- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04299152
Обучающая терапия стволовыми клетками лечит вирусное воспаление при COVID-19
25 июня 2021 г. обновлено: Throne Biotechnologies Inc.
Клиническое применение обучающей терапии стволовыми клетками для лечения вирусного воспаления, вызванного тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом 2 (SARS-CoV-2)
В настоящее время во всем мире сеет хаос растущая эпидемия нового коронавирусного инфекционного заболевания (Covid-19), вызванного тяжелым острым респираторным синдромом коронавирусом 2 (SARS-CoV-2).
SARS-CoV-2 — это РНК-вирус, который демонстрирует высокое сходство как по геномному, так и по протеомному профилированию с SARS-CoV, который впервые появился у людей в 2003 году в Китае.
Таким образом, предотвращение возникновения пандемии и контроль над ней являются чрезвычайно важными глобальными приоритетами.
Из-за отсутствия эффективных противовирусных препаратов пациентов можно лечить только путем устранения их симптомов, таких как снижение температуры.
Клинические вскрытия пациентов, инфицированных SARS-CoV, показали наличие серьезных патологических изменений в легких, иммунных органах и мелких системных кровеносных сосудах с васкулитом.
Тем не менее, обнаружение SARS-CoV в первую очередь было обнаружено в легких и трахее/бронхах, но не было обнаружено в селезенке, лимфатических узлах, костном мозге, сердце и аорте, что подчеркивает чрезмерную реакцию иммунных ответов, вызванных вирусной инфекцией, которая была действительно вредной, что привело к в патогенезе легких, иммунных органов и мелких системных сосудов.
В этом отношении стратегия иммуномодуляции может быть потенциально полезной для повышения противовирусного иммунитета и эффективного снижения вирусной нагрузки, улучшения клинических результатов, ускорения выздоровления пациентов и снижения уровня смертности у пациентов после заражения SARS-CoV-2. .
Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. разработала новую запатентованную во всем мире технологию Stem Cell Educator (SCE), предназначенную для реверсии аутоиммунного ответа при диабете 1 типа (T1D), очаговой алопеции (AA) и других аутоиммунных заболеваниях.
В терапии SCE используются мультипотентные стволовые клетки пуповинной крови человека (CB-SC) из пуповинной крови человека.
Их свойства отличают СК-СК от других известных типов стволовых клеток, включая мезенхимальные стволовые клетки (МСК) и гемопоэтические стволовые клетки (ГСК).
Несколько клинических исследований показывают, что терапия SCE действует посредством индукции CB-SC иммунной толерантности в аутоиммунных Т-клетках и восстановления иммунного баланса и гомеостаза у пациентов с СД1, АА и другими заболеваниями, связанными с воспалением.
Чтобы исправить чрезмерную реакцию иммунного ответа, исследователи планируют лечить пациентов с SARS-CoV-2 с помощью терапии Stem Cell Educator.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное двухгрупповое, частично замаскированное, одноцентровое клиническое исследование для оценки безопасности, осуществимости и эффективности терапии SCE для лечения пациентов с инфекцией SARS-CoV-2.
Пациентов будет оценивать главный исследователь исследования или соисследователи.
Информированное согласие будет получено во время первоначального скринингового визита.
Субъекты, отвечающие всем критериям, будут назначены на лечение.
Все зарегистрированные субъекты получат один сеанс терапии SCE, состоящий из одного сеанса сбора мононуклеарных клеток (MNC) путем афереза крови.
Продукт MNC будет обрабатываться SCE, после чего внутривенно вводится обратно пациенту.
Субъекты, получающие SCE, будут оцениваться в соответствии с графиками последующих исследований в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Zhao
- Номер телефона: 2019880290
- Электронная почта: connect@ThroneBio.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет)
- Должен иметь клинический диагноз SARS-CoV-2, по крайней мере, с одним из клинических симптомов (например, лихорадка ≥38°C, утомляемость, кашель) и положительный результат теста полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR)
- Пациенты не должны получать какие-либо противовирусные препараты, которые, как известно, влияют на SARS-CoV-2.
- Пациенты должны согласиться с тем, что им не разрешается использовать какое-либо другое лечение для воздействия на SARS-CoV-2 в течение 6 месяцев после прохождения терапии SCE.
- Адекватный венозный доступ для афереза
- Возможность дать информированное согласие
- Только для пациентов женского пола, готовность использовать рекомендованные FDA противозачаточные средства (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) в течение 6 месяцев после лечения.
- Должен согласиться соблюдать все требования исследования и быть готовым завершить все учебные визиты
Критерий исключения:
- АСТ или АЛТ 2 > верхней границы нормы.
- Аномальный билирубин (общий билирубин > 1,2 мг/дл, прямой билирубин > 0,4 мг/дл)
- Креатинин > 2,0 мг/дл.
- Известное заболевание коронарной артерии или ЭКГ с подозрением на заболевание коронарной артерии, если кардиолог не получил разрешения на проведение афереза.
- Известная активная инфекция, такая как гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Беременность, подтвержденная положительным сывороточным тестом на беременность или кормящими матерями
- Использование иммунодепрессантов в течение одного месяца после регистрации, включая, помимо прочего, циклоспорин, такролимус, сиролимус и химиотерапию.
- Антикоагулянты, кроме АСК.
- Гемоглобин < 10 г/дл или тромбоциты < 100 к/мл
- Не может или не желает дать информированное согласие
- Наличие любого другого физического или психологического заболевания, которое, по мнению исследователя, исключало бы участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия Stem Cell Educator лечит пациентов с SARS-CoV-2
Терапия SCE обеспечивает циркуляцию крови пациента через сепаратор клеток крови, краткое совместное культивирование иммунных клеток пациента с прикрепленными CB-SC in vitro и возвращение «образованных» аутологичных иммунных клеток в кровоток пациента.
|
Терапия SCE обеспечивает циркуляцию крови пациента через сепаратор клеток крови, краткое совместное культивирование иммунных клеток пациента с прикрепленными CB-SC in vitro и возвращение «образованных» аутологичных иммунных клеток в кровоток пациента.
|
|
Без вмешательства: Традиционное лечение пациентов с SARS-CoV-2
Пациенты будут получать регулярное лечение, только устраняя свои симптомы, такие как снижение температуры и кашля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить количество пациентов с Covid-19, которые не смогли пройти терапию SCE.
Временное ограничение: 4 недели
|
Осуществимость будет оцениваться по количеству пациентов с Covid-19, которые не смогли пройти терапию SCE.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите процент активированных Т-клеток после терапии SCE с помощью проточной цитометрии.
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерения изменений иммунных маркеров будут проводиться с помощью проточной цитометрии, такой как активированные Т-клетки.
Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) будут собирать на 1, 3, 6, 9, 12, 28 день после терапии SCE.
|
4 недели
|
|
Оценить процент клеток Th17 после терапии SCE с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерения изменений иммунного маркера будут выполняться с помощью проточной цитометрии, такой как процент клеток Th17.
Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) будут собирать на 1, 3, 6, 9, 12, 28 день после терапии SCE.
|
4 недели
|
|
Изменения визуализации грудной клетки при компьютерной томографии (КТ) грудной клетки
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациенты будут контролироваться для визуализации их грудной клетки каждые 3-5 дней в течение 4 недель после лечения SCE.
|
4 недели
|
|
Количественная оценка вирусной нагрузки SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: 4 недели
|
Для определения вирусной нагрузки с помощью ОТ-ПЦР в реальном времени образцы крови, мокроты, мазок из носа/зева будут собираться у пациентов в ходе последующих исследований после получения ГЭТ-терапии.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
- Delgado E, Perez-Basterrechea M, Suarez-Alvarez B, Zhou H, Revuelta EM, Garcia-Gala JM, Perez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Lopez-Larrea C, Tang R, Zhu Z, Hu W, Moss T, Guindi E, Otero J, Zhao Y. Modulation of Autoimmune T-Cell Memory by Stem Cell Educator Therapy: Phase 1/2 Clinical Trial. EBioMedicine. 2015 Nov 5;2(12):2024-36. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.11.003. eCollection 2015 Dec.
- Zhao Y, Jiang Z, Delgado E, Li H, Zhou H, Hu W, Perez-Basterrechea M, Janostakova A, Tan Q, Wang J, Mao M, Yin Z, Zhang Y, Li Y, Li Q, Zhou J, Li Y, Martinez Revuelta E, Maria Garcia-Gala J, Wang H, Perez-Lopez S, Alvarez-Viejo M, Menendez E, Moss T, Guindi E, Otero J. Platelet-Derived Mitochondria Display Embryonic Stem Cell Markers and Improve Pancreatic Islet beta-cell Function in Humans. Stem Cells Transl Med. 2017 Aug;6(8):1684-1697. doi: 10.1002/sctm.17-0078. Epub 2017 Jul 7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
9 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-TH-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .