De werkzaamheid van hypnotische cognitieve therapie voor chronische pijn bij dwarslaesie
Chronische pijn komt veel voor en is invaliderend bij mensen met een dwarslaesie (SCI). Medicijnen alleen genezen de pijn vaak niet. Pilotonderzoek suggereert dat training in de combinatie van zelfhypnose en cognitieve therapie (HCT) chronische dwarslaesiegerelateerde pijn kan verminderen. Tot nu toe hebben mensen HCT alleen geleerd via persoonlijke trainingssessies plus thuisoefeningen. De onderzoekers denken dat training in HCT net zo effectief kan zijn als de training via videoconferencing plaatsvindt. Het doel van deze studie is om erachter te komen of mensen die zijn getraind in HCT via videoconferenties significante pijnverlichting en andere voordelen behalen in vergelijking met mensen die gebruikelijke medische zorg (CU) krijgen voor pijn. Een beter begrip van door videoconferenties geleverde HYPNOCT kan de toegankelijkheid van de behandeling voor personen met een dwarslaesie aanzienlijk vergroten.
Doel 1: De werkzaamheid van HYPNOCT versus CU vergelijken bij volwassenen met dwarslaesie en chronische pijn. Onderzoekers zullen het effect van de interventie vergelijken met de door de patiënt gerapporteerde gemiddelde dagelijkse pijn, zoals gemeten door een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
Doel 2: Geslacht, ras/etniciteit en pijntype (neuropathisch vs. niet-neuropathisch) onderzoeken als mogelijke effectmodificatoren.
Hypothesen Primaire onderzoekshypothese Hypothese 1a: Er zal een significant grotere vermindering zijn van de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit vanaf baseline tot het einde van de behandeling in de HYPNOCT-groep in vergelijking met de UC-groep.
Secundaire onderzoekshypothesen Hypothese 1b: Vergeleken met de UC-groep zullen deelnemers in de HYPNOCT-groep een grotere verbetering laten zien in pijninterferentie, depressie, slaapkwaliteit, subjectieve handicap, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeenschapsparticipatie, catastroferen van pijn, pijnacceptatie en wereldwijde verbetering.
Hypothese 2: De onderzoekers zullen onderzoeken of geslacht, ras/etniciteit en pijntype (neuropathisch vs. niet-neuropathisch) een modificerend effect hebben op de uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen die is ontworpen om te bepalen of door videoconferenties geleverde, hypnose verbeterde cognitieve therapie (HYPNOCT) een effectieve behandeling is voor chronische dwarslaesiegerelateerde pijn in vergelijking met gebruikelijke zorg (UC). Degenen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd naar HYPNOCT of UC. Na aanmelding, maar voorafgaand aan de start van de behandeling, worden deelnemers beoordeeld via drie korte (1 minuut) interviews en één lang (30-40 minuten) interview binnen een periode van zeven dagen. De beoordelingen zullen ook worden uitgevoerd onmiddellijk na het einde van de behandeling (nabehandeling, na wekelijkse sessie #6) en 6 weken na het einde van de behandeling (12 weken follow-up) voor een totaal van drie beoordelingstijdstippen. De beoordelingen na de behandeling zullen ook aanvullende vragen met betrekking tot de behandeling bevatten. De studie heeft twee doelen.
Primair doel: deze proef is bedoeld om te beoordelen of door videoconferenties geleverde, hypnose-verbeterde cognitieve therapie (HYPNOCT) een effectieve behandeling is voor chronische dwarslaesiegerelateerde pijn in vergelijking met gebruikelijke zorg (UC). De werkzaamheid zal worden bepaald door de gemiddelde pijnintensiteit tussen de twee groepen aan het einde van de behandelingsfase van 6 weken te vergelijken, na correctie voor pijnintensiteit bij aanvang en eventuele confounders.
Hypothese 1a: Er zal een significant grotere vermindering zijn van de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (6 weken) in de HYPNOCT-groep in vergelijking met de CU-groep.
Secundaire analyses zullen onderzoeken of HYPNOCT en UC verschillen op het gebied van pijninterferentie, depressie, slaapkwaliteit, subjectieve handicap, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en participatie van de gemeenschap aan het einde van de behandeling en na 12 weken follow-up. Pijnstillers worden op elk tijdstip beoordeeld en kunnen als covariabele worden opgenomen in uitkomstanalyses.
Hypothese 1b: Vergeleken met de UC-aandoening zal de HYPNOCT-aandoening een significant grotere verbetering laten zien op secundaire uitkomsten (pijninterferentie, depressie, slaapkwaliteit, subjectieve handicap, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeenschapsparticipatie, catastroferen van pijn, pijnacceptatie en wereldwijde verbetering) na 6 weken en op de primaire en secundaire uitkomsten na 12 weken.
Hypothese 2: Dit is een verkennende hypothese. De onderzoekers zullen onderzoeken of geslacht, ras/etniciteit en pijntype (neuropathisch vs. niet-neuropathisch) effectmodificatoren zijn.
Opzet en resultaten Een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde werkzaamheidsstudie met 160 proefpersonen waarin videoconferentie-geleverde hypnose-verbeterde cognitieve therapie (HCT) en gebruikelijke zorg (UC) voor de behandeling van chronische dwarslaesiepijn werden vergeleken.
Interventies en duur Deelnemers ondergaan een nulmeting en worden vervolgens gerandomiseerd in 1:1 tot 6 wekelijkse sessies van HYPNOCT vs. UC. Degenen in de HYPNOCT-conditie zullen in de loop van 6 weken wekelijks een videoconferentiesessie hebben met de studietherapeut. Elke sessie duurt tussen de 45 en 60 minuten. Degenen in de UC-conditie zullen hun gebruikelijke zorg voortzetten en krijgen geen aanvullende training van de studie. De beoordeling van de primaire uitkomst wordt 6 weken na randomisatie uitgevoerd. 12 weken na randomisatie zal op vergelijkbare wijze een vervolgbeoordeling worden uitgevoerd. Het primaire resultaat is de gemiddelde pijnintensiteit, beoordeeld op een numerieke analoge schaal van 1-10, vier keer beoordeeld binnen een periode van een week.
Voor deelnemers zal de duur van het onderzoek ongeveer 3 tot 4 maanden zijn.
Steekproefgrootte en populatie Onderzoekers zijn van plan om 160 deelnemers met matige tot ernstige SCI-gerelateerde chronische pijn in te schrijven. Ingeschreven patiënten die de basislijnbeoordelingen voltooien, worden gerandomiseerd in de HYPNOCT- of UC-condities.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Rehabilitation Medicine, Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder;
- diagnose van SCI op elk niveau of elke ernst;
- voltooide intramurale revalidatie (om de diagnose en voldoende ernst van dwarslaesie te verzekeren);
- van ≥ 4 op een 0-10 NRS van pijnintensiteit in de afgelopen week (tijdens zowel de screening als de basisonderzoeken)
- meldt dat pijn interfereert met algemene activiteiten (waardeert pijninterferentie ≥ 1 op schaal 0-10)
- meldt dat pijn 12 weken of langer aanwezig is (chronisch);
- meldt dat ze Engels kunnen lezen en spreken.
- Toegang hebben tot een webcam en microfoon via een computer, smartphone of ander apparaat met internetverbinding.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen gedefinieerd als een of meer fouten op de Six-Item Screener;
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van psychische problemen waarvoor doorverwijzing voor intensievere behandeling nodig zou zijn of die hypnotische behandeling bemoeilijken (huidige zelfmoordgedachten met de intentie of het plan om zichzelf schade toe te brengen, huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid, levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis, psychose, paranoïde stoornis op basis van screening vragen uit het M.I.N.I Neuropsychiatrisch Interview;
- primair chronisch pijnprobleem van vóór dwarslaesie (bijv. chronische hoofdpijn);
- geen eerdere medische evaluatie heeft ondergaan voor hun pijn om behandelbare oorzaken of een niet-gediagnosticeerde ziekte (bijv. kanker) uit te sluiten;
- onstabiel pijnmedicatieregime (veranderingen in de dosering in de afgelopen 3 weken);
- momenteel CT of hypnose krijgt voor pijn of een eerdere behandeling met CT of hypnose heeft gefaald; En
- weigert geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnotische cognitieve therapie (HYPNOCT)
De HYPNOCT-arm zal hypnotische strategieën en suggesties gebruiken om adaptieve cognities te identificeren en om adaptieve veranderingen in cognities meer geïntegreerd te maken in het geloofssysteem van de deelnemer (merk op dat traditionele CT doelgerichte argumenten en logica gebruikt om deze veranderingen door te voeren; in deze toestand voegen de onderzoekers een hypnotiserende automatisering van dit proces).
HYPNOCT is dus een hybride interventie die overlapt met zowel hypnose als CT.
De deelnemer zal ontspannen in een comfortabele houding en luisteren naar de toespraak van de arts.
In tegenstelling tot standaardhypnose voor pijn zullen de post-inductiesuggesties zich echter richten op veranderingen in de cognitieve inhoud en processen (in tegenstelling tot veranderingen in de zintuiglijke ervaring).
De deelnemers ondergaan 6 wekelijkse sessies van elk 30-40 minuten.
|
De HYPNOCT-interventie zal hypnotische strategieën en suggesties gebruiken om adaptieve cognities te identificeren en om adaptieve veranderingen in cognities meer geïntegreerd te maken in het geloofssysteem van de deelnemer (merk op dat traditionele CT doelgerichte argumenten en logica gebruikt om deze veranderingen door te voeren; in deze toestand voegen de onderzoekers een hypnotische automatisering van dit proces).
HYPNOCT is dus een hybride interventie (meer dan de som van CT en hypnose) die overlapt met zowel hypnose als CT.
De deelnemer zal ontspannen in een comfortabele houding en luisteren naar de clinicus die spreekt.
Echter, in tegenstelling tot standaard hypnose voor pijn, zullen de post-inductiesuggesties zich richten op veranderingen in cognitieve inhoud en processen (in tegenstelling tot veranderingen in zintuiglijke ervaring).
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De onderzoekstherapeut zal de deelnemers die aan de gebruikelijke zorg zijn toegewezen op de hoogte stellen via de door de deelnemer gewenste communicatiemethode (telefoon, Amerikaanse post of e-mail).
Mensen die aan de gebruikelijke zorg zijn toegewezen, zullen worden aangemoedigd om gebruik te blijven maken van de beschikbare gezondheidszorgdiensten om hun pijn aan te pakken.
De studietherapeut zal het belang van het invullen van de uitkomstbeoordelingen benadrukken.
Bij 6 en 12 weken wordt beoordeeld welke behandelingen de gebruikelijke zorg daadwerkelijk heeft ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vier keer telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie), en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
Verandering in gemiddelde pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
De deelnemers wordt gevraagd een getal tussen 0 en 10 te kiezen dat hun pijnintensiteit het beste weergeeft.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfgerapporteerde pijnintensiteit.
|
Vier keer telefonisch beoordeeld binnen een periode van 1 week bij baseline (vóór randomisatie), en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Beoordeeld via telefonisch interview bij baseline voorafgaand aan randomisatie, en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
Verandering in pijninterferentie zal worden gemeten met behulp van de Brief Pain Interference Scale, die pijninterferentie in 7 levensdomeinen in de afgelopen week onderzoekt.
Antwoorden voor elk item worden opgeteld voor een totale ruwe score van 0 tot 70.
Hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde pijninterferentie.
|
Beoordeeld via telefonisch interview bij baseline voorafgaand aan randomisatie, en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Beoordeeld via telefonisch interview bij baseline voorafgaand aan randomisatie, en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
Verandering in aantal en frequentie van depressieve symptomen wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Antwoorden voor elk item worden opgeteld voor een totale ruwe score van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde niveaus van depressieve symptomen.
|
Beoordeeld via telefonisch interview bij baseline voorafgaand aan randomisatie, en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
|
Verandering in subjectieve handicap
Tijdsspanne: Beoordeeld via telefonisch interview bij baseline voorafgaand aan randomisatie, en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
Verandering in subjectieve handicap zal worden gemeten met de Sheehan Disability Scale om te bepalen hoe dwarslaesie werk/school, sociaal leven of gezinsleven/thuis verantwoordelijkheden verstoort.
Antwoorden voor elk item worden opgeteld voor een totaalscore van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde niveaus van subjectieve beperkingen.
|
Beoordeeld via telefonisch interview bij baseline voorafgaand aan randomisatie, en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
|
Verandering in tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: Beoordeeld via telefonisch interview bij baseline voorafgaand aan randomisatie, en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
De investeerders zullen de 10-item SCIQOL-tevredenheid met sociale rollen en activiteiten - korte vorm gebruiken om dit domein te meten, omdat deze maat recentelijk speciaal is ontwikkeld voor personen met een dwarslaesie.
Vijf items zijn omgekeerd gecodeerd.
Alle antwoorden op items worden opgeteld tot een totaalscore.
Hogere scores duiden op een hogere zelfgerapporteerde tevredenheid met het leven.
|
Beoordeeld via telefonisch interview bij baseline voorafgaand aan randomisatie, en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
|
Verandering in deelname aan de gemeenschap
Tijdsspanne: Beoordeeld via telefonisch interview bij baseline voorafgaand aan randomisatie, en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
De onderzoekers zullen de korte vorm SCIQOL Ability to Participate gebruiken om de deelname van de gemeenschap te meten, omdat deze maat recentelijk speciaal is ontwikkeld voor personen met een dwarslaesie.
Reacties op items worden opgeteld tot een totaalscore.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfgerapporteerde gemeenschapsparticipatie.
|
Beoordeeld via telefonisch interview bij baseline voorafgaand aan randomisatie, en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
|
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Beoordeeld via telefonisch interview bij baseline voorafgaand aan randomisatie, en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
Verandering in pijn catastroferen zal worden gemeten met de 13-item Sullivan's Pain Catastrophizing Scale.
De antwoorden van elk item worden opgeteld voor een totaalscore van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfgerapporteerde catastrofale pijn.
|
Beoordeeld via telefonisch interview bij baseline voorafgaand aan randomisatie, en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
|
Verandering in acceptatie van pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld via telefonisch interview bij baseline voorafgaand aan randomisatie, en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
Verandering in pijnacceptatie (positief copingconcept) wordt gemeten met de 8-item Chronic Pain Acceptance Questionnaire.
Items 4, 5, 7 en 8 worden omgekeerd gescoord.
Alle itemantwoorden worden opgeteld voor een totaalscore, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfgerapporteerde pijnacceptatie.
|
Beoordeeld via telefonisch interview bij baseline voorafgaand aan randomisatie, en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld via telefonisch interview bij baseline voorafgaand aan randomisatie, en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
Verandering in slaapkwaliteit wordt gemeten met de PROMIS-Sleep Disturbance Short Form 8a.
De itemantwoorden worden opgeteld en vermenigvuldigd met het totale aantal items in de korte vorm.
Vervolgens wordt dit gedeeld door het aantal items dat is beantwoord om een pro rata ruwe score te krijgen.
De pro rata score wordt voor elke deelnemer omgezet in een T-score die de ruwe score herschaalt naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Een hogere score staat voor meer zelfgerapporteerde slaapstoornissen.
|
Beoordeeld via telefonisch interview bij baseline voorafgaand aan randomisatie, en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld via telefonisch interview bij baseline voorafgaand aan randomisatie, en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
Verandering in pijn self-efficacy zal worden beoordeeld met behulp van de 4-item Patient Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
De antwoorden van elk item worden opgeteld voor een totaalscore.
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit van pijn.
|
Beoordeeld via telefonisch interview bij baseline voorafgaand aan randomisatie, en 6 en 12 weken na randomisatie.
|
|
Verandering in tevredenheid over globale verbetering
Tijdsspanne: Beoordeeld via telefonisch interview op 6 en 12 weken na randomisatie.
|
Beoordeeld met behulp van de Patient Global Impression of Importance of Change en de Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction.
|
Beoordeeld via telefonisch interview op 6 en 12 weken na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Bombardier, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Chronische pijn
- Ruggenmergletsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004135
- 534402 (Andere identificatie: Craig H. Neilsen Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .