Комбинация антител к PD-1 и химиотерапии при метастатическом раке поджелудочной железы
25 января 2023 г. обновлено: TingBo Liang, Zhejiang University
Сравнение терапевтического эффекта комбинации анти-PD-1-антитела с mFOLFIRINOX и mFOLFIRINOX отдельно у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы: рандомизированное клиническое исследование
Прогноз при раке поджелудочной железы крайне неблагоприятный.
Руководства NCCN рекомендуют FOLFIRINOX или модифицированный FOLFIRINOX в качестве схемы химиотерапии первой линии.
Исследования показали, что иммунотерапия антителом против PD-1 может эффективно повышать скорость ответа и продлевать выживаемость пациентов при ряде онкологических заболеваний.
Здесь исследователи намерены сравнить терапевтические эффекты только модифицированного FOLFIRINOX и комбинации модифицированного FOLFIRINOX и антитела против PD-1 у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы.
Исследователи назначат пациентов на лечение после рандомизации.
Первичной конечной точкой является общая выживаемость.
Частота ответа, выживаемость без прогрессирования, побочные эффекты, связанные с лекарствами, и другие конечные точки событий будут регистрироваться и анализироваться, чтобы оценить, может ли комбинированное лечение модифицированным FOLFIRINOX и антителом против PD-1 принести или не принести пользу пациентам с метастатическим раком поджелудочной железы. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC).
- Рецидивирующее заболевание или метастатическое заболевание (например, в печень, брюшину, легкие) оценивают с помощью КТ брюшной полости с контрастным усилением, МРТ и КТ органов грудной клетки. При необходимости будет использоваться ПЭТ / КТ или другие визуализирующие исследования.
- Никогда не получайте какое-либо систематическое лечение или прогрессирование после первой линии химиотерапии на основе гемцитабина.
- Оценка ECOG 0 или 1.
- Уровень креатинина в сыворотке нормальный, а уровень общего билирубина в сыворотке менее 1,5 х ВГН.
- АЛТ и АСТ менее чем в 2 раза превышают ВГН.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
• История участия в других клинических испытаниях в течение 4 недель
- История аутоиммунного заболевания или другого состояния, получающего лечение глюкокортикоидами.
- История получения химиотерапии в течение 2 недель
- История лучевой терапии и молекулярной таргетной терапии в течение 2 недель
- Анамнез при активном туберкулезе
- Лечение злокачественных новообразований в анамнезе в прошлом, за исключением базальноклеточного и кожного плоскоклеточного рака, рака шейки матки in situ, папиллярного рака щитовидной железы
- Основные сердечно-сосудистые заболевания (в том числе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, тяжелая неконтролируемая аритмия) в течение последних шести месяцев после включения.
- Гематологические предраковые заболевания, такие как миелодиспластические синдромы.
- Доказательства клинического или предшествующего интерстициального заболевания легких, такого как неинфекционная пневмония или легочный фиброз, или исходные результаты КТ или рентгенографии грудной клетки
- Предшествующие или физические признаки заболевания центральной нервной системы, за исключением адекватно леченных (например, первичные опухоли головного мозга, неконтролируемые судороги или инсульты со стандартными лекарствами)
- Ранее существовавшая невропатия > 1 (NCI CTCAE).
- Синдром иммунодефицита, такой как активный туберкулез и ВИЧ-инфекция.
- Аллотрансплантат требует иммуносупрессивной терапии или других основных иммуносупрессивных терапий.
- Тяжелые серьезные раны, язвы или переломы.
- Клиническая оценка неприемлема
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа химиотерапии
Лечение модифицированным FOLFIRINOX: фолиевой кислотой 400 мг/м2, 5-фторурацилом 2400 мг/м2 в течение 46 часов, иринотеканом 135 мг/м2 и оксалиплатином 68 мг/м2.
|
модифицированный-FOLFIRINOX
|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа
Лечение модифицированным FOLFIRINOX и антителом к PD-1 Фолиевая кислота 400 мг/м2, 5-фторурацил 2400 мг/м2 в течение 46 ч, иринотекан 135 мг/м2 и оксалиплатин 68 мг/м2, анти-PD-1 антитело 200мг.
|
В сочетании с модифицированным FOLFIRINOX антитело против PD-1 наносили раз в две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через период обучения, в течение 3 лет
|
Период от первого исследуемого лечения до любой причины смерти
|
Через период обучения, в течение 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции
Временное ограничение: Через период обучения, в течение 3 лет
|
Количество случаев хирургического вмешательства / общее количество случаев, подлежащих оценке (%)
|
Через период обучения, в течение 3 лет
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через период обучения, в течение 3 лет
|
Количество случаев, когда размер опухоли уменьшился до PR или CR / общее количество поддающихся оценке случаев (%)
|
Через период обучения, в течение 3 лет
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Через период обучения, в течение 3 лет
|
Количество случаев, в которых ответ (PR + CR) и стабильное заболевание (SD) достигнуты с начала инфузии клеток/общее количество оцениваемых случаев (%)
|
Через период обучения, в течение 3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через период обучения, в течение 3 лет
|
Период от первого лечения до первой оценки болезни Паркинсона или любой причины смерти
|
Через период обучения, в течение 3 лет
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через период обучения, в течение 3 лет
|
Нежелательные явления, возникающие во время исследуемого лечения, такие как аномалии или изменения в лабораторных исследованиях, физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности и т. д.
|
Через период обучения, в течение 3 лет
|
|
Углеводный антиген 19-9
Временное ограничение: Через период обучения, в течение 3 лет
|
Смена СА 199
|
Через период обучения, в течение 3 лет
|
|
EORTC QLQ - оценка PAN26
Временное ограничение: Через период обучения, в течение 3 лет
|
Изменение качества жизни
|
Через период обучения, в течение 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CISPD3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .