Аллогенная терапия стволовыми клетками при сердечной недостаточности (CSCC_ASCII)
2 сентября 2022 г. обновлено: JKastrup
Аллогенная терапия стромальными/стволовыми клетками жировой ткани у пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью: датское многоцентровое исследование фазы II
Настоящая цель состоит в том, чтобы провести клиническое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Кардиологического центра стволовых клеток — жировых стволовых клеток (CSCC_ASC) у пациентов с сердечной недостаточностью для изучения регенеративной способности лечения CSCC_ASC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать регенеративную способность прямой интрамиокардиальной инъекции 100 млн. аллогенные CSCC_ASCs у пациентов со сниженной фракцией выброса левого желудочка (EF) (≤45%) и сердечной недостаточностью в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
В исследование будет включен в общей сложности 81 пациент, который будет лечиться в рандомизированном соотношении 2:1 либо CSCC_ASC, либо плацебо (физиологический раствор).
Первичной конечной точкой является изменение конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) через 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen Ø, Дания, 2100
- Cardiac Catheterization Laboratory 2014, The Heart Centre, University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 30 до 80 лет
- Подписанное информированное согласие
- Хроническая стабильная ишемическая болезнь сердца
- Симптоматическая сердечная недостаточность - класс II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- ФВ ≤45%
- Плазменный NT-pro-BNP > 300 пг/мл (> 35 пмоль/л) при синусовом ритме и плазменный NT-pro-BNP > 422 пг/мл (> 450 пмоль/л) у пациентов с фибрилляцией предсердий
- Максимально переносимый препарат при сердечной недостаточности
- Лекарство без изменений за два месяца до включения
- Нет возможности чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или коронарного шунтирования (АКШ)
- Пациенты, перенесшие ЧКВ или АКШ в течение шести месяцев после включения, должны пройти новую ангиографию менее чем за один месяц до включения или не менее чем через четыре месяца после вмешательства, чтобы исключить ранний рестеноз.
- Пациенты не могут быть включены до трех месяцев после имплантации устройства сердечной ресинхронизирующей терапии.
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность (NYHA I или IV)
- Острый коронарный синдром с повышением уровня креатинкиназы (CK), изофермента MB (CKMB) или тропонинов, инсульт или преходящая церебральная ишемия в течение шести недель после включения
- Другое лечение реваскуляризацией в течение четырех месяцев после лечения
- При наличии клинических показаний пациенту перед включением в исследование следует провести коронарографию.
- Умеренный или тяжелый аортальный стеноз (площадь клапана < 1,3 мм2) или порок клапана с возможностью хирургического вмешательства.
- Снижение функциональной способности по другим причинам, таким как: обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха (ОФВ) <1 л/мин, умеренная или тяжелая хромота или морбидное ожирение
- Клинически значимая анемия (гемоглобин < 6 ммоль/л), лейкопения (лейкоциты < 2·109/л), лейкоцитоз (лейкоциты >14·109/л) или тромбоцитопения (тромбоциты < 50·109/л)
- Лечение антикоагулянтами, которое нельзя приостанавливать во время инъекций клеток
- Пациенты со сниженным иммунным ответом
- Злокачественное заболевание в анамнезе в течение пяти лет после включения или подозрение на злокачественное новообразование, за исключением леченого рака кожи, отличного от меланомы.
- Беременные женщины
- Другое экспериментальное лечение в течение четырех недель после исходных тестов
- Участие в другом интервенционном испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Физиологический раствор
|
Физиологический раствор
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кардиологический центр стволовых клеток Adipose Stem Cell (CSCC_ASC)
Аллогенные стромальные клетки, полученные из жировой ткани
|
Прямая интрамиокардиальная инъекция CSCC_ASC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения, измеренное с помощью эхокардиографии и компьютерной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения, измеренное с помощью эхокардиографии и компьютерной томографии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность оценивается по частоте и тяжести серьезных нежелательных явлений и подозреваемых не связанных между собой серьезных нежелательных явлений в течение 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение фракции выброса левого желудочка (ФВ), измеренной с помощью эхокардиографии и компьютерной томографии
|
6 месяцев
|
|
Клиническая функция эффективности, оцениваемая по изменению опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Клиническая функция эффективности, оцениваемая по изменению Сиэтлского опросника стенокардии и теста 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение Сиэтлского опросника стенокардии и теста на 6-минутную ходьбу по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Эффективность клинической функции оценивали по изменению теста 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение теста 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Клиническая функция эффективности, оцениваемая по изменению опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Клиническая функция эффективности, оцениваемая по изменению Сиэтлского опросника стенокардии и теста 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение Сиэтлского опросника стенокардии и теста на 6-минутную ходьбу по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Эффективность клинической функции оценивали по изменению теста 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение теста 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSCC_ASCII
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы для научного сотрудничества
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .