- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03967808
Реестр Французской почечной эпидемиологической и информационной сети (REIN) (REIN-LOR)
Реестр Французской почечной эпидемиологической и информационной сети (REIN) в Лотарингии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Реестр REIN предназначен для включения всех пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих заместительную почечную терапию (ЗПТ) — либо диализ, либо трансплантацию, — проживающих в Лотарингии.
О новых (появившихся) пациентах сообщается с первого дня ЗПТ. Исключаются пациенты с диагнозом острая почечная недостаточность, т. е. те, у которых полностью или частично восстанавливается функция почек в течение 45 дней или которые считаются таковыми экспертами, когда они умирают до 45 дней. Пациенты с упреждающими трансплантатами и те, кто живет с функционирующим трансплантатом, идентифицируются из базы данных трансплантатов.
Для всех диализных пациентов был определен набор основных элементов, включая фиксированные и ежегодно обновляемые элементы. В регистр регистрируются пять типов событий, возникающих с первого дня любого лечения: (1) трансплантация почки, (2) изменение условий диализа, (3) изменение типа диализа, (4) временное восстановление функции почек и (5) смерть.
Уровень участия центров в Лотарингии составляет 100%. Ассистент клинического исследования посещает каждый диализный центр, чтобы проверить полноту регистрации пациентов и событий, сравнивая отчеты в реестре с административными файлами центра.
Руководство REIN определяет все элементы, подлежащие регистрации, включает инструкции по кодированию и служит стандартом для всех участвующих регионов.
REIN состоит из партнерской сети и профессионалов, чье биомедицинское агентство оказывает институциональную поддержку. Национальный уровень состоит из национальной координации, руководящей группы и научного совета. Региональный уровень включает Региональную руководящую группу, возглавляемую нефрологом и эпидемиологическими координаторами, и эпидемиологическое подразделение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carole Ayav, MD
- Электронная почта: c.ayav@chru-nancy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francis Guillemin, MD,PhD
- Электронная почта: francis.guillemin@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- Рекрутинг
- Nephrology unit, University hospital
-
Контакт:
- Emmanuelle Laurain, MD
- Электронная почта: e.laurain@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие заместительную почечную терапию.
Критерий исключения:
- Пациенты с острой почечной недостаточностью (т. е. те, у кого функция почек полностью или частично восстанавливается в течение 45 дней или которые считаются таковыми экспертами, если они умирают до 45 дней)
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение терминальной стадии почечной недостаточности при заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Один год
|
О новых (появившихся) пациентах сообщается с первого дня заместительной почечной терапии — либо диализа, либо трансплантации почки.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emmanuelle Laurain, MD, Central Hospital, Nancy, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lassalle M, Ayav C, Frimat L, Jacquelinet C, Couchoud C; Au Nom du Registre REIN. The essential of 2012 results from the French Renal Epidemiology and Information Network (REIN) ESRD registry. Nephrol Ther. 2015 Apr;11(2):78-87. doi: 10.1016/j.nephro.2014.08.002. Epub 2014 Nov 1.
- Couchoud C, Stengel B, Landais P, Aldigier JC, de Cornelissen F, Dabot C, Maheut H, Joyeux V, Kessler M, Labeeuw M, Isnard H, Jacquelinet C. The renal epidemiology and information network (REIN): a new registry for end-stage renal disease in France. Nephrol Dial Transplant. 2006 Feb;21(2):411-8. doi: 10.1093/ndt/gfi198. Epub 2005 Oct 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REIN-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .