Эффективность гипнотической когнитивной терапии при хронической боли при ТСМ
Хроническая боль распространена и приводит к инвалидности у людей с травмой спинного мозга (ТСН). Одни только лекарства часто не излечивают боль. Экспериментальные исследования показывают, что обучение сочетанию самовнушения и когнитивной терапии (HCT) может уменьшить хроническую боль, связанную с ТСМ. До сих пор люди изучали HCT только в ходе личных тренировок плюс домашняя практика. Исследователи считают, что обучение HCT могло бы быть столь же эффективным, если бы обучение проводилось с помощью видеоконференцсвязи. Цель этого исследования — выяснить, достигают ли люди, обучающиеся HCT с помощью видеоконференций, значительного облегчения боли и других преимуществ по сравнению с людьми, которые получают обычную медицинскую помощь (UC) от боли. Улучшение нашего понимания HYPNOCT, предоставляемого с помощью видеоконференцсвязи, может значительно повысить доступность лечения для людей с ТСМ.
Цель 1: Сравнить эффективность HYPNOCT и ЯК у взрослых с ТСМ и хронической болью. Исследователи будут сравнивать влияние вмешательства на среднюю ежедневную боль, о которой сообщают пациенты, измеряемую по числовой шкале от 0 до 10.
Цель 2: изучить пол, расу/этническую принадлежность и тип боли (нейропатическая или ненейропатическая) в качестве модификаторов потенциального эффекта.
Гипотезы Первичная гипотеза исследования Гипотеза 1а: В группе HYPNOCT по сравнению с группой ЯК будет наблюдаться значительно большее снижение среднесуточной интенсивности боли от исходного уровня до конца лечения.
Гипотезы вторичного исследования Гипотеза 1b: по сравнению с группой ЯК, участники группы HYPNOCT продемонстрируют большее улучшение в отношении боли, депрессии, качества сна, субъективной инвалидности, качества жизни, связанного со здоровьем, участия сообщества, катастрофизации боли, принятия боли и глобальное улучшение.
Гипотеза 2. Исследователи изучат, оказывают ли пол, раса/этническая принадлежность и тип боли (нейропатическая или ненейропатическая) модифицирующее влияние на результаты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, предназначенное для определения того, является ли когнитивная терапия, усиленная гипнозом (HYPNOCT), с использованием видеоконференций, эффективным лечением хронической боли, связанной с ТСМ, по сравнению с обычным лечением (UC). Те, кто согласится участвовать в исследовании, будут рандомизированы в группу HYPNOCT или UC. После регистрации, но до начала лечения, участники будут оцениваться с помощью трех коротких (1 минута) интервью и одного длинного (30–40 минут) интервью в течение семи дней. Оценки также будут проводиться сразу после окончания лечения (после лечения, после еженедельного сеанса № 6) и через 6 недель после окончания лечения (12-недельное последующее наблюдение) в общей сложности для трех временных точек оценки. Оценки после лечения также будут включать дополнительные вопросы, связанные с лечением. Исследование преследует две цели.
Основная цель: это исследование предназначено для оценки того, является ли когнитивная терапия с усиленным гипнозом (HYPNOCT) эффективным лечением хронической боли, связанной с ТСМ, по сравнению с обычным лечением (UC). Эффективность будет определяться путем сравнения средней интенсивности боли между двумя группами в конце 6-недельной фазы лечения после учета исходной интенсивности боли и любых искажающих факторов.
Гипотеза 1а: в группе HYPNOCT будет наблюдаться значительно большее снижение средней интенсивности ежедневной боли от исходного уровня до конца лечения (6 недель) по сравнению с группой ЯК.
Во вторичном анализе будет изучено, различаются ли HYPNOCT и UC по вмешательству боли, депрессии, качеству сна, субъективной инвалидности, качеству жизни, связанному со здоровьем, и участию сообщества в конце лечения, а также через 12 недель наблюдения. Обезболивающие препараты будут оцениваться во все моменты времени и могут быть включены в качестве ковариации в анализ исходов.
Гипотеза 1b: По сравнению с состоянием ЯК состояние HYPNOCT продемонстрирует значительно большее улучшение вторичных исходов (влияние боли, депрессия, качество сна, субъективная инвалидность, качество жизни, связанное со здоровьем, участие сообщества, катастрофизация боли, принятие боли и глобальные улучшение) через 6 недель и по первичным и вторичным исходам через 12 недель.
Гипотеза 2: Это исследовательская гипотеза. Исследователи изучат, являются ли пол, раса/этническая принадлежность и тип боли (нейропатическая или ненейропатическая) модификаторами эффекта.
Дизайн и результаты Одноцентровое, рандомизированное, одиночное слепое исследование эффективности с участием 160 субъектов, сравнивающее когнитивную терапию с усиленным гипнозом (HCT) с помощью видеоконференцсвязи и обычную помощь (UC) для лечения хронической боли SCI.
Вмешательства и продолжительность Участники пройдут базовую оценку, а затем будут рандомизированы 1: 1 на 6 еженедельных сеансов HYPNOCT против UC. Те, кто находится в состоянии HYPNOCT, будут еженедельно проводить видеоконференции с терапевтом-исследователем в течение 6 недель. Каждое занятие длится от 45 до 60 минут. Те, кто находится в состоянии язвенного колита, продолжат свой обычный уход и не будут проходить дополнительное обучение в рамках исследования. Оценка первичного исхода будет проводиться через 6 недель после рандомизации. Последующая оценка будет проводиться аналогичным образом через 12 недель после рандомизации. Первичным результатом будет средняя интенсивность боли, оцененная по числовой аналоговой шкале от 1 до 10, оцененная четыре раза в течение одной недели.
Для участников продолжительность исследования составит приблизительно от 3 до 4 месяцев.
Размер выборки и популяция Исследователи планируют включить в исследование 160 участников с хронической болью, связанной с ТСМ, от умеренной до тяжелой. Зарегистрированные пациенты, завершившие базовые оценки, будут рандомизированы в группы HYPNOCT или UC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Rehabilitation Medicine, Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше;
- диагностика ТСМ любой степени и тяжести;
- завершена стационарная реабилитация (для подтверждения диагноза и достаточной степени тяжести ТСМ);
- ≥ 4 баллов по шкале интенсивности боли 0-10 NRS за последнюю неделю (как во время скрининга, так и при исходном обследовании)
- сообщает, что боль мешает общей деятельности (оценивает вмешательство боли ≥ 1 по шкале от 0 до 10)
- сообщает, что боль присутствует в течение 12 недель или более (хроническая);
- сообщает, что умеет читать и говорить по-английски.
- Получите доступ к веб-камере и микрофону через компьютер, смартфон или другое устройство, подключенное к Интернету.
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые как одна или несколько ошибок в опроснике из шести пунктов;
- наличие или наличие в анамнезе проблем с психическим здоровьем, которые потребуют направления на более интенсивное лечение или осложнение гипнотического лечения (текущие суицидальные мысли с намерением или планом причинения вреда себе, текущая наркотическая или алкогольная зависимость, пожизненный анамнез биполярного расстройства, психоз, параноидальное расстройство по данным скрининга вопросы из нейропсихиатрического интервью M.I.N.I.;
- первичная хроническая боль до ТСМ (например, хроническая головная боль);
- ранее не проходил медицинское обследование по поводу боли, чтобы исключить излечимые причины или невыявленное заболевание (например, рак);
- нестабильный режим обезболивания (изменение дозировки в течение последних 3 недель);
- в настоящее время проходит КТ или гипноз от боли или ранее не лечился КТ или гипнозом; и
- отказывается дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипнотическая когнитивная терапия (ГИПНОКТ)
Группа ГИПНОКТа будет использовать гипнотические стратегии и внушения для выявления адаптивного познания и для того, чтобы сделать адаптивные изменения в познании более интегрированными в систему убеждений участника (обратите внимание, что традиционная КТ использует целенаправленные аргументы и логику, чтобы произвести эти изменения; в этом состоянии исследователи добавляют гипнотическое автоматизм этого процесса).
Таким образом, ГИПНОКТ представляет собой гибридное вмешательство, которое пересекается как с гипнозом, так и с КТ.
Участник расслабится в удобной позе и послушает речь врача.
Однако, в отличие от стандартного гипноза при боли, внушения после индукции будут сосредоточены на изменениях в когнитивном содержании и процессах (в отличие от изменений в сенсорном опыте).
Участники пройдут 6 еженедельных сессий продолжительностью 30-40 минут каждая.
|
Вмешательство HYPNOCT будет использовать гипнотические стратегии и внушения для выявления адаптивных когниций и для того, чтобы сделать адаптивные изменения в познаниях более интегрированными в систему убеждений участника (обратите внимание, что традиционная КТ использует целенаправленную аргументацию и логику для внесения этих изменений; в этом состоянии исследователи добавляют гипнотический эффект). автоматизм этого процесса).
Таким образом, HYPNOCT представляет собой гибридное вмешательство (больше, чем сумма КТ и гипноза), которое накладывается как на гипноз, так и на КТ.
Участник расслабится в удобном положении и послушает, что говорит врач.
Однако, в отличие от стандартного гипноза от боли, постиндукционные внушения будут сосредоточены на изменениях в когнитивном содержании и процессах (в отличие от изменений в сенсорном опыте).
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Терапевт-исследователь уведомит участников, назначенных на обычный уход, через предпочтительный для участника способ связи (телефон, почту США или электронную почту).
Людям, которым назначен обычный уход, будет предложено продолжать пользоваться доступными им медицинскими услугами для облегчения боли.
Терапевт-исследователь подчеркнет важность завершения оценки результатов.
Фактически полученное участниками лечение по обычному уходу будет оцениваться через 6 и 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней интенсивности боли
Временное ограничение: Оценивали по телефону четыре раза в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации) и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
Изменение средней интенсивности боли будет измеряться с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10.
Участникам будет предложено выбрать число от 0 до 10, которое лучше всего отражает интенсивность их боли.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень интенсивности боли, о которой сообщают сами пациенты.
|
Оценивали по телефону четыре раза в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации) и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Оценивали с помощью телефонного интервью на исходном уровне до рандомизации и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
Изменения в интерференции боли будут измеряться с использованием Краткой шкалы интерференции боли, которая исследует интерференцию боли в 7 областях жизни за последнюю неделю.
Ответы по каждому пункту будут суммироваться для получения общего исходного балла от 0 до 70.
Более высокие баллы указывают на большее влияние боли на самооценку.
|
Оценивали с помощью телефонного интервью на исходном уровне до рандомизации и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Оценивали с помощью телефонного интервью на исходном уровне до рандомизации и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
Изменение числа и частоты депрессивных симптомов будет измеряться с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Ответы по каждому пункту будут суммироваться для получения общего исходного балла от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
Оценивали с помощью телефонного интервью на исходном уровне до рандомизации и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
|
Изменение субъективной инвалидности
Временное ограничение: Оценивали с помощью телефонного интервью на исходном уровне до рандомизации и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
Изменение субъективной инвалидности будет измеряться с помощью шкалы инвалидности Шихана, чтобы определить, как ТСМ мешает работе/учебе, общественной жизни или семейной жизни/домашним обязанностям.
Ответы по каждому пункту будут суммироваться для получения общего балла от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень субъективной инвалидности.
|
Оценивали с помощью телефонного интервью на исходном уровне до рандомизации и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
|
Изменение удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Оценивали с помощью телефонного интервью на исходном уровне до рандомизации и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
Исследователи будут использовать краткую форму SCIQOL «Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью» из 10 пунктов для измерения этой области, поскольку эта мера была недавно разработана специально для людей с травмами спинного мозга.
Пять элементов имеют обратное кодирование.
Все ответы по пунктам суммируются в общий балл.
Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку удовлетворенности жизнью.
|
Оценивали с помощью телефонного интервью на исходном уровне до рандомизации и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
|
Изменение участия сообщества
Временное ограничение: Оценивали с помощью телефонного интервью на исходном уровне до рандомизации и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
Исследователи будут использовать краткую форму SCIQOL «Возможность участия» для измерения участия сообщества, поскольку эта мера недавно была разработана специально для людей с ТСМ.
Ответы по пунктам будут суммироваться в общий балл.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоотчетного участия в сообществе.
|
Оценивали с помощью телефонного интервью на исходном уровне до рандомизации и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Оценивали с помощью телефонного интервью на исходном уровне до рандомизации и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
Изменение катастрофизации боли будет измеряться с помощью Шкалы катастрофизации боли Салливана, состоящей из 13 пунктов.
Ответы по каждому пункту будут суммироваться для получения общего балла от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самооценки боли, приводящей к катастрофе.
|
Оценивали с помощью телефонного интервью на исходном уровне до рандомизации и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
|
Изменение восприятия боли
Временное ограничение: Оценивали с помощью телефонного интервью на исходном уровне до рандомизации и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
Изменение восприятия боли (позитивная концепция преодоления) будет оцениваться с помощью Опросника восприятия хронической боли, состоящего из 8 пунктов.
Пункты 4, 5, 7 и 8 оцениваются в обратном порядке.
Все ответы на вопросы суммируются для получения общего балла, при этом более высокие баллы обозначают более высокий уровень принятия боли, о котором сообщают сами участники.
|
Оценивали с помощью телефонного интервью на исходном уровне до рандомизации и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Оценивали с помощью телефонного интервью на исходном уровне до рандомизации и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
Изменение качества сна будет измеряться с помощью краткой формы PROMIS-Sleep Disturbance Short Form 8a.
Ответы на вопросы суммируются и умножаются на общее количество вопросов в краткой форме.
Затем это делится на количество вопросов, на которые были даны ответы, чтобы получить пропорциональный исходный балл.
Пропорциональный балл преобразуется в Т-балл для каждого участника, который преобразует необработанный балл в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Более высокий балл представляет большее нарушение сна, о котором сообщают сами пациенты.
|
Оценивали с помощью телефонного интервью на исходном уровне до рандомизации и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
|
Изменение самоэффективности боли
Временное ограничение: Оценивали с помощью телефонного интервью на исходном уровне до рандомизации и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
Изменение самоэффективности боли будет оцениваться с использованием опросника самоэффективности пациента (PSEQ), состоящего из 4 пунктов.
Ответы по каждому пункту будут суммироваться для получения общего балла.
Более высокие баллы представляют собой более высокую самооценку боли при самоэффективности.
|
Оценивали с помощью телефонного интервью на исходном уровне до рандомизации и через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
|
Изменение удовлетворенности лечением в рамках глобального улучшения
Временное ограничение: Оценивали с помощью телефонного интервью через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
Оценивается с использованием общего впечатления пациента о важности изменений и общей оценки пациентом удовлетворенности лечением.
|
Оценивали с помощью телефонного интервью через 6 и 12 недель после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Bombardier, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Хроническая боль
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004135
- 534402 (Другой идентификатор: Craig H. Neilsen Foundation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .