Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van anti-PD-1-antilichaam en chemotherapie bij gemetastaseerde alvleesklierkanker

25 januari 2023 bijgewerkt door: TingBo Liang, Zhejiang University

Vergelijking van therapeutisch effect tussen combinatie van anti-PD-1-antilichaam met mFOLFIRINOX en mFOLFIRINOX alleen bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker: een gerandomiseerde klinische studie

De prognose van alvleesklierkanker is extreem slecht. NCCN-richtlijnen bevelen FOLFIRINOX of gemodificeerd-FOLFIRINOX aan als het eerstelijns chemotherapeutische regime. Studies hebben aangetoond dat immunotherapie met anti-PD-1-antilichaam de responsgraad effectief kan verhogen en de overleving van de patiënt kan verlengen bij een aantal kankerziekten. Hier willen onderzoekers de therapeutische effecten van alleen gemodificeerd-FOLFIRINOX en de combinatie van gemodificeerd-FOLFIRINOX en anti-PD-1-antilichaam bij patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker zullen in deze studie worden opgenomen. Onderzoekers zullen patiënten na randomisatie toewijzen aan de behandeling. Het primaire eindpunt is algehele overleving. Responspercentage, progressievrije overleving, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en andere eindpuntgebeurtenissen zullen worden geregistreerd en geanalyseerd om te beoordelen of de combinatiebehandeling met gemodificeerd-FOLFIRINOX en anti-PD-1-antilichaam de patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker al dan niet ten goede kan komen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • •Pathologisch (histologisch of cytologisch) bevestigd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC).

    • Recidiverende ziekte of gemetastaseerde ziekte (zoals lever, peritoneum, long) beoordeeld door middel van abdominale contrastversterkte CT, MRI en thorax-CT. PET / CT of andere beeldvormingsonderzoeken zouden indien nodig worden gebruikt.
    • Krijg nooit een systematische behandeling of progressie na eerstelijns gemcitabine basischemotherapie
    • ECOG-score 0 of 1.
    • De serumcreatininespiegel is normaal en de totale serumbilirubinespiegel is minder dan 1,5 x ULN.
    • ALT en AST zijn minder dan 2 x ULN.
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • •Geschiedenis van deelname aan andere klinische trials binnen 4 weken

    • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of andere aandoening die met glucocorticoïden wordt behandeld
    • Geschiedenis van het ontvangen van chemotherapie binnen 2 weken
    • Geschiedenis van radiotherapie en moleculaire doeltherapie binnen 2 weken
    • Geschiedenis als actieve tuberculose
    • Geschiedenis van maligniteitsbehandeling in het verleden, met uitzondering van basaal en cutaan plaveiselcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ, papillair schildkliercarcinoom
    • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen (waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde aritmie) gedurende de afgelopen zes maanden na inschrijving.
    • Hematologische voorstadia van kanker, zoals myelodysplastische syndromen.
    • Bewijs van klinisch gerelateerde of eerdere interstitiële longziekte, zoals niet-infectieuze pneumonie of pulmonale fibrose, of baseline CT-scan van de borst of röntgenfoto's van de borst
    • Eerdere of fysieke bevindingen van een ziekte van het centrale zenuwstelsel, behalve bij adequaat behandelde (bijv. primaire hersentumoren, ongecontroleerde toevallen of beroertes met standaardmedicatie)
    • Reeds bestaande neuropathie > 1 (NCI CTCAE).
    • Immuundeficiëntiesyndroom, zoals actieve tuberculose en HIV-infectie.
    • Allograft vereist immunosuppressieve therapie of andere belangrijke immunosuppressieve therapieën.
    • Ernstige ernstige wonden, zweren of breuken.
    • Klinische evaluatie is onaanvaardbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemotherapie groep
Behandeling met gemodificeerd FOLFIRINOX foliumzuur 400 mg/m^2, 5-fluorouracil 2400 mg/m^2 gedurende 46 uur, irinotecan 135 mg/m^2 en oxaliplatine 68 mg/m^2
Geneesmiddel: Chemotherapie
gemodificeerd-FOLFIRINOX
Experimenteel: Combinatie groep
Behandeling met gemodificeerd-FOLFIRINOX en anti-PD-1-antilichaam Foliumzuur 400 mg/m^2, 5-fluorouracil 2400 mg/m^2 gedurende 46 uur, irinotecan 135 mg/m^2 en oxaliplatine 68 mg/m^2, Anti-PD-1 antilichaam 200 mg.
Geneesmiddel: Combinatie medicijn
Samen met gemodificeerd-FOLFIRINOX werd tweewekelijks anti-PD-1-antilichaam aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, voor 3 jaar
De periode vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot elke doodsoorzaak
Gedurende de studieperiode, voor 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resectie tarief
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, voor 3 jaar
Het aantal geopereerde gevallen / het totale aantal evalueerbare gevallen (%)
Gedurende de studieperiode, voor 3 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, voor 3 jaar
Het aantal gevallen waarin de tumorgrootte is teruggebracht tot PR of CR / het totale aantal evalueerbare gevallen (%)
Gedurende de studieperiode, voor 3 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, voor 3 jaar
Het aantal gevallen waarin respons (PR + CR) en stabiele ziekte (SD) worden bereikt vanaf het begin van celinfusie/het totale aantal evalueerbare gevallen (%)
Gedurende de studieperiode, voor 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, voor 3 jaar
De periode vanaf de eerste behandeling tot de eerste evaluatie van PD of welke doodsoorzaak dan ook
Gedurende de studieperiode, voor 3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, voor 3 jaar
Bijwerkingen die optreden tijdens de studiebehandeling, zoals afwijkingen of veranderingen in laboratoriumonderzoeken, lichamelijk onderzoek, vitale functies, enz.
Gedurende de studieperiode, voor 3 jaar
Koolhydraatantigeen 19-9
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, voor 3 jaar
De verandering van CA 199
Gedurende de studieperiode, voor 3 jaar
EORTC QLQ - PAN26-score
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, voor 3 jaar
De verandering van de kwaliteit van leven
Gedurende de studieperiode, voor 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CISPD3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren