Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av anti-PD-1 antistoff og kjemoterapi ved metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

25. januar 2023 oppdatert av: TingBo Liang, Zhejiang University

Sammenligning av terapeutisk effekt mellom kombinasjon av anti-PD-1-antistoff med mFOLFIRINOX og mFOLFIRINOX alene hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft: en randomisert klinisk studie

Prognosen for kreft i bukspyttkjertelen er ekstremt dårlig. NCCNs retningslinjer anbefaler FOLFIRINOX eller modifisert-FOLFIRINOX som førstelinjes kjemoterapeutisk regime. Studier har vist at immunterapi med Anti-PD-1 antistoff effektivt kan øke responsraten og forlenge pasientens overlevelse ved en rekke kreftsykdommer. Her har etterforskere til hensikt å sammenligne de terapeutiske effektene av modifisert-FOLFIRINOX alene og kombinasjonen av modifisert-FOLFIRINOX og Anti-PD-1-antistoff hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft vil bli registrert i denne studien. Etterforskere vil tildele pasienter til behandlingen etter randomisering. Det primære endepunktet er total overlevelse. Responsrate, progresjonsfri overlevelse, legemiddelrelaterte bivirkninger og andre endepunktshendelser vil bli registrert og analysert for å vurdere kombinasjonsbehandlingen med modifisert-FOLFIRINOX og Anti-PD-1 antistoff kan eller ikke kunne være til nytte for pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • •Patologisk (histologisk eller cytologisk) bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).

    • Tilbakevendende sykdom eller metastatisk sykdom (som lever, peritoneum, lunge) evaluert ved abdominal kontrastforsterket CT, MR og bryst-CT. PET/CT eller andre bildediagnostiske undersøkelser vil bli brukt om nødvendig.
    • Få aldri noen systematisk behandling eller progresjon etter første linje Gemcitabin base kjemoterapi
    • ECOG-score 0 eller 1.
    • Serumkreatininnivået er normalt, og totalt serumbilirubinnivå er mindre enn 1,5 x ULN.
    • ALT og AST er mindre enn 2 x ULN.
    • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • •Historie om deltakelse av andre kliniske løyper innen 4 uker

    • Anamnese med autoimmun sykdom eller annen tilstand som får glukokortikoidbehandling
    • Anamnese med å ha mottatt kjemoterapi innen 2 uker
    • Anamnese med strålebehandling og molekylær målterapi innen 2 uker
    • Historie hvis aktiv tuberkulose
    • Anamnese med malignitetsbehandling i det siste, unntatt basal og kutan plateepitelkarsinom, cervical carcinoma in situ, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom
    • Større kardiovaskulære sykdommer (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert arytmi) i løpet av de siste seks månedene av registreringen.
    • Hematologiske precancerøse sykdommer, som myelodysplastiske syndromer.
    • Bevis på klinisk relatert eller tidligere interstitiell lungesykdom, slik som ikke-infeksiøs lungebetennelse eller lungefibrose, eller baseline CT-skanning av brystet eller røntgenfunn av thorax
    • Tidligere eller fysiske funn av sykdom i sentralnervesystemet, med unntak av tilstrekkelig behandlet (f.eks. primære hjernesvulster, ukontrollerte anfall eller slag med standardmedisiner)
    • Eksisterende nevropati > 1 (NCI CTCAE).
    • Immunsviktsyndrom, som aktiv tuberkulose og HIV-infeksjon.
    • Allograft krever immunsuppressiv terapi eller andre viktige immunsuppressive terapier.
    • Alvorlige alvorlige sår, sår eller brudd.
    • Klinisk evaluering er uakseptabel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjemoterapigruppe
Behandling med modifisert-FOLFIRINOX folsyre 400mg/m^2, 5- fluorouracil 2400mg/m^2 i 46 timer, irinotekan 135mg/m^2 og oksaliplatin 68mg/m^2
Legemiddel: Kjemoterapi
modifisert-FOLFIRINOX
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe
Behandling med modifisert-FOLFIRINOX og Anti-PD-1 antistoff Folsyre 400mg/m^2, 5-fluorouracil 2400mg/m^2 i 46 timer, irinotecan 135mg/m^2 og oksaliplatin 68mg/m^2, Anti-PD-1 antistoff 200mg.
Legemiddel: Kombinasjonsmedisin
Sammen med modifisert-FOLFIRINOX ble Anti-PD-1-antistoff påført annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studieperioden, i 3 år
Perioden fra første studiebehandling til enhver dødsårsak
Gjennom studieperioden, i 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reseksjonsrate
Tidsramme: Gjennom studieperioden, i 3 år
Antall tilfeller mottatt operasjon / totalt antall evaluerbare tilfeller (%)
Gjennom studieperioden, i 3 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Gjennom studieperioden, i 3 år
Antall tilfeller der tumorstørrelsen er redusert til PR eller CR / totalt antall evaluerbare tilfeller (%)
Gjennom studieperioden, i 3 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Gjennom studieperioden, i 3 år
Antall tilfeller der respons (PR + CR) og stabil sykdom (SD) oppnås fra starten av celleinfusjon/totalt antall evaluerbare tilfeller (%)
Gjennom studieperioden, i 3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studieperioden, i 3 år
Perioden fra første behandling til første evaluering av PD eller enhver dødsårsak
Gjennom studieperioden, i 3 år
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieperioden, i 3 år
Uønskede hendelser som oppstår gjennom studiebehandlingen, slik som abnormiteter eller endringer i laboratorieundersøkelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn osv.
Gjennom studieperioden, i 3 år
Karbohydratantigen 19-9
Tidsramme: Gjennom studieperioden, i 3 år
Endringen av CA 199
Gjennom studieperioden, i 3 år
EORTC QLQ - PAN26 poengsum
Tidsramme: Gjennom studieperioden, i 3 år
Endringen av livskvalitet
Gjennom studieperioden, i 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CISPD3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere