Avaliação da Eficácia do OMK2 na Recuperação de Dano Neural da Córnea em Pacientes com Diabetes
6 de maio de 2019 atualizado por: Paolo Fogagnolo, University of Milan
Este será um estudo piloto randomizado, de centro único.
Serão inscritos 30 pacientes com diabetes que receberam previamente fotocoagulação com laser de argônio.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto randomizado, de centro único. Serão inscritos 30 pacientes com diabetes que receberam previamente fotocoagulação com laser de argônio. Esses pacientes receberão estesiometria corneana e serão divididos entre aqueles com estesiometria < 45 mm [6] (neuropatia corneana clinicamente detectável, CDCN) e não (NCDCN).
Os pacientes serão randomizados para os dois grupos de tratamento: 20 pacientes serão tratados com tratamento ativo (OMK2) e 10 pacientes serão tratados com placebo (colírio lubrificante) administrado três vezes ao dia (8h, 14h, 20h) por 18 meses. A estratificação para (1) CDCN, (2) duração da doença e (3) diabetes insulino-dependente será adotada.
A randomização será mascarada pelo operador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Pacientes diabéticos tipo 1 ou tipo 2 que receberam fotocoagulação a laser de argônio
Critério de exclusão:
- Neuropatia de qualquer outra causa que não diabetes
- Uma história de condições conhecidas por afetar a sensibilidade da córnea
- Coexistência de outras doenças da córnea
- Doenças autoimunes
- síndrome de Sjögren
- História de trauma da córnea
- Usuários de lentes de contato
- Pacientes que necessitam de cirurgia ocular ou que foram submetidos a cirurgia ocular pelo menos 180 dias antes do início do estudo.
- contra-indicações ao uso de quaisquer substâncias ativas e/ou excipientes
- mulheres grávidas e lactantes
- pacientes pediátricos ou adolescentes menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento ativo
20 pacientes serão tratados com tratamento ativo (OMK2)
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OMK2 (incluindo citicolina 2%, ácido hialurônico de alto peso molecular 0,2%, cianocobalamina e 0,01% BAK, Omikron Italia SRL) é um dispositivo de Classe IIa com marcação CE registrado no banco de dados de dispositivos médicos do Ministério da Saúde italiano (número de identificação de registro: 1170558) .
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Comparador de Placebo: Placebo
10 pacientes serão tratados com placebo (colírio lubrificante)
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OMK2 (incluindo citicolina 2%, ácido hialurônico de alto peso molecular 0,2%, cianocobalamina e 0,01% BAK, Omikron Italia SRL) é um dispositivo de Classe IIa com marcação CE registrado no banco de dados de dispositivos médicos do Ministério da Saúde italiano (número de identificação de registro: 1170558) .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudanças nas características do plexo subbasal da córnea em confocal
Prazo: Alterar medida (linha de base e mês 18)
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alterações nas características do plexo corneano subbasal à microscopia confocal (central + 8 quadrantes paracentrais)
|
Alterar medida (linha de base e mês 18)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
- alterações nos sinais e sintomas clínicos de lesões na superfície ocular
Prazo: Alterar medida (linha de base e mês 18)
|
|
Alterar medida (linha de base e mês 18)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Fogagnolo, MD, University of Milan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMK20915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em OMK2
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Fondazione G.B. Bietti, IRCCSConcluído