Исследование по оценке безопасности и эффективности IBsolvMIR при трансплантации островковых клеток

Критерии включения:

1. Пациент в листе ожидания на трансплантацию островков
2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет.
3. Способность понимать и давать письменное информированное согласие.
4. Психически устойчивый и способный соблюдать процедуры протокола исследования.
5. Клинический анамнез, совместимый с диабетом 1 типа, с началом заболевания в возрасте < 40 лет и инсулинозависимостью в течение > 5 лет на момент включения.
6. Стимулированный С-пептид <0,1 нмоль/л в ответ на ММТТ перед первой трансплантацией островков.
7. Все субъекты должны были пройти курс лечения диабета под руководством опытного эндокринолога. Если пациент ранее не пересаживался, он также должен быть пересажен;
8. По крайней мере, один эпизод тяжелой гипогликемии за последний 1 год, определяемый как событие, сопровождающееся хотя бы одним из следующих симптомов; потеря памяти, спутанность сознания, неконтролируемое поведение, необычная трудность пробуждения, подозрение на судороги, потеря сознания или зрительные симптомы, при которых субъект не мог себя лечить и которые были связаны либо с уровнем глюкозы в крови/плазме < 54 мг /дл [3,0 ммоль/л] или быстрое восстановление после перорального приема углеводов, внутривенного введения глюкозы или глюкагона ИЛИ
9. Снижение осознания гипогликемии по шкале Кларка 4 или более.

Критерий исключения:

1. Пациенты с предшествующей трансплантацией органов, кроме почечного трансплантата и/или островков.
2. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) > 30.
3. Потребность в инсулине > 0,7 ЕД/кг/день при скрининге.
4. Постоянные отклонения от нормы показателей функции печени (> 1,5 x ULN при двух последовательных измерениях с интервалом > 2 недель) при скрининге.
5. Пролиферативная нелеченная диабетическая ретинопатия
6. Повышенный риск тромбоза (напр. гомозиготная APC-резистентность) или кровотечение (МНО>1,5)
7. Любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением полностью резецированного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.

8. Пациенты с повышенным сердечным риском, определяемым как;

   • нестабильное заболевание коронарной артерии, требующее госпитализации или реваскуляризации в течение 6 месяцев до исходного визита
   • хроническая сердечная недостаточность, которая потребовала госпитализации за 30 дней до исходного визита
9. Пациенты с активными инфекциями, если только исследователи не сочтут лечение необходимым.
10. Пациенты с серологическими признаками ВИЧ-инфекции, гепатита В (допускаются пациенты с серологическими данными, соответствующими предыдущей вакцинации и вакцинации в анамнезе) или гепатитом С.
11. Пациенты с активной язвенной болезнью, симптоматическими камнями в желчном пузыре или портальной гипертензией.
12. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть.
13. Пациентки детородного возраста, не желающие использовать адекватную двойную контрацепцию с частотой неудач < 1% после скринингового визита до последнего визита.
14. Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами
15. Пациенты с признаками сенсибилизации высокого уровня (PRA> 50% при проточной цитометрии).
16. Пациенты с психологическими состояниями, которые делают трансплантацию островковых клеток небезопасной или препятствуют соблюдению назначенной терапии.
17. HbA1c > IFCC 100 ммоль/моль при скрининге.
18. Пациенты с любым заболеванием или обстоятельством, которые, по мнению исследователя, делают небезопасным лечение с помощью IBsolvMIR.
19. Пациенты, участвующие или принимавшие участие в каких-либо других клинических исследованиях лекарственных средств за последние четыре недели.
20. История нарушений свертываемости крови
21. История тяжелой гиперчувствительности
22. Ранее известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ)
23. Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью