Оценка эффективности OMK2 в восстановлении повреждения нейронов роговицы у пациентов с сахарным диабетом
6 мая 2019 г. обновлено: Paolo Fogagnolo, University of Milan
Это будет одноцентровое рандомизированное пилотное исследование.
В исследование будут включены 30 пациентов с сахарным диабетом, ранее получавших фотокоагуляцию аргоновым лазером.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет одноцентровое рандомизированное пилотное исследование. В исследование будут включены 30 пациентов с сахарным диабетом, ранее получавших фотокоагуляцию аргоновым лазером. Этим пациентам будет проведена эстезиометрия роговицы, и они будут разделены на пациентов с эстезиометрией < 45 мм [6] (клинически определяемая нейропатия роговицы, CDCN) и без нее (NCDCN).
Пациенты будут рандомизированы в две группы лечения: 20 пациентов будут лечить активным лечением (OMK2) и 10 пациентов будут лечить плацебо (смазывающие глазные капли) три раза в день (8:00, 14:00, 20:00) в течение 18 часов. месяцы. Будет принята стратификация для (1) CDCN, (2) продолжительности заболевания и (3) инсулинозависимого диабета.
Рандомизация будет маскироваться оператором.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Пациенты с диабетом 1 или 2 типа, прошедшие фотокоагуляцию аргоновым лазером
Критерий исключения:
- Невропатия любой другой причины, кроме диабета
- Известные состояния, влияющие на чувствительность роговицы в анамнезе.
- Сосуществующие другие заболевания роговицы
- Аутоиммунные заболевания
- синдром Шегрена
- Травма роговицы в анамнезе
- Пользователи контактных линз
- Пациенты, нуждающиеся в хирургии глаза или перенесшие операцию на глазах не менее чем за 180 дней до начала исследования.
- противопоказания к применению каких-либо действующих веществ и/или вспомогательных веществ
- беременные и кормящие женщины
- педиатрические пациенты или подростки до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное лечение
20 пациентов будут получать активное лечение (OMK2)
|
OMK2 (включая цитиколин 2%, высокомолекулярную гиалуроновую кислоту 0,2%, цианокобаламин и 0,01% BAK, Omikron Italia SRL) представляет собой устройство класса IIa с маркировкой CE, зарегистрированное в базе данных медицинских устройств Министерства здравоохранения Италии (идентификационный номер регистрации: 1170558). .
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 пациентов будут лечить плацебо (смазывающие глазные капли)
|
OMK2 (включая цитиколин 2%, высокомолекулярную гиалуроновую кислоту 0,2%, цианокобаламин и 0,01% BAK, Omikron Italia SRL) представляет собой устройство класса IIa с маркировкой CE, зарегистрированное в базе данных медицинских устройств Министерства здравоохранения Италии (идентификационный номер регистрации: 1170558). .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения характеристик суббазального роговичного сплетения при конфокальном
Временное ограничение: Мера изменения (базовый уровень и месяц 18)
|
изменения характеристик суббазального роговичного сплетения при конфокальной микроскопии (центральный + 8 парацентральных квадрантов)
|
Мера изменения (базовый уровень и месяц 18)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- изменение клинических признаков и симптомов повреждения глазной поверхности
Временное ограничение: Мера изменения (базовый уровень и месяц 18)
|
|
Мера изменения (базовый уровень и месяц 18)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Fogagnolo, MD, University of Milan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMK20915
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .