Культурно приемлемое мультимодальное немедикаментозное вмешательство для китайцев с деменцией легкой и средней степени тяжести
Это исследование с использованием смешанных методов, которое включает одностороннее слепое рандомизированное контрольное исследование с тремя группами и исследование фокус-группы. Количественное исследование направлено на изучение дополнительных клинических преимуществ вмешательства «Шесть искусств» по сравнению с научно обоснованным немедикаментозным вмешательством, переведенным из западной культуры, терапией когнитивной стимуляции (КСТ). Качественная часть направлена на изучение принятия и понимания семейным опекуном вмешательства «Шесть искусств» и КСТ.
Предполагается, что 1) группа, получившая вмешательство Six Arts, продемонстрирует более высокое качество жизни; 2) как в группе Six Arts, так и в группе CST будет наблюдаться более выраженное улучшение когнитивных функций по сравнению с обычным лечением; 3) группа «Шесть искусств» продемонстрирует большее улучшение поведенческих и нейропсихологических симптомов и функционирования по сравнению с группами, получающими КСТ или обычную помощь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Деменция — это инвалидизирующее хроническое заболевание, от которого страдают более 47 миллионов человек во всем мире. Население Китая будет одним из основных факторов роста распространенности деменции. Накопленные данные свидетельствуют об эффективности некоторых немедикаментозных вмешательств в поддержании когнитивных функций и качества жизни у людей с деменцией легкой и средней степени тяжести, таких как терапия когнитивной стимуляции (КСТ). Эти вмешательства разработаны и опробованы на западном населении с проблемами культурной адаптации при применении на китайском языке. Отсутствуют культурно приемлемые и эффективные вмешательства для китайцев с деменцией легкой и средней степени тяжести.
Шесть искусств происходят из древней конфуцианской философии, которая пропагандирует поведение, которое может воздействовать на несколько функциональных областей разума и тела. Эти домены соответствуют социальной, физической и когнитивной деятельности с теоретической основой и эмпирическими доказательствами преимуществ в познании, функционировании и качестве жизни. Используя «Шесть искусств» в качестве культурной основы, в Гонконге было разработано групповое мультимодальное вмешательство для китайцев с деменцией легкой и средней степени тяжести.
В исследовании примут участие 240 человек с деменцией от легкой до умеренной степени в рандомизированном слепом контролируемом исследовании, состоящем из трех групп: (1) вмешательство Six Arts; (2) КСТ; и (3) обычный уход. Нейропсихологические и клинические оценки будут проводиться при рандомизации (T0/базовый уровень) и по завершении 24-сессионного вмешательства два раза в неделю (T1/3 месяца) оценщиком, не знающим о членстве в группе. Фокус-группы будут проводиться после завершения вмешательства с участием 60 членов семьи, осуществляющих уход, которые наблюдали хотя бы один сеанс вмешательства «Шесть искусств» или CST.
Это исследование предоставит доказательства эффективности двух протоколов вмешательства с потенциалом для крупномасштабного внедрения у растущего населения Китая с деменцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Non-US Or Canadian Address
-
Hong Kong, Non-US Or Canadian Address, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Люди с деменцией:
Критерии включения:
- в возрасте 60 лет и старше
- имеют клинический диагноз деменции или клинический рейтинг деменции (CDR) 1-2, что свидетельствует о легкой или умеренной степени заболевания;
- способен общаться и понимать общение, видеть и слышать достаточно хорошо, чтобы участвовать в осмысленной оценке;
- человек с деменцией и/или его/ее опекун могут дать информированное согласие
Критерий исключения:
- страдающие от серьезного физического заболевания или инвалидности, которые влияют на участие;
- имел опыт работы с 24-сессионными протоколами вмешательства CST или Six Arts
Опекуны (для исследования фокус-группы)
Критерии включения:
- оказывать помощь человеку с деменцией более 8 часов в неделю
- наблюдали по крайней мере один сеанс вмешательства CST или вмешательства Six Arts
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Вмешательство шести искусств
|
Вмешательство Six Arts представляет собой протокол вмешательства из 24 сеансов два раза в неделю.
На «Искусство» будет четыре сеанса с определенной последовательностью, разработанной для усиления групповой динамики и создания гармонии.
Каждое занятие начинается с 15-минутной разминки, за которой следует тематическая деятельность «Шесть искусств».
Дизайн программы делает упор на комплексную познавательную, физическую и социальную деятельность, охватывающую все области Шести искусств.
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Когнитивно-стимулирующая терапия (КСТ)
|
Используемый CST включает в себя 24 сеанса тематических мероприятий, два раза в неделю по протоколу интервенций.
Он изменен на CST-Hong Kong для действий, которые не применимы в гонконгской китайской культуре (например,
словесные игры с использованием алфавитов)
|
|
Активный компаратор: Рука 3
Обычный уход (контрольная группа)
|
обычная помощь при деменции, предоставляемая участвующим центром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни людей с деменцией
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (до 4 мес)
|
Измерьте качество жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD) с помощью шкалы самооценки и косвенной оценки из 13 пунктов.
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (до 4 мес)
|
|
Изменения когнитивных функций
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (до 4 мес)
|
измерить с помощью Шкалы оценки болезни Альцгеймера - когнитивный раздел (ADAS-Cog), стандартного когнитивного теста, обычно используемого в клинических испытаниях для людей с деменцией.
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (до 4 мес)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CDAD
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (до 4 мес)
|
измерять изменения в функционировании с помощью китайской версии Оценки инвалидности при деменции (CDAD), шкалы из 11 пунктов, которая оценивает основные и инструментальные действия в повседневной деятельности пожилых людей с деменцией.
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (до 4 мес)
|
|
НПИ-К
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (до 4 мес)
|
измерить изменения в поведенческих и психологических симптомах деменции с помощью Нейропсихологического инвентаризационного опросника (NPI-Q), интервью с информантами, состоящего из 12 пунктов.
|
Т0 (исходный уровень), Т1 (до 4 мес)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hoi Yan, Gloria Wong, PhD, non-med affiliation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17612418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .