Kulturně vhodná multimodální nefarmakologická intervence pro Číňany s mírnou až středně těžkou demencí
Jedná se o výzkum smíšenými metodami, který zahrnuje jednoslepé tříramenné randomizované kontrolní studie a studii zaměřené na skupinu. Kvantitativní studie si klade za cíl prozkoumat další klinické přínosy intervence Six Arts oproti nefarmakologické intervenci založené na důkazech přeložené ze západní kultury, kognitivní stimulační terapii (CST). Kvalitativní část si klade za cíl prozkoumat přijetí a pochopení intervence Six Arts a CST rodinným pečovatelem.
Předpokládá se, že 1) skupina, která obdržela intervenci Six Arts, by vykazovala vynikající kvalitu života; 2) obě skupiny Six Arts a CST by vykazovaly lepší kognitivní zlepšení ve srovnání s obvyklou péčí; 3) skupina Six Arts by vykazovala větší zlepšení v behaviorálních a neuropsychologických symptomech a fungování ve srovnání se skupinami, které dostávaly CST nebo obvyklou péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Demence je invalidizující chronický stav, který postihuje více než 47 milionů lidí na celém světě. Čínská populace bude jednou z hlavních hybatelů rostoucího trendu prevalence demence. Hromadné důkazy naznačují účinnost určitých nelékových intervencí při zachování kognitivních funkcí a kvality života u lidí s mírnou až středně těžkou demencí, jako je kognitivní stimulační terapie (CST). Tyto intervence jsou navrženy a testovány v západních populacích s problémy kulturní adaptace při aplikaci v čínštině. Kulturně vhodné a účinné intervence pro Číňany s mírnou až středně těžkou demencí chybí.
Šest umění vychází ze starověké konfuciánské filozofie, která podporuje chování, které může mít dopad na více funkčních domén mysli a těla. Tyto domény odpovídají sociálním, fyzickým a kognitivním aktivitám s teoretickým základem a empirickými důkazy o přínosech pro poznávání, fungování a kvalitu života. S využitím Six Arts jako kulturního rámce byla v Hongkongu vyvinuta skupinová multimodální intervence pro Číňany s mírnou až středně těžkou demencí.
Studie zahrne 240 lidí s mírnou až středně těžkou demencí v randomizované jednoduše zaslepené kontrolované studii sestávající ze tří skupin: (1) intervence Six Arts; (2) CST; a (3) běžná péče. Neuropsychologická a klinická hodnocení budou prováděna při randomizaci (T0/výchozí hodnota) a po dokončení 24 sezení, dvakrát týdně intervence (T1/3 měsíce), hodnotitelem, který si není vědom členství ve skupině. Focus groups budou provedeny po ukončení intervence u 60 rodinných pečovatelů, kteří pozorovali alespoň jedno sezení intervence Six Arts nebo CST.
Tato studie poskytne důkazy o účinnosti dvou intervenčních protokolů s potenciálem pro rozsáhlou implementaci v rostoucí čínské populaci s demencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Leung, MPH
- Telefonní číslo: (852)3917-0080
- E-mail: emleung@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mandy Lau, MSc
- Telefonní číslo: (852)3917-1760
- E-mail: mlau@hku.hk
Studijní místa
-
-
Non-US Or Canadian Address
-
Hong Kong, Non-US Or Canadian Address, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Lidé s demencí:
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 60 a více let
- mít klinickou diagnózu demence nebo klinické hodnocení demence (CDR) 1-2 svědčící pro mírné až středně těžké onemocnění;
- schopen komunikovat a rozumět komunikaci, vidět a slyšet dostatečně dobře, aby se mohl zúčastnit smysluplného hodnocení;
- osoba s demencí a/nebo její pečovatel může poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- trpí závažným fyzickým onemocněním nebo zdravotním postižením, které ovlivňují účast;
- měl zkušenosti s 24 sezeními intervenčních protokolů CST nebo Six Arts
Pečovatelé (pro fokusovou skupinu)
Kritéria pro zařazení:
- poskytovat péči osobě s demencí více než 8 hodin týdně
- pozorovali alespoň jedno intervenční sezení intervence CST nebo Six Arts
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Intervence Six Arts
|
Intervence Six Arts je 24 sezení, dvakrát týdně intervenční protokol.
Na každé "Umění" budou čtyři sezení se specifickou sekvencí navrženou tak, aby zlepšila skupinovou dynamiku a vytvořila harmonii.
Každé sezení začíná 15minutovým zahřívacím cvičením, po kterém následuje tématická aktivita Six Art.
Design programu klade důraz na integrované kognitivní, fyzické a sociální aktivity pokrývající všechny oblasti Six Arts.
|
|
Experimentální: Rameno 2
Kognitivní stimulační terapie (CST)
|
CST, který se má použít, zahrnuje 24 sezení tematických aktivit, dvakrát týdně intervenční protokol.
Je upraven do CST-Hong Kong pro činnosti, které nejsou použitelné v čínské kultuře Hong Kongu (např.
slovní hry s abecedou)
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3
Obvyklá péče (kontrolní skupina)
|
běžná péče o demence poskytovaná zúčastněným centrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života lidí s demencí
Časové okno: T0 (základní), T1 (až 4 měsíce)
|
měřit pomocí 13bodové sebehodnotící a proxy hodnotící stupnice, kvalitu života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD)
|
T0 (základní), T1 (až 4 měsíce)
|
|
Změny kognitivní výkonnosti
Časové okno: T0 (základní), T1 (až 4 měsíce)
|
měřit pomocí škály hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní sekce (ADAS-Cog), standardního kognitivního testu běžně používaného v klinických studiích u lidí s demencí
|
T0 (základní), T1 (až 4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CDAD
Časové okno: T0 (základní), T1 (až 4 měsíce)
|
měřit změny ve fungování pomocí čínské verze Disability Assessment for Demence (CDAD), 11-položkové škály, která hodnotí základní a instrumentální aktivity v každodenních činnostech starších lidí s demencí
|
T0 (základní), T1 (až 4 měsíce)
|
|
NPI-Q
Časové okno: T0 (základní), T1 (až 4 měsíce)
|
změřte změny v behaviorálních a psychologických symptomech demence pomocí dotazníku Neuropsychological Inventory Questionnaire (NPI-Q), 12položkového rozhovoru s informátory
|
T0 (základní), T1 (až 4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoi Yan, Gloria Wong, PhD, non-med affiliation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17612418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šest umění
-
Allorion Therapeutics IncNáborČínský zdravý dobrovolníkČína
-
Avenzo Therapeutics, Inc.Nábor