Изучение изменения регионарной оксигенации головного мозга и объема мозговой крови при каротидной эндартерэктомии с помощью системы Нейрос (COBBV-CE)

1. Название исследовательского проекта: Изучение регионарной церебральной оксигенации и изменения объема мозговой крови во время каротидной эндартерэктомии с использованием системы NeurOS (испытание COBBV-CE)
2. Исходные данные/постановка проблемы. Использование мониторинга регионарной церебральной оксигенации (rSO2) в клинической практике выросло, и даже стало стандартом медицинской помощи в некоторых учреждениях. Мониторинг внутричерепной оксигенации тканей принципиально возможен, поскольку свет в ближнем инфракрасном спектре (700–900 нм) проникает в кости, мышцы и другие ткани. Оксигемоглобин и дезоксигемоглобин имеют различные пиковые спектры поглощения, но существует изобестическая длина волны (т. е. длина волны, при которой пиковое поглощение света одинаково для оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, приблизительно 810 нм) для поглощения общим гемоглобином. Таким образом, определение rScO2 возможно при пропускании всего двух длин волн ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) для определения относительных концентраций оксигемоглобина по отношению к общему гемоглобину. Снижение rSO2 по сравнению с исходным уровнем >20% или абсолютное значение rSO2 <50% часто регистрируется в клинических исследованиях как клинически значимое снижение или «десатурация».

Выявлено нарушение церебральной ауторегуляции у пациентов со стенозом сонных артерий. Недавние исследования показали, что NIRS позволяет проводить непрерывный неинвазивный мониторинг оксигенации головного мозга во время КЭА с высокой чувствительностью и приемлемой специфичностью в прогнозировании церебральной ишемии и необходимости шунтирования, что делает его привлекательной альтернативой культевому давлению. Регионарная церебральная оксигенация обеспечивает клинически приемлемый суррогат мозгового кровотока (CBF) для клинического мониторинга ауторегуляции. Мониторинг ауторегуляции CBF с помощью rSO2 имеет много клинически привлекательных особенностей, в том числе следующие: он неинвазивен, мониторинг требует минимального вмешательства лица, осуществляющего уход, и имеет достаточное разрешение, чтобы различать нижний порог ауторегуляции для предотвращения ишемии головного мозга. С другой стороны, простое повышение среднего целевого артериального давления, однако, не обязательно может быть полезным, поскольку у некоторых людей это может привести к тому, что артериальное давление превысит верхний предел ауторегуляции, что потенциально может привести к церебральной гиперперфузии, увеличению церебральной эмболической нагрузки и/или или усиление отека головного мозга в условиях системного воспалительного ответа на операцию на сердце. Индивидуализация артериального давления во время искусственного кровообращения на основе физиологических конечных точек, таких как мониторинг rSO2, а не эмпирических целей, может обеспечить средства для изменения риска повреждения почек и заболеваемости основных органов и, возможно, смертности. У пациентов, перенесших комбинированную операцию CEA и CABG, было обнаружено, что полезность NIRS может дополнять выбор пациентов для CEA, а также для индивидуального ведения пациентов во время. Изменения объема мозговой крови во время КЭА не определены и могут быть значительно снижены при пережатии сонной артерии во время КЭА. Аномалии виллизиева круга будут способствовать уменьшению объема мозговой крови. Сочетание rSO2 и объема церебральной крови было бы очень полезным для предотвращения мальперфузии с обеих сторон мозга. После КЭА может возникнуть послеоперационный делирий из-за реперфузии ранее ишемизированных участков головного мозга, регуляция церебрального объема крови после КЭА также может оказаться полезной для предотвращения послеоперационного делирия.

Постановка проблемы: Одноразовые датчики rSO2 являются дорогостоящими и становятся фактором, ограничивающим их широкое клиническое использование. Многоразовые датчики, такие как церебральная оксиметрия NeurOS, стоят лишь в разы дешевле при аналогичных характеристиках у здоровых добровольцев. Мы будем использовать NeurOS в соответствии с утвержденной маркировкой и указаниями FDA. Хирургия CEA имеет значительные вариации и большое клиническое значение оксигенации головного мозга на разных этапах операции. Изменения объема крови до, во время и после КЭА ранее не изучались и могут предоставить важную информацию для предотвращения послеоперационных когнитивных изменений. Система NeurOS вычисляет сумму затухания двух длин волн для непрерывного получения индекса объема мозговой крови (BVI).

Пациенты, поступающие на каротидную эндартерэктомию, сталкиваются с двумя проблемами во время операции. Во-первых, как защитить мозг, когда сонная артерия пережата, что означает отсутствие притока крови к этой стороне мозга из этой сонной артерии. Во-вторых, как предотвратить гиперемию, когда сонная артерия открыта и может обеспечить слишком большой приток крови к мозгу. Наша цель — изучить изменения церебральной оксигенации и объема мозговой крови во время каротидной эндартерэктомии и определить, связаны ли они с клиническими исходами.

3. Цели:

1. Изучить изменения церебральной оксигенации с помощью системы NeurOS и соотнести десатурацию с исходами.
2. Изучить изменения объема мозговой крови во время операции КЭА и коррелировать с клиническими результатами.

4. Дизайн/методология исследования. Пациентам будут накладывать на лоб прокладки NeurOS. Непрерывный мониторинг артериального давления, церебральной оксигенации и индекса объема мозговой крови на протяжении всей операции будет записываться и сохраняться на USB-накопителе для извлечения и анализа. Основные данные включают в себя: исходный уровень, индукцию анестезии, разрез, пережатие сонной артерии, снятие зажима и закрытие кожи. Эти ключевые данные будут извлечены для анализа.

1. . Выборка и размер выборки: 100 последовательных пациентов с каротидной эндартерэктомией в Еврейской больнице, Луисвилл, Кентукки (6 месяцев для набора)
2. . Опишите предлагаемое вмешательство: нанесите одноразовый клей для датчиков церебральной оксиметрии NeurOS на лоб пациентов, которым предстоит операция CEA в операционной перед индукцией анестезии.
3. . Процедуры сбора данных, используемые инструменты и методы контроля качества данных. Анестезиологи (присутствующие анестезиологи, резиденты и CRNA) обеспечивают рутинную анестезию при операции CEA. Показания NeurOS rSO2 автоматически записываются в монитор церебральной оксиметрии VO200-NeurOS и монитор INOVS соответственно. Значимые события (базовый уровень, индукция анестезии, разрез, пережатие сонной артерии, снятие зажима и закрытие кожи) будут вручную отмечены анестезиологами в системе NeurOS. Индекс объема мозговой крови будет автоматически записан и удален из системы NeurOS после завершения операции. Все данные будут загружены из системы на зашифрованный USB-накопитель для хранения и анализа. Контроль качества данных будет обеспечиваться отдельными системными сигналами тревоги для плохих сигналов и корректироваться анестезиологами.
4. . Единица анализа и наблюдения: церебральная оксигенация в процентах от оксигемоглобина. Показатель объема мозговой крови в сумме ослабления двух длин волн.

5. Методы набора субъектов: Со всеми пациентами, поступающими в Еврейскую больницу для операции CEA, свяжутся для потенциального набора в день операции в предоперационной зоне.

6. Процесс информированного согласия/процесс полного отказа: всем участникам будет предоставлено информированное согласие.

7. Процедуры исследования:

У всех пациентов, давших согласие, исходная церебральная оксигенация и индекс объема мозговой крови будут получены при комнатном воздухе или исходном уровне потребности в кислороде в системах NeurOS. Индексы NeurOS rSO2 и объемной крови головного мозга будут непрерывно записываться и сохраняться в соответствующей системе на протяжении всей операции КЭА. Общая анестезия будет индуцирована с помощью O2, вводимого через лицевую маску и внутривенно фентанила 1 мкг/кг, пропофола 2-3 мг/кг и рокурония 1 мг/кг. Поддержание анестезии достигалось ингаляцией изофлурана в кислородно-воздушной смеси и мышечной релаксацией с использованием прерывистых болюсов рокурония. Фентанил будет использоваться в качестве дополнительной анальгезии. Нормокапническая вентиляция поддерживалась. По завершении операции будут вводиться титрованные дозы протамина, чтобы обратить вспять антикоагулянтное действие гепарина, с целью достижения исходного предоперационного активного времени свертывания крови.

После операции все данные rSO2 и индекса объема крови головного мозга загружаются на зашифрованный USB-накопитель для анализа и хранения.

8. Минимизация рисков:

1. Вся информация, связанная с HIPPA, будет храниться на частном компьютере, защищенном паролем.
2. Очистка кабелей, мониторов и многоразового оборудования производится после каждого использования.
3. Будут соблюдаться стандартные меры предосторожности при работе с электричеством, чтобы предотвратить поражение электрическим током медицинских работников и пациентов.

9. План анализа результатов:

• Графики тенденций индекса объема мозговой крови NeurOS, артериального давления и церебральной оксигенации будут построены вместе, чтобы выявить корреляции между ними.
• Будет проанализировано отклонение церебральной оксигенации и индекса объема мозговой крови от исходного уровня в каждой ключевой точке, чтобы определить, влияют ли эти критические моменты на церебральную оксигенацию и объем мозговой крови. Данные о клинических исходах будут собираться по 30-дневной смертности и инсультам, чтобы определить, влияют ли аномальная церебральная оксигенация и объем мозговой крови напрямую (слишком высокая или слишком низкая, площадь под или над кривой) на клинические исходы.

• Программы для анализа данных: Software R

  10. Исследовательские материалы, записи и конфиденциальность: Определите источники исследовательского материала, полученного от индивидуально идентифицируемых живых людей: предполагаемые неинвазивные данные о церебральной оксигенации и объеме мозговой крови во время операции на сердце. Пожалуйста, ознакомьтесь с формой сбора данных.

Укажите, какая информация (записи, данные и т. д.) будет записываться и будут ли использоваться существующие записи или данные: Оксигенация головного мозга и объем крови в мозгу. Они будут зафиксированы в медицинских картах.

Объясните, почему эта информация необходима для проведения исследования: эти данные необходимы для определения результатов для этих пациентов.

Укажите, как данные будут деидентифицированы (если применимо), кто имеет доступ к данным, где данные будут храниться и как исследователь будет защищать как данные, так и конфиденциальность. Принять меры физической безопасности (например, закрытое помещение, ограниченный доступ); безопасность данных (например, защита паролем, шифрование данных); меры предосторожности для защиты идентифицируемой исследовательской информации (например, кодирование или ссылки): после сбора необходимой информации информация HIPPA будет удалена. Вся информация, связанная с HIPPA, будет храниться на частном компьютере, защищенном паролем. Никакие ссылки не будут предоставлены публике.