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Efficacia a lungo termine della dacriocistorinostomia con e senza intubazione bicanalicolare

6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Ostrava
La dacriocistorinostomia (DCR) è un'operazione indicata per l'ostruzione del dotto lacrimale. Come risultato dell'ostruzione del dotto lacrimale, le lacrime vengono trattenute oltre l'ostacolo e si verificano ripetute infezioni lacrimali. Durante la DCR, il sacco lacrimale viene aperto sopra il dotto lacrimale obliterato e successivamente drenato nella cavità nasale. La causa più comune di un intervento chirurgico non riuscito è la cicatrizzazione della stomia intranasale. Uno dei metodi che possono aumentare il tasso di successo dell'intervento chirurgico è l'introduzione di stent in silicone nel dotto lacrimale durante la DCR, la cosiddetta intubazione bicanalicolare del sistema lacrimale. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia a lungo termine della DCR con e senza intubazione bicanalicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dacriocistorinostomia (DCR) è un'operazione indicata per l'ostruzione del dotto lacrimale. L'ostruzione del dotto lacrimale può essere causata da infiammazione e trauma o potrebbe essere la conseguenza di un precedente intervento chirurgico nella regione del dotto lacrimale. Come risultato dell'ostruzione del dotto lacrimale, le lacrime vengono trattenute oltre l'ostacolo e si verificano ripetute infezioni lacrimali. Durante la DCR, il sacco lacrimale viene aperto sopra il dotto lacrimale obliterato e successivamente drenato nella cavità nasale. I risultati del DCR sono generalmente eccellenti e la percentuale di successo (regressione dei disturbi) varia tra l'85 e il 95% a seconda della condizione delle vie lacrimali prima dell'intervento. Eppure c'è uno sforzo costante per migliorare i risultati delle operazioni. La causa più comune di un intervento chirurgico non riuscito è la cicatrizzazione della stomia intranasale. È causato da una finestra ossea formata in modo inadeguato, una tendenza individuale alla guarigione e alla formazione di cicatrici, ma una causa frequente è l'insufficiente apertura della sacca lacrimale o la formazione di cicatrici tra il setto nasale e la parete nasale laterale. Uno dei metodi che possono aumentare il tasso di successo dell'intervento chirurgico è l'introduzione di stent in silicone nel dotto lacrimale durante la DCR, la cosiddetta intubazione bicanalicolare del sistema lacrimale. Lo stent in silicone rimane nel sistema lacrimale per 12 settimane e previene le cicatrici. I risultati di studi precedenti non sono chiari se l'intubazione bicanalicolare sia vantaggiosa. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia a lungo termine della DCR con e senza intubazione bicanalicolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ostruzione del dotto lacrimale
  • dai 18 ai 79 anni
  • capace di anestesia generale
  • firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

- impossibilità di sottoporsi ad anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dacriocistorinostomia con intubazione bicanalicolare
I pazienti con ostruzione del dotto lacrimale arruolati in questo braccio dello studio saranno sottoposti a dacriocistorinostomia con intubazione bicanalicolare.
La dacriocistinostomia è una procedura chirurgica indicata nei pazienti con ostruzione del dotto lacrimale.
Sperimentale: Dacriocistorinostomia senza intubazione bicanalicolare
I pazienti con ostruzione del dotto lacrimale arruolati in questo braccio dello studio saranno sottoposti a dacriocistorinostomia senza intubazione bicanalicolare.
La dacriocistinostomia è una procedura chirurgica indicata nei pazienti con ostruzione del dotto lacrimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ostruzione del dotto lacrimale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà osservata la recidiva dell'ostruzione del dotto lacrimale a 6 mesi dopo la procedura.
6 mesi
Recidiva di ostruzione del dotto lacrimale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà osservata la recidiva dell'ostruzione del dotto lacrimale a 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi
Recidiva di ostruzione del dotto lacrimale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà osservata la recidiva dell'ostruzione del dotto lacrimale a 24 mesi dopo la procedura.
24 mesi
Recidiva di ostruzione del dotto lacrimale a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà osservata la recidiva dell'ostruzione del dotto lacrimale a 36 mesi dopo la procedura.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavel Komínek, prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-ENT-Dacryocystorinostomy
  • 22/RVO-FNOs/2019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Ostrava)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non prevedono di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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