척수손상 환자의 만성통증에 대한 최면인지치료의 효능
만성 통증은 척수 손상(SCI)이 있는 사람들에게 널리 퍼져 있으며 장애가 있습니다. 약물만으로는 통증을 치료할 수 없는 경우가 많습니다. 파일럿 연구는 자기 최면과 인지 요법(HCT)을 결합한 훈련이 만성 SCI 관련 통증을 줄일 수 있음을 시사합니다. 지금까지 사람들은 대면 교육 세션과 가정 실습을 통해서만 HCT를 배웠습니다. 조사관은 화상 회의를 통해 교육을 수행하는 경우 HCT 교육이 효과적일 수 있다고 생각합니다. 이 연구의 목적은 화상 회의를 통해 HCT 교육을 받은 사람들이 통증에 대해 일반적인 의료 서비스(UC)를 받는 사람들에 비해 상당한 통증 완화 및 기타 이점을 달성하는지 여부를 알아보는 것입니다. 화상 회의로 제공되는 HYPNOCT에 대한 이해를 높이면 척수 손상 환자의 치료 접근성을 크게 높일 수 있습니다.
목표 1: SCI 및 만성 통증이 있는 성인에서 HYPNOCT와 UC의 효능 비교. 조사관은 0-10 수치 등급 척도에 의해 측정된 환자가 보고한 평균 일일 통증에 대한 개입의 효과를 비교할 것입니다.
목표 2: 잠재적 효과 수정자로서 성별, 인종/민족 및 통증 유형(신경병증 대 비신경병증)을 조사합니다.
가설 1차 연구 가설 가설 1a: UC 그룹에 비해 HYPNOCT 그룹에서 기준선부터 치료 종료까지 평균 일일 통증 강도가 훨씬 더 크게 감소할 것입니다.
2차 연구 가설 가설 1b: UC 그룹에 비해 HYPNOCT 그룹의 참가자는 통증 간섭, 우울증, 수면의 질, 주관적 장애, 건강 관련 삶의 질, 지역 사회 참여, 통증 파국화, 통증 수용 및 글로벌 개선.
가설 2: 조사관은 성별, 인종/민족 및 통증 유형(신경병증 대 비신경병증)이 결과에 수정 효과를 발휘하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 화상회의 전달 최면 강화 인지 요법(HYPNOCT)이 일반적인 치료(UC)에 비해 만성 SCI 관련 통증에 효과적인 치료법인지 여부를 결정하기 위해 설계된 2그룹 무작위 통제 시험입니다. 연구 참여에 동의한 사람들은 무작위로 HYPNOCT 또는 UC에 배정됩니다. 등록 후 치료를 시작하기 전에 참가자는 7일 동안 3회의 짧은(1분) 인터뷰와 1회의 긴(30-40분) 인터뷰를 통해 평가됩니다. 평가는 또한 총 3개의 평가 시점에 대해 치료 종료 직후(치료 후, 주간 세션 #6 후) 및 치료 종료 후 6주(12주 후속 조치)에 실시될 것이다. 치료 후 평가에는 치료와 관련된 추가 질문도 포함됩니다. 연구에는 두 가지 목표가 있습니다.
1차 목표: 이 임상시험은 화상회의로 전달되는 최면 강화 인지 요법(HYPNOCT)이 일반적인 치료(UC)와 비교하여 만성 SCI 관련 통증에 효과적인 치료법인지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다. 효능은 베이스라인 통증 강도 및 교란 요인을 통제한 후 6주 치료 단계가 끝날 때 두 그룹 간의 평균 통증 강도를 비교하여 결정됩니다.
가설 1a: UC 그룹에 비해 HYPNOCT 그룹에서 기준선에서 치료 종료(6주)까지 평균 일일 통증 강도가 훨씬 더 크게 감소할 것입니다.
2차 분석은 HYPNOCT와 UC가 통증 간섭, 우울증, 수면의 질, 주관적 장애, 건강 관련 삶의 질, 치료 종료 시 및 12주 추적에서 지역사회 참여에 대해 다른지 여부를 조사합니다. 진통제는 모든 시점에서 평가되며 결과 분석에서 공변량으로 포함될 수 있습니다.
가설 1b: UC 조건과 비교하여 HYPNOCT 조건은 2차 결과(통증 간섭, 우울증, 수면의 질, 주관적 장애, 건강 관련 삶의 질, 지역 사회 참여, 통증 파국화, 통증 수용 및 전반적인 개선) 6주에, 1차 및 2차 결과는 12주에.
가설 2: 탐색적 가설입니다. 조사관은 성별, 인종/민족 및 통증 유형(신경병증 대 비신경병증)이 효과 수정자인지 여부를 조사할 것입니다.
설계 및 결과 만성 SCI 통증 치료를 위해 비디오컨퍼런싱으로 전달된 최면 강화 인지 요법(HCT)과 일반적인 치료(UC)를 비교하는 단일 센터, 무작위, 단일 맹검 160명의 피험자 효능 연구.
개입 및 기간 참가자는 기본 평가를 받은 후 HYPNOCT 대 UC의 주간 세션 1:1에서 6개로 무작위 배정됩니다. HYPNOCT 조건에 있는 사람들은 6주 과정에 걸쳐 연구 치료사와 매주 화상 회의 세션을 갖습니다. 각 세션은 45~60분 동안 진행됩니다. UC 상태에 있는 사람들은 평소 치료를 계속하고 연구에서 추가 교육을 받지 않습니다. 1차 결과 평가는 무작위화 후 6주에 수행됩니다. 후속 평가는 무작위화 후 12주에 유사한 방식으로 수행될 것이다. 1차 결과는 1주 기간 내에 4회 평가된 1-10 수치 아날로그 척도로 평가된 평균 통증 강도입니다.
참가자의 경우 연구 기간은 약 3~4개월입니다.
샘플 크기 및 모집단 연구원들은 중등도에서 중증의 SCI 관련 만성 통증이 있는 참가자 160명을 등록할 계획입니다. 기준선 평가를 완료한 등록 환자는 HYPNOCT 또는 UC 조건으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- Rehabilitation Medicine, Harborview Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인;
- 모든 수준 또는 심각도에서 SCI 진단;
- 입원 환자 재활 완료(SCI의 진단 및 충분한 중증도를 보장하기 위해)
- 지난 주 통증 강도 0-10 NRS에서 ≥ 4(선별 및 기준선 검사 동안)
- 통증이 일반적인 활동을 방해한다고 보고함(통증 간섭 0-10 척도에서 ≥ 1)
- 통증이 12주 이상 지속되었다고 보고함(만성);
- 영어를 읽고 말할 수 있다고 보고합니다.
- 컴퓨터, 스마트폰 또는 기타 인터넷 연결 장치를 통해 웹캠 및 마이크에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- Six-Item Screener에서 하나 이상의 오류로 정의된 심각한 인지 장애;
- 보다 집중적인 치료 또는 복잡한 최면 치료를 위해 의뢰가 필요한 정신 건강 문제의 존재 또는 이력 M.I.N.I 신경정신과 면담 질문;
- SCI 이전의 원발성 만성 통증 문제(예: 만성 두통);
- 치료 가능한 원인 또는 진단되지 않은 질병(예: 암)을 배제하기 위해 통증에 대한 이전 의학적 평가를 받지 않았습니다.
- 불안정한 진통제 요법(지난 3주 동안 용량 변경);
- 현재 통증에 대해 CT 또는 최면을 받고 있거나 이전에 CT 또는 최면 치료에 실패한 경우; 그리고
- 정보에 입각한 동의 제공을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 최면 인지 치료(HYPNOCT)
HYPNOCT 암은 적응적 인지를 식별하고 인지의 적응적 변화를 참가자의 신념 체계에 더욱 통합하기 위해 최면 전략과 제안을 사용할 것입니다(전통적인 CT는 이러한 변화를 만들기 위해 의도적인 주장과 논리를 사용한다는 점에 유의하십시오. 이 조건에서 조사관은 최면을 추가합니다). 이 프로세스의 자동성).
따라서 HYPNOCT는 최면과 CT를 모두 겹치는 하이브리드 개입입니다.
참가자는 편안한 자세로 휴식을 취하고 임상의의 말을 듣게 됩니다.
그러나 통증에 대한 표준 최면과 달리 유도 후 제안은 인지 내용 및 과정의 변화(감각 경험의 변화와 반대)에 중점을 둡니다.
참가자들은 각각 30~40분 동안 진행되는 6개의 주간 세션을 거치게 됩니다.
|
HYPNOCT 개입은 적응형 인지를 식별하고 참가자의 신념 체계에 보다 통합된 인지의 적응형 변화를 만들기 위해 최면 전략과 제안을 사용합니다(전통적인 CT는 이러한 변화를 만들기 위해 의도적인 논거와 논리를 사용합니다. 이 조건에서 조사관은 최면술을 추가합니다. 이 프로세스에 대한 자동성).
따라서 HYPNOCT는 최면과 CT 모두와 중복되는 하이브리드 개입(CT와 최면의 합 이상)입니다.
참가자는 편안한 자세로 긴장을 풀고 임상의의 말을 듣습니다.
그러나 통증에 대한 표준 최면과는 달리 유도 후 제안은 (감각 경험의 변화가 아니라) 인지 내용 및 과정의 변화에 초점을 맞출 것입니다.
|
|
간섭 없음: 평소 관리
연구 치료사는 참가자가 선호하는 의사소통 방식(전화, 미국 우편 또는 이메일)을 통해 Usual Care에 배정된 참가자에게 알립니다.
일반적인 진료를 받는 사람들은 자신의 통증을 해결하기 위해 이용할 수 있는 의료 서비스를 계속해서 이용하도록 권장됩니다.
연구 치료사는 결과 평가 완료의 중요성을 강조할 것입니다.
참가자들이 실제로 받은 일반적인 치료는 6주차와 12주차에 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 통증 강도의 변화
기간: 기준선(무작위화 전)과 무작위화 후 6주 및 12주에 1주 기간 내에 전화를 통해 4회 평가했습니다.
|
평균 통증 강도의 변화는 0-10 수치 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 자신의 통증 강도를 가장 잘 나타내는 0-10 사이의 숫자를 선택해야 합니다.
점수가 높을수록 자가 보고된 통증 강도가 높은 수준을 나타냅니다.
|
기준선(무작위화 전)과 무작위화 후 6주 및 12주에 1주 기간 내에 전화를 통해 4회 평가했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 간섭의 변화
기간: 무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
|
통증 간섭의 변화는 지난 주 내 7개 생활 영역에서 통증 간섭을 검사하는 간략한 통증 간섭 척도를 사용하여 측정됩니다.
각 항목에 대한 응답은 0에서 70까지의 총 원시 점수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 자가 보고된 통증 간섭이 더 많음을 나타냅니다.
|
무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
|
|
우울증의 변화
기간: 무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
|
우울 증상의 수와 빈도의 변화는 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)로 측정됩니다.
각 항목에 대한 응답은 0에서 27까지의 총 원점수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 자가 보고 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
|
|
주관적 장애의 변화
기간: 무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
|
주관적 장애의 변화는 SCI가 직장/학교, 사회 생활 또는 가족 생활/가정 책임을 방해하는 방식을 결정하기 위해 Sheehan Disability Scale로 측정됩니다.
각 항목에 대한 응답은 0에서 30까지의 총점으로 합산됩니다.
점수가 높을수록 주관적 장애의 자가 보고 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
|
|
삶의 만족도 변화
기간: 무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
|
이 척도는 최근 SCI를 가진 사람을 위해 특별히 개발되었기 때문에 10개 항목의 사회적 역할 및 활동에 대한 SCIQOL 만족도를 사용하여 이 영역을 측정할 것입니다.
5개의 항목이 역코딩됩니다.
항목의 모든 응답은 총점으로 합산됩니다.
점수가 높을수록 스스로 보고한 삶의 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
|
무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
|
|
커뮤니티 참여의 변화
기간: 무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
|
조사관은 SCIQOL 참여 능력 약식을 사용하여 커뮤니티 참여를 측정할 것입니다. 이 측정은 최근 SCI를 가진 사람을 위해 특별히 개발되었기 때문입니다.
항목의 응답은 총점으로 합산됩니다.
점수가 높을수록 자체 보고한 커뮤니티 참여 수준이 높음을 나타냅니다.
|
무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
|
|
고통의 변화
기간: 무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
|
통증 격화의 변화는 13개 항목 Sullivan의 통증 격화 척도를 사용하여 측정됩니다.
각 항목의 응답은 0에서 52까지의 총점으로 합산됩니다.
점수가 높을수록 자가 보고된 통증 파국화 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
|
|
통증 수용의 변화
기간: 무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
|
통증 수용의 변화(긍정적인 대처 개념)는 8개 항목의 만성 통증 수용 설문지로 측정됩니다.
항목 4, 5, 7, 8은 반대 점수입니다.
모든 항목 응답은 총점으로 합산되며, 점수가 높을수록 자가 보고된 통증 수용 수준이 높음을 나타냅니다.
|
무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
|
|
수면의 질 변화
기간: 무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
|
PROMIS-Sleep Disturbance Short Form 8a로 수면의 질 변화를 측정합니다.
항목 응답은 합산되고 짧은 형식의 총 항목 수로 곱해집니다.
그런 다음 이를 응답한 항목 수로 나누어 비례 배분된 원시 점수를 얻습니다.
비례 배분 점수는 원 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정하는 각 참가자의 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 스스로 보고한 수면 장애가 더 많음을 나타냅니다.
|
무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
|
|
통증 자기효능감의 변화
기간: 무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
|
통증 자기효능감의 변화는 4개 항목 환자 자기효능감 설문지(PSEQ)를 사용하여 평가됩니다.
각 항목의 응답은 총점으로 합산됩니다.
점수가 높을수록 자가 보고된 통증 자기효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 전 기준선과 무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가했습니다.
|
|
전반적인 개선 치료 만족도의 변화
기간: 무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가합니다.
|
변화의 중요성에 대한 환자 전체 인상과 치료 만족도에 대한 환자 전체 평가를 사용하여 평가했습니다.
|
무작위 배정 후 6주 및 12주에 전화 인터뷰를 통해 평가합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Bombardier, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
최면 인지 요법(HYPNOCT)에 대한 임상 시험
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병