Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность дакриоцисториностомии с биканальцевой интубацией и без нее

6 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Дакриоцисториностомия (ДЦР) — операция, показанная при непроходимости слезоотводящих путей. В результате закупорки слезоотводящих путей слезы задерживаются над препятствием и возникают повторные инфекции слезных путей. При ДЦР слезный мешок вскрывается над облитерированным слезным каналом и впоследствии дренируется в полость носа. Наиболее частой причиной неудачной операции является рубцевание интраназальной стомы. Одним из методов, позволяющих повысить успешность оперативного вмешательства, является введение силиконового стента в слезоотводящий канал при ДЦР, так называемая биканальцевая интубация слезной системы. Цель исследования — сравнить долгосрочную эффективность ДЦР с биканальцевой интубацией и без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Дакриоцисториностомия (ДЦР) — операция, показанная при непроходимости слезоотводящих путей. Непроходимость слезоотводящих путей может быть вызвана воспалением и травмой или может быть следствием предшествующей хирургической операции в области слезоотводящих путей. В результате закупорки слезоотводящих путей слезы задерживаются над препятствием и возникают повторные инфекции слезных путей. При ДЦР слезный мешок вскрывается над облитерированным слезным каналом и впоследствии дренируется в полость носа. Результаты ДЦР в целом отличные, а показатель успеха (регресс жалоб) колеблется в пределах 85-95% в зависимости от состояния слезоотводящих путей до операции. Тем не менее, предпринимаются постоянные усилия для улучшения результатов операций. Наиболее частой причиной неудачной операции является рубцевание интраназальной стомы. Это обусловлено неадекватно сформированным костным окном, индивидуальной склонностью к заживлению и рубцеванию, но частой причиной является недостаточное раскрытие слезного мешка или образование рубцов между носовой перегородкой и латеральной стенкой носа. Одним из методов, позволяющих повысить успешность оперативного вмешательства, является введение силиконового стента в слезоотводящий канал при ДЦР, так называемая биканальцевая интубация слезной системы. Силиконовый стент остается в слезной системе в течение 12 недель и предотвращает рубцевание. Результаты предыдущих исследований не ясны, полезна ли биканальцевая интубация. Цель исследования — сравнить долгосрочную эффективность ДЦР с биканальцевой интубацией и без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные с обструкцией слезных путей
  • от 18 до 79 лет
  • способный к общей анестезии
  • подписание информированного согласия

Критерий исключения:

- невозможность проведения общей анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дакриоцисториностомия с биканальцевой интубацией
Пациентам с обструкцией слезных протоков, включенным в эту группу исследования, будет выполнена дакриоцисториностомия с биканальцевой интубацией.
Дакриоцисториностомия — хирургическая процедура, показанная пациентам с непроходимостью слезоотводящих путей.
Экспериментальный: Дакриоцисториностомия без биканальцевой интубации
Пациентам с обструкцией слезных путей, включенным в эту группу исследования, будет выполнена дакриоцисториностомия без биканальцевой интубации.
Дакриоцисториностомия — хирургическая процедура, показанная пациентам с непроходимостью слезоотводящих путей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив обструкции слезоотводящих путей через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет наблюдаться рецидив закупорки слезоотводящих путей через 6 мес после операции.
6 месяцев
Рецидив обструкции слезоотводящих путей через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет наблюдаться рецидив закупорки слезоотводящих путей через 12 месяцев после операции.
12 месяцев
Рецидив обструкции слезоотводящих путей через 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
Будет наблюдаться рецидив закупорки слезоотводящих путей через 24 месяца после операции.
24 месяца
Рецидив обструкции слезоотводящих путей через 36 мес.
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет наблюдаться рецидив закупорки слезоотводящих путей через 36 месяцев после операции.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pavel Komínek, prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-ENT-Dacryocystorinostomy
  • 22/RVO-FNOs/2019 (Другой номер гранта/финансирования: University Hospital Ostrava)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследователи не планируют предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться