СКТ при остром лимфобластном лейкозе с положительным результатом Ph
26 января 2019 г. обновлено: CANDONI ANNA
Результат трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в Филадельфии с положительным острым лимфобластным лейкозом в эпоху ингибиторов тирозинкиназы. Исследование на основе реестра Итальянского общества трансплантации крови и костного мозга (GITMO)
Это исследование включает общенациональный анализ на основе реестра для описания клинических исходов у взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом (Ph+ ALL) с положительной филадельфийской хромосомой, которым была проведена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) после введения ингибиторов тирозинкиназы (ИТК). лечение на основе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это был ретроспективный общенациональный анализ, основанный на данных реестра, собранных GITMO. Критерии включения: 1) диагноз Ph+ ОЛЛ; возраст ≥18 лет на момент трансплантации; 2) пациенты, получившие первую аллогенную ТГСК от любого донора (HLA-идентичного родственного донора (MSD), неродственного донора (UD) или альтернативного донора (гаплоидентичного или пуповинной крови) в период с 2005 по 2016 год в центре GITMO; 3) лечение на основе TKI до к ТГСК; 4) пациенты с имеющимся статусом МОБ до трансплантации, а также полные клинические данные и исход. Данные были извлечены из реестра GITMO (PROMISE Registry).
Конечными точками исследования были: ОВ, выживаемость без прогрессирования (ВБП), кумулятивная частота рецидивов (СИР), безрецидивная смертность (НРМ), кумулятивная частота распространенной хронической реакции «трансплантат против хозяина» (ХРТПХ), частота минимальных остаточных отрицательность заболевания (MRD) и скорость полной цитологической ремиссии (CR) до и после трансплантации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
441
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- GITMO Centers and GITMO CLINICAL OFFICE-AOU-IRCSS San Martino-Ge
-
Udine, Италия, 33100
- University Hospital, Udine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данные были извлечены из реестра GITMO (PROMISE Registry).
Все пациенты получили первую аллогенную ТГСК от любого донора.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика Ph+ ОЛЛ; возраст ≥18 лет на момент трансплантации.
- Пациенты, получившие первую аллогенную ТГСК от любого донора (HLA-идентичного родственного донора (MSD), неродственного донора (UD) или альтернативного донора (гаплоидентичного или пуповинной крови) в период с 2005 по 2016 год в центре GITMO.
- Лечение на основе ИТК перед ТГСК.
- Пациенты с доступным статусом МОБ до трансплантации, а также полные клинические данные и результаты.
Критерий исключения:
- Все случаи без одного или нескольких критериев включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС).
Временное ограничение: 5 лет
|
как сообщалось
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полной цитологической ремиссии (CR) до и после трансплантации.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после СКТ
|
Как сообщалось
|
Исходный уровень и через 3 месяца после СКТ
|
|
Уровень минимальной остаточной болезни (MRD).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после ТСК
|
Как сообщалось
|
Исходный уровень и через 3 месяца после ТСК
|
|
Кумулятивная частота обширной хронической реакции «трансплантат против хозяина» (cGVHD).
Временное ограничение: 5 лет
|
как сообщалось
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: 5 лет
|
как сообщалось
|
5 лет
|
|
Совокупная частота рецидивов (CIR).
Временное ограничение: 5 лет
|
как сообщалось
|
5 лет
|
|
Безрецидивная смертность (NRM).
Временное ограничение: 5 лет
|
как сообщалось
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renato Fanin, Professor, University of Udine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRN°0068937
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные были извлечены из реестра GITMO (PROMISE Registry).
Все пациенты, включенные в регистр, подписали форму информированного согласия.
Исследование проводилось в соответствии с действующим национальным и европейским законодательством о клинических исследованиях, в соответствии с Хельсинкской декларацией и принципами надлежащей клинической практики (GCP).
Это исследование было одобрено советом GITMO и институциональным наблюдательным советом координационного центра (гематологический университет Удине), а также институциональными наблюдательными советами всех участвующих центров.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания