Ocena skuteczności OMK2 w leczeniu uszkodzeń nerwów rogówki u pacjentów z cukrzycą
6 maja 2019 zaktualizowane przez: Paolo Fogagnolo, University of Milan
Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe.
Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów z cukrzycą, którzy wcześniej przeszli fotokoagulację laserem argonowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe. Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów z cukrzycą, którzy wcześniej przeszli fotokoagulację laserem argonowym. Pacjenci ci otrzymają estezjometrię rogówki i zostaną podzieleni na tych z estezjometrią < 45 mm [6] (klinicznie wykrywalna neuropatia rogówki, CDCN) i nie (NCDCN).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia: 20 pacjentów otrzyma leczenie aktywne (OMK2), a 10 pacjentów otrzyma placebo (nawilżające krople do oczu) podawane trzy razy dziennie (8:00, 14:00, 20:00) przez 18 miesięcy. Stratyfikacja zostanie przyjęta dla (1) CDCN, (2) czasu trwania choroby i (3) cukrzycy insulinozależnej.
Randomizacja będzie zamaskowana przez operatora.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2, którzy otrzymali fotokoagulację laserem argonowym
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia o innej przyczynie niż cukrzyca
- Historia stanów, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość rogówki
- Współistniejące inne choroby rogówki
- Choroby autoimmunologiczne
- Zespół Sjögrena
- Historia urazu rogówki
- Użytkownicy soczewek kontaktowych
- Pacjenci wymagający operacji oczu lub poddani operacji oczu co najmniej 180 dni przed rozpoczęciem badania.
- przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek substancji czynnych i/lub pomocniczych
- kobiety w ciąży i karmiące
- pacjentów pediatrycznych lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
20 pacjentów będzie leczonych aktywnym leczeniem (OMK2)
|
OMK2 (w tym cytykolina 2%, wysokocząsteczkowy kwas hialuronowy 0,2%, cyjanokobalamina i 0,01% BAK, Omikron Italia SRL) to urządzenie klasy IIa oznaczone znakiem CE zarejestrowane w bazie danych wyrobów medycznych włoskiego Ministerstwa Zdrowia (numer identyfikacyjny rejestracji: 1170558) .
|
|
Komparator placebo: Placebo
10 pacjentów będzie leczonych placebo (nawilżające krople do oczu)
|
OMK2 (w tym cytykolina 2%, wysokocząsteczkowy kwas hialuronowy 0,2%, cyjanokobalamina i 0,01% BAK, Omikron Italia SRL) to urządzenie klasy IIa oznaczone znakiem CE zarejestrowane w bazie danych wyrobów medycznych włoskiego Ministerstwa Zdrowia (numer identyfikacyjny rejestracji: 1170558) .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w charakterystyce podpodstawnego splotu rogówkowego w konfokalnym
Ramy czasowe: Zmiana miary (poziom wyjściowy i miesiąc 18)
|
zmiany w charakterystyce splotu podpodstawnego rogówki w mikroskopie konfokalnym (ćwiartki centralne + 8 kwadrantów paracentralnych)
|
Zmiana miary (poziom wyjściowy i miesiąc 18)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- zmiany objawów klinicznych uszkodzenia powierzchni oka
Ramy czasowe: Zmiana miary (poziom wyjściowy i miesiąc 18)
|
|
Zmiana miary (poziom wyjściowy i miesiąc 18)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Fogagnolo, MD, University of Milan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMK20915
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OMK2
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSZakończony