- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03960996
Eficacia a largo plazo de la dacriocistorinostomía con y sin intubación bicanalicular
6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Ostrava
La dacriocistorinostomía (DCR) es una operación que está indicada para la obstrucción del conducto lagrimal.
Como consecuencia de la obstrucción del conducto lagrimal, las lágrimas quedan retenidas sobre el obstáculo y se producen infecciones lagrimales de repetición.
Durante la DCR, el saco lagrimal se abre por encima del conducto lagrimal obliterado y posteriormente se drena en la cavidad nasal.
La causa más común de cirugía fallida es la cicatrización del estoma intranasal.
Uno de los métodos que pueden aumentar la tasa de éxito de la cirugía es la introducción de un stent de silicona en el conducto lagrimal durante la DCR, la llamada intubación bicanalicular del sistema lagrimal.
El objetivo del estudio es comparar la efectividad a largo plazo de la DCR con y sin intubación bicanalicular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dacriocistorinostomía (DCR) es una operación que está indicada para la obstrucción del conducto lagrimal.
La obstrucción del conducto lagrimal puede ser causada por inflamación y trauma o puede ser consecuencia de una cirugía previa en la región del conducto lagrimal.
Como consecuencia de la obstrucción del conducto lagrimal, las lágrimas quedan retenidas sobre el obstáculo y se producen infecciones lagrimales de repetición.
Durante la DCR, el saco lagrimal se abre por encima del conducto lagrimal obliterado y posteriormente se drena en la cavidad nasal.
Los resultados de la DCR son generalmente excelentes y la tasa de éxito (regresión de las quejas) varía entre el 85-95% dependiendo del estado de las vías lagrimales antes de la cirugía.
Sin embargo, existe un esfuerzo constante por mejorar los resultados de las operaciones.
La causa más común de cirugía fallida es la cicatrización del estoma intranasal.
Se produce por una ventana ósea mal formada, una tendencia individual a la cicatrización y formación de cicatrices, pero una causa frecuente es la apertura insuficiente de la bolsa lagrimal o la formación de cicatrices entre el tabique nasal y la pared nasal lateral.
Uno de los métodos que pueden aumentar la tasa de éxito de la cirugía es la introducción de un stent de silicona en el conducto lagrimal durante la DCR, la llamada intubación bicanalicular del sistema lagrimal.
El stent de silicona permanece en el sistema lagrimal durante 12 semanas y evita la cicatrización.
Los resultados de estudios previos no aclaran si la intubación bicanalicular es beneficiosa.
El objetivo del estudio es comparar la efectividad a largo plazo de la DCR con y sin intubación bicanalicular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con obstrucción del conducto lagrimal
- 18 a 79 años de edad
- capaz de anestesia general
- firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- incapacidad para someterse a anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dacriocistorinostomía con intubación bicanalicular
Los pacientes con obstrucción del conducto lagrimal inscritos en este grupo de estudio se someterán a dacriocistorinostomía con intubación bicanalicular.
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La dacriocistorinostomía es un procedimiento quirúrgico indicado en pacientes con obstrucción del conducto lagrimal.
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Experimental: Dacriocistorinostomía sin intubación bicanalicular
Los pacientes con obstrucción del conducto lagrimal inscritos en este grupo de estudio se someterán a dacriocistorinostomía sin intubación bicanalicular.
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La dacriocistorinostomía es un procedimiento quirúrgico indicado en pacientes con obstrucción del conducto lagrimal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de obstrucción del conducto lagrimal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se observará la recurrencia de la obstrucción de la vía lagrimal a los 6 meses del procedimiento.
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6 meses
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Recurrencia de obstrucción del conducto lagrimal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se observará la recurrencia de la obstrucción de la vía lagrimal a los 12 meses del procedimiento.
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12 meses
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Recurrencia de obstrucción del conducto lagrimal a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se observará la recurrencia de la obstrucción de la vía lagrimal a los 24 meses del procedimiento.
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24 meses
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Recurrencia de obstrucción del conducto lagrimal a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se observará la recurrencia de la obstrucción de la vía lagrimal a los 36 meses del procedimiento.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Komínek, prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nomura K, Arakawa K, Sugawara M, Hidaka H, Suzuki J, Katori Y. Factors influencing endoscopic dacryocystorhinostomy outcome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Jul;274(7):2773-2777. doi: 10.1007/s00405-017-4541-8. Epub 2017 Mar 20.
- Coumou AD, Genders SW, Smid TM, Saeed P. Endoscopic dacryocystorhinostomy: long-term experience and outcomes. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):74-78. doi: 10.1111/aos.13217. Epub 2016 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNO-ENT-Dacryocystorinostomy
- 22/RVO-FNOs/2019 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los investigadores no planean poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .