Kulturálisan megfelelő multimodális, nem gyógyszeres beavatkozás enyhe-közepes demenciában szenvedő kínai emberek számára
Ez egy vegyes módszerekkel végzett kutatás, amely egy-vak, háromkaros, randomizált kontrollvizsgálatot és egy fókuszcsoportos vizsgálatot foglal magában. A kvantitatív vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a Six Arts beavatkozás további klinikai előnyeit a nyugati kultúrából lefordított, bizonyítékokon alapuló, nem gyógyszeres beavatkozással, a kognitív stimulációs terápiával (CST) szemben. A kvalitatív rész célja, hogy feltárja a Six Arts beavatkozás és a CST családgondozóinak elfogadását és megértését.
Feltételezhető, hogy 1) a Six Arts beavatkozásban részesült csoport jobb életminőséget mutat; 2) mind a Six Arts, mind a CST csoport jobb kognitív javulást mutat a szokásos ellátáshoz képest; 3) a Six Arts csoport nagyobb javulást mutat a viselkedési és neuropszichológiai tünetekben és a működésben, mint a CST vagy a szokásos ellátásban részesülő csoportok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A demencia olyan krónikus betegség, amely világszerte több mint 47 millió embert érint. A kínai népesség lesz az egyik fő hajtóerő a demencia prevalenciájának növekvő tendenciájában. A felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy bizonyos nem gyógyszeres beavatkozások eredményesek az enyhe-közepes fokú demenciában szenvedő emberek megismerésének és életminőségének fenntartásában, mint például a kognitív stimulációs terápia (CST). Ezeket a beavatkozásokat olyan nyugati populációkban tervezték és tesztelték, ahol kínai nyelven alkalmazzák a kulturális alkalmazkodás problémáit. Hiányoznak az enyhe-közepes fokú demenciában szenvedő kínai emberek számára a kulturálisan megfelelő és hatékony beavatkozások.
A Hat Művészet az ősi konfuciánus filozófiából ered, amely olyan viselkedésmódokat hirdet, amelyek hatással lehetnek az elme-test több funkcionális területére. Ezek a területek megfelelnek a társadalmi, fizikai és kognitív tevékenységeknek, amelyek elméleti alapon és empirikus bizonyítékokon alapulnak a megismerés, a működés és az életminőség terén. A Hat Művészetet kulturális keretként használva egy csoportalapú multimodális beavatkozást fejlesztettek ki Hongkongban enyhe vagy közepes fokú demenciában szenvedő kínai emberek számára.
A tanulmányba 240 enyhe-közepes demenciában szenvedő személyt vonnak be egy randomizált, egyvak kontrollos vizsgálatba, amely három csoportból áll: (1) Hat Művészet beavatkozás; (2) CST; és (3) szokásos gondozás. A neuropszichológiai és klinikai értékeléseket véletlen besoroláskor (T0/alapvonal) és a 24 alkalomból álló, heti kétszeri beavatkozás befejezése után (T1/3 hónap) egy olyan értékelő végzi, aki nem ismeri a csoporttagságot. Fókuszcsoportokat szerveznek a beavatkozás befejezése után 60 olyan családgondozóban, akik legalább egy alkalommal megfigyelték a Six Arts beavatkozást vagy CST-t.
Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat két olyan beavatkozási protokoll hatékonyságáról, amelyek nagymértékben alkalmazhatók a demenciában szenvedő, növekvő kínai népesség körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Non-US Or Canadian Address
-
Hong Kong, Non-US Or Canadian Address, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Demenciában szenvedők:
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- demencia klinikai diagnózisa vagy enyhe-közepes fokú betegségre utaló 1-2-es klinikai demencia besorolása (CDR);
- képes kommunikálni és megérteni a kommunikációt, elég jól lát és hall ahhoz, hogy részt vegyen egy értelmes értékelésben;
- demenciában szenvedő személy és/vagy gondozója tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja
Kizárási kritériumok:
- súlyos testi betegségben vagy fogyatékosságban szenved, amely befolyásolja a részvételt;
- tapasztalattal rendelkezett a CST vagy a Six Arts intervenciós protokollok 24 munkamenetében
Gondozók (a fókuszcsoportos vizsgálathoz)
Bevételi kritériumok:
- heti 8 óránál hosszabb ideig ellátja a demens személyt
- megfigyeltek legalább egy beavatkozási ülést a CST vagy a Six Arts beavatkozásból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Hat művészeti beavatkozás
|
A Six Arts beavatkozás egy 24 ülés, hetente kétszer beavatkozási protokoll.
"Art"-onként négy alkalom lesz, meghatározott sorrendben a csoportdinamikus fokozására és a harmónia megteremtésére.
Minden foglalkozás 15 perces bemelegítő gyakorlattal kezdődik, amit a Hat művészet témájú tevékenység követ.
A programtervezés az integrált kognitív, fizikai és szociális tevékenységekre helyezi a hangsúlyt, amely a Six Arts minden területére kiterjed.
|
|
Kísérleti: 2. kar
Kognitív stimulációs terápia (CST)
|
Az alkalmazandó CST 24 tematikus tevékenységet foglal magában, heti kétszeri beavatkozási protokollban.
CST-Hong Kong-ra módosult olyan tevékenységekhez, amelyek nem alkalmazhatók a hongkongi kínai kultúrában (pl.
ábécét használó szójátékok)
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar
Szokásos ápolás (kontrollcsoport)
|
a résztvevő központ által nyújtott szokásos demencia ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a demenciában szenvedők életminőségében
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (legfeljebb 4 hónap)
|
mérje meg egy 13 tételből álló önértékelési és proxy-értékelési skála segítségével az életminőséget Alzheimer-kórban (QoL-AD)
|
T0 (alapállapot), T1 (legfeljebb 4 hónap)
|
|
Változások a kognitív teljesítményben
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (legfeljebb 4 hónap)
|
mérje az Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív szekció (ADAS-Cog) segítségével, amely egy standard kognitív teszt, amelyet gyakran használnak a demenciában szenvedő betegek klinikai vizsgálataiban
|
T0 (alapállapot), T1 (legfeljebb 4 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDAD
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (legfeljebb 4 hónap)
|
mérje meg a működésben bekövetkezett változásokat a Disability Assessment for Dementia (CDAD) kínai változatának segítségével, amely egy 11 tételes skála, amely értékeli a demenciában szenvedő idős emberek mindennapi tevékenységei során végzett alapvető és instrumentális tevékenységeket.
|
T0 (alapállapot), T1 (legfeljebb 4 hónap)
|
|
NPI-Q
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (legfeljebb 4 hónap)
|
mérje meg a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteiben bekövetkezett változásokat a Neuropsychological Inventory Questionnaire (NPI-Q) segítségével, egy 12 tételes adatközlő-alapú interjúval
|
T0 (alapállapot), T1 (legfeljebb 4 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hoi Yan, Gloria Wong, PhD, non-med affiliation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17612418
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hat művészet
-
Allorion Therapeutics IncToborzásEgészséges kínai önkéntesKína
-
KAVADIA ELENIToborzásDepressziós rendellenesség | Skizofrénia | Szorongásos zavarok | Érzelmi zavar | Autizmus | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaGörögország
-
Nanyang Technological UniversityNational Museum of SingaporeIsmeretlenMagányosság | Nemzedékek közötti kapcsolatok | Hát ÖregedésSzingapúr
-
Lisa GallagherThe Cleveland Clinic; National Endowment for the Arts, United States; Cuyahoga Arts...MegszűntDepresszió | Szívbetegségek | Stroke | Sclerosis multiplex | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Krónikus fájdalom | Asztma | Szorongás | COPD | CHF | Magas koleszterinEgyesült Államok
-
Avenzo Therapeutics, Inc.ToborzásSzilárd daganatokEgyesült Államok