä minuutissa raportoitiin istuma- ja seisoma-asennossa.
Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkityksen annoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti )
Muutos perustasosta korkeudessa ja vyötärön ympärysmitassa viikolla 6, 26 ja seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 6, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti)
Muutos perusviivasta korkeudessa ja vyötärön ympärysmitassa senttimetreinä (cm).
Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 6, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti)
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 6, 26 ja seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 6, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti)
Kehonpainon kilogrammoina (kg) muutos lähtötasosta ilmoitettiin.
Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 6, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti)
Painoindeksin (BMI) muutos lähtötasosta viikolla 6, 26 ja seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 6, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti)
BMI:n muutos lähtötasosta kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m^2) ilmoitettiin.
Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 6, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti)
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksin (BMI) Z-pisteessä viikolla 6, 26 ja seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 6, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti)
BMI z-pisteet raportoitiin Philadelphian Children's Hospitalin z-pistelaskurilla. Z-piste on tilastollinen mittari, joka kuvaa, oliko keskiarvo standardin ylä- vai alapuolella. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo ja sitä pidetään normaalina. Pienemmät luvut tarkoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja suuremmat luvut keskiarvoa korkeampia arvoja. Suuremmat arvot ovat osoitus korkeammasta BMI:stä.
Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 6, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti)
Muutos lähtötasosta sykkeessä päivä 1, viikko 1, 2, 4, 6, 14, 22, 26 ja seurantakäynti
Aikaikkuna: A1281198:n lähtötaso, päivä 1 (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 1, 2, 4, 6, 14, 22, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon asti 27)
Sykettä minuutissa ilmoitettiin muutos lähtötasosta.
A1281198:n lähtötaso, päivä 1 (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 1, 2, 4, 6, 14, 22, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon asti 27)
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien muutos lähtötasosta päivänä 1, viikolla 1, 2, 4, 6, 14, 22, 26 ja seurantakäynnillä
Aikaikkuna: A1281198:n lähtötaso, päivä 1 (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 1, 2, 4, 6, 14, 22, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon asti 27)
PR-välin muutos lähtötasosta, Bazettin korjauksella (QTcB) korjattu QT-aika, Friderician kaavalla korjattu QT-aika (QTcF), QT-aika, RR-väli, QRS-kesto millisekunteina (ms).
A1281198:n lähtötaso, päivä 1 (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 1, 2, 4, 6, 14, 22, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon asti 27)
Muutos lähtötasosta Simpson-Angus-luokitusasteikon (SARS) kokonaispisteissä viikoilla 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkityksen annoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti )
SARS: 10:n kliinikon arvioima laite parkinsonin oireiden ja niihin liittyvien ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten arvioimiseen. Kaikki 10 kohdetta ankkuroitiin 5 pisteen asteikolla: välillä 0 (kunnon puuttuminen, normaali) 4:ään (äärimmäisin tilan muoto). Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden pisteiden summa, joka vaihtelee 0:sta (normaali) 40:een (äärimmäisimmät oireet ja vaikutukset); korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaikutusta. Alla raportoidaan rivit, joilla on vain nollasta poikkeavat tiedot/arvot SARS-kokonaispisteiden muutoksesta tiettyinä ajankohtina vähintään yhdeltä raportointiryhmältä.
Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkityksen annoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti )
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -luokitusasteikon (BAS) globaalin kliinisen arvioinnin Akathisia-arvioinnissa viikoilla 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkityksen annoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti )
BAS: lääkärin arvioima asteikko akatisian arvioimiseksi määrittämällä levottomuuteen liittyvän subjektiivisen levottomuuden ja ahdistuksen astetta. BAS:n akatisia-ala-asteikkopisteiden maailmanlaajuinen kliininen arviointi arvioitiin 6-pisteen asteikolla 0 (ei oireita) - 5 (oireiden maksimivakavuus); korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta.
Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkityksen annoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti )
Muutos lähtötasosta liikeklusterin ala-asteikon epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) pistemäärässä viikolla 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkityksen annoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti )
TAVOITTEET: Kliinikko arvioi 12-kohdan asteikolla osallistujien dyskinesian, erityisesti tardiivin dyskinesian, esiintymisen dokumentoimiseksi. Kohteet 1-10, arvosanat 0 (ei mitään) 4 (vakava); korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Kohdat 11-12 ovat kysymyksiä, joihin on vastattu Ei tai Kyllä. Vain ensimmäisten 7 kohteen summa laskettiin AIMS-liikeklusterin ala-asteikon pistemäärän arvioimiseksi, mikä antoi sille mahdollisen pistemäärän välillä 0 (ei mitään) - 28 (maksimi vakavuus), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Alla raportoidaan rivit, joilla on vain nollasta poikkeavat tiedot/arvot AIMS-liikeklusterin aliasteikon pistemäärän muutoksille määrättyinä ajankohtina vähintään yhdelle raportointihaaralle.
Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkityksen annoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti )
Osallistujien määrä, joilla on itsemurhaarviointialgoritmin (C-CASA) luokittelu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkityksen annoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti )
C-SSRS: mitta, jota käytetään tunnistamaan ja arvioimaan osallistujia, joilla on itsemurhariski. Se on puolistrukturoitu haastattelu, joka kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden. C-SSRS-kohteet kartoitettiin seuraaviin C-CASA-luokkiin: valmis itsemurha, itsemurhayritys (todellinen yritys; keskeytynyt yritys; keskeytynyt yritys), ei-itsemurhainen itsevammautus, valmistelevat toimet, itsemurha-ajatukset (halua olla kuollut; ei -spesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä [ei suunnitelmalla], ilman aikomusta toimia; aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; aktiiviset itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella; itsetuhoinen käyttäytyminen, ei itsemurhaaiko). Alla on raportoitu C-CASA-luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja tietyin ajankohtina vähintään yhdelle raportointihaaralle.
Lähtötilanne (viimeinen mittaus A1281198:sta), A1281201: viikko 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26 ja seurantakäynti (1 viikko viimeisestä tutkimuslääkityksen annoksesta, milloin tahansa enintään viikkoon 27 asti )
Muutos lähtötasosta lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R) kokonaispistemäärässä viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen mittaus kohteesta A1281198), A1281201: viikko 26
CDRS-R: kliinikon arvioima haastattelupohjainen asteikko 17 erillisen oirealueen arvioimiseksi masennuksen vakavuusindeksin johtamiseksi. Jokainen oirealue arvioitiin 7 pisteen asteikolla; vaihteluvälillä 1 (ei heikkenemistä) 17:een (maksimaalinen häiriö). CDRS-R:n kokonaispistemäärä laskettiin vasteiden summana jokaiselle 7 oirealueelle. CDRS-R:n kokonaispistemäärä vaihteli 17:stä (ei heikkenemistä) 119:ään (maksimaalinen heikkeneminen); korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vajaatoimintaa.
Perustaso (viimeinen mittaus kohteesta A1281198), A1281201: viikko 26
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä viikoilla 1, 2, 6, 14, 22, 26
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen mittaus kohteesta A1281198), A1281201: viikko 1, 2, 6, 14, 22, 26
YMRS: 11 kohdan asteikko, joka mittasi maanisten episodien vakavuutta. Neljä asiaa (ärtyneisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen) arvioitiin asteikolla 0 (oireet puuttuvat) 8:aan (erittäin vakava oire). Loput kohteet arvioitiin asteikolla 0 (oireet puuttuvat) 4:ään (erittäin vakava oire). YMRS-kokonaispistemäärä oli kaikkien 11 kohteen pisteiden summa ja vaihteli 0:sta (ei oireita) 60:een (oireiden äärimmäinen vakavuus), korkeampi pistemäärä osoitti manian suurempaa vakavuutta.
Perustaso (viimeinen mittaus kohteesta A1281198), A1281201: viikko 1, 2, 6, 14, 22, 26
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) pisteissä viikoilla 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen mittaus kohdasta A1281198), A1281201: viikko 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26
CGI-S: 7-pisteinen kliinikon arvioitu asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi. CGI-S-pisteet vaihtelivat 1:stä (ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa), korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Perustaso (viimeinen mittaus kohdasta A1281198), A1281201: viikko 1, 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22, 26
Muutos lähtötasosta lasten maailmanlaajuisen arviointiasteikon (CGAS) kokonaispistemäärässä viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen mittaus kohteesta A1281198), A1281201: viikko 26
CGAS: kliinikkojen arvioima maailmanlaajuinen arviointikohde lapsille, joka perustuu oireisiin ja sosiaaliseen toimintaan kotona, koulussa ja yhteisössä. Pisteet vaihtelivat 1:stä (erittäin heikentynyt) 100:aan (erittäin hyvin), missä korkeammat tasot osoittavat parempaa terveyttä.
Perustaso (viimeinen mittaus kohteesta A1281198), A1281201: viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1281201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa