Badanie regionalnego utlenowania mózgu i zmian objętości krwi mózgowej podczas endarterektomii tętnicy szyjnej przy użyciu systemu NeurOS (COBBV-CE)

1. Tytuł projektu badawczego: Badanie regionalnego utlenowania mózgu i zmiany objętości krwi mózgowej podczas endarterektomii tętnicy szyjnej przy użyciu systemu NeurOS (badanie COBBV-CE)
2. Tło/Opis problemu: Stosowanie regionalnego monitorowania utlenowania mózgowego (rSO2) wzrosło klinicznie, stając się nawet standardem opieki w niektórych instytucjach. Monitorowanie natlenienia tkanek wewnątrzczaszkowych jest zasadniczo możliwe, ponieważ światło w widmie bliskiej podczerwieni (700-900nm) penetruje kości, mięśnie i inne tkanki. Oksyhemoglobina i dezoksyhemoglobina mają odrębne widma absorpcji szczytowej, ale istnieje izobestyczna długość fali (tj. długość fali, dla której szczytowa absorpcja światła jest podobna dla oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny, około 810 nm) dla absorpcji przez całkowitą hemoglobinę. Oznaczanie rScO2 jest zatem możliwe przy transmisji zaledwie 2 długości fal spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w celu określenia względnych stężeń oksyhemoglobiny w stosunku do całkowitej hemoglobiny. Spadek rSO2 w stosunku do wartości wyjściowych >20% lub bezwzględna wartość rSO2 <50% jest często zgłaszana w badaniach klinicznych jako reprezentująca klinicznie znaczącą redukcję lub „desaturację”.

Stwierdzono, że autoregulacja mózgu jest upośledzona u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej. Niedawne badania wykazały, że NIRS umożliwia ciągłe nieinwazyjne monitorowanie utlenowania mózgu podczas CEA, z wysoką czułością i akceptowalną swoistością w przewidywaniu niedokrwienia mózgu i konieczności wykonania przetoki, co czyni ją atrakcyjną alternatywą dla ucisku kikuta. Regionalne natlenienie mózgu zapewnia klinicznie akceptowalny surogat mózgowego przepływu krwi (CBF) do klinicznego monitorowania autoregulacji. Monitorowanie autoregulacji CBF za pomocą rSO2 ma wiele atrakcyjnych klinicznie cech, w tym: Jest nieinwazyjne, monitorowanie wymaga niewielkiej interwencji opiekuna i ma wystarczającą rozdzielczość, aby rozróżnić dolny próg autoregulacji, aby zapobiec niedokrwieniu mózgu. Z drugiej strony samo podwyższenie docelowych wartości średniego ciśnienia krwi niekoniecznie musi być korzystne, ponieważ u niektórych osób może to skutkować wzrostem ciśnienia krwi powyżej górnej granicy autoregulacji, co potencjalnie może prowadzić do hiperperfuzji mózgowej, zwiększenia obciążenia zatorowego mózgu i/lub lub wzmacnianie obrzęku mózgu w przypadku ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej na operację kardiochirurgiczną. Indywidualizacja ciśnienia krwi podczas CPB w oparciu o fizjologiczne punkty końcowe, takie jak monitorowanie rSO2, zamiast wartości docelowych empirycznych, może zapewnić środki do modyfikowania ryzyka uszkodzenia nerek i chorobowości w głównych narządach, a nawet śmiertelności. Stwierdzono, że u pacjentów poddawanych połączonej operacji CEA i CABG użyteczność NIRS może uzupełniać selekcję pacjentów do CEA, jak również indywidualne postępowanie z pacjentem w trakcie. Zmiany objętości krwi mózgowej podczas CEA nie zostały określone i zostałyby znacznie zmniejszone przez zaciśnięcie tętnicy szyjnej podczas CEA. Nieprawidłowości koła Willisa przyczyniłyby się do zmniejszenia objętości krwi mózgowej. Połączenie rSO2 i objętości krwi mózgowej byłoby bardzo pomocne w zapobieganiu nieprawidłowej perfuzji po obu stronach mózgu. Majaczenie pooperacyjne może wystąpić po CEA z powodu reperfuzji wcześniej niedokrwionych obszarów mózgu, regulacja objętości krwi mózgowej po CEA również okazałaby się korzystna w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu.

Opis problemu: Jednorazowe czujniki rSO2 są kosztowne i stają się czynnikiem ograniczającym szybkość, utrudniającym ich powszechne zastosowanie kliniczne. Czujniki wielokrotnego użytku, takie jak oksymetria mózgowa NeuroOS, to tylko ułamek kosztów przy podobnych wynikach u zdrowych ochotników. Będziemy używać NeuroOS zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem i wskazaniami FDA. Operacja CEA ma znaczne różnice i duże znaczenie kliniczne natlenienia mózgu podczas różnych etapów operacji. Zmiany objętości krwi przed, w trakcie i po CEA nie były wcześniej badane i mogą dostarczyć krytycznych informacji, aby zapobiec pooperacyjnym zmianom poznawczym. System NeuroOS oblicza sumę tłumienia dwóch długości fal, aby w sposób ciągły dostarczać wskaźnik objętości krwi mózgowej (BVI).

Pacjenci zgłaszający się do endarterektomii tętnicy szyjnej napotykają podczas operacji dwa wyzwania. Po pierwsze, jak chronić mózg, gdy tętnica szyjna jest zaciśnięta, co oznacza brak przepływu krwi do tej części mózgu z tej tętnicy szyjnej. Po drugie, jak zapobiegać przekrwieniu, gdy tętnica szyjna jest otwarta i może powodować zbyt duży przepływ krwi do mózgu. Naszym celem jest zbadanie zmian natlenienia mózgu i objętości krwi mózgowej podczas endarterektomii tętnicy szyjnej i określenie, czy są one związane z wynikami klinicznymi.

3. Cele:

1. Aby zbadać zmiany utlenowania mózgu za pomocą systemu NeuroOS i skorelować desaturację z wynikami.
2. Aby zbadać zmiany objętości krwi w mózgu podczas operacji CEA i skorelować je z wynikami klinicznymi.

4. Projekt/metodologia badania: Na czołach pacjentów zostaną umieszczone elektrody NeuroOS. Ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, utlenowania mózgowego i wskaźnika objętości krwi mózgowej przez cały czas trwania operacji będzie rejestrowane i zapisywane na dysku USB w celu wyszukiwania i analizy. Kluczowe dane punktowe obejmują: linię bazową, indukcję znieczulenia, nacięcie, zaciśnięcie tętnicy szyjnej, zwolnienie zacisku i zamknięcie skóry. Te kluczowe dane zostaną wyodrębnione do analizy.

1. . Wybór i wielkość próby: 100 kolejnych pacjentów po endarterektomii tętnicy szyjnej w Szpitalu Żydowskim, Louisville, KY (6 miesięcy do rekrutacji)
2. . Opisz proponowaną interwencję: Nałóż jednorazowy klej do czujnika oksymetrii mózgowej NeuroOS na czoło pacjentów, którzy będą mieli operację CEA na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia.
3. . Procedury zbierania danych, stosowane instrumenty i metody kontroli jakości danych: Anestezjolodzy (uczestniczący anestezjolodzy, rezydenci i CRNA) zapewniają rutynową opiekę anestezjologiczną podczas operacji CEA. Odczyty rSO2 systemu NeuroOS są automatycznie rejestrowane odpowiednio w monitorze pulsoksymetrii mózgowej VO200-NeurOS i monitorze INOVS. Istotne zdarzenia (linia bazowa, indukcja znieczulenia, nacięcie, zaciskanie tętnicy szyjnej, zwolnienie zacisku i zamknięcie skóry) będą oznaczane ręcznie przez anestezjologów w systemie NeurOS. Wskaźnik objętości krwi mózgowej zostanie automatycznie zarejestrowany i wycofany z systemu NeuroOS po zakończeniu operacji. Wszystkie dane zostaną pobrane z systemu na zaszyfrowany dysk USB w celu przechowywania i analizy. Kontrola jakości danych będzie zapewniona przez indywidualne alarmy systemowe dotyczące słabych sygnałów i będzie korygowana przez anestezjologów.
4. . Jednostka analizy i obserwacji: Natlenienie mózgu w procentach oksyhemoglobiny. Wskaźnik objętości krwi mózgowej jako suma tłumienia dwóch długości fali.

5. Metody rekrutacji pacjentów: Ze wszystkimi pacjentami zgłaszającymi się do Szpitala Żydowskiego na operację CEA skontaktujemy się w celu potencjalnej rekrutacji w dniu operacji w strefie przedoperacyjnej.

6. Proces świadomej zgody/proces całkowitego zrzeczenia się: Wszyscy uczestnicy otrzymają świadomą zgodę.

7. Procedury badawcze:

U wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę, wyjściowe utlenowanie mózgu i wskaźnik objętości krwi mózgowej zostaną uzyskane na poziomie powietrza w pomieszczeniu lub na poziomie podstawowego zapotrzebowania na tlen w systemach NeuroOS. Zarówno wskaźniki NeuroOS rSO2, jak i wskaźniki objętości krwi mózgowej będą stale rejestrowane i zapisywane w odpowiednim systemie przez całą operację CEA. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą O2 podawanego przez maskę twarzową oraz dożylnie fentanylu 1μg/kg, propofolu 2-3mg/kg i rokuronium 1mg/kg. Podtrzymanie znieczulenia uzyskano za pomocą wziewnego izofluranu w mieszaninie powietrze/tlen oraz zwiotczenia mięśni za pomocą przerywanych bolusów rokuronium. Fentanyl będzie stosowany jako dodatkowy środek przeciwbólowy. Utrzymano wentylację normokapniczną. Po zakończeniu operacji zostaną podane miareczkowane dawki protaminy w celu odwrócenia antykoagulacyjnego działania heparyny, dążąc do osiągnięcia wyjściowego przedoperacyjnego czasu aktywacji krzepnięcia.

Po zabiegu wszystkie dane dotyczące rSO2 i indeksu objętości krwi mózgowej są pobierane na zaszyfrowany dysk USB w celu analizy i przechowywania.

8. Minimalizowanie ryzyka:

1. Wszystkie informacje związane z HIPPA będą przechowywane na prywatnym komputerze chronionym hasłem.
2. Czyszczenie kabli, monitorów i sprzętu wielokrotnego użytku odbywa się po każdym użyciu.
3. Przestrzegane będą standardowe środki ostrożności związane z elektrycznością, aby zapobiec porażeniu prądem elektrycznym dostawców i pacjentów.

9. Plan analizy wyników:

• Wykresy trendów wskaźnika objętości krwi w mózgu systemu NeurOS, ciśnienia krwi tętniczej i natlenienia mózgu zostaną wykreślone razem w celu zidentyfikowania korelacji między nimi.
• Utlenowanie mózgu i odchylenie wskaźnika objętości krwi mózgowej od linii bazowej w każdym kluczowym punkcie zostaną przeanalizowane w celu określenia, czy te krytyczne momenty wpływają na utlenienie mózgu i objętość krwi mózgowej. Zostaną zebrane dane dotyczące wyników klinicznych dotyczące 30-dniowej śmiertelności i udarów w celu określenia, czy nieprawidłowe utlenienie mózgu i objętość krwi mózgowej bezpośrednio (zbyt duża lub zbyt mała, obszar pod lub nad krzywą) wpływają bezpośrednio na wyniki kliniczne.

• Programy do analizy danych: Software R

  10. Materiały badawcze, zapisy i prywatność: Zidentyfikuj źródła materiałów badawczych uzyskanych od żywych osobników, których można zidentyfikować indywidualnie: Prospektywne nieinwazyjne dane dotyczące utlenowania mózgu i objętości krwi mózgowej podczas operacji kardiochirurgicznej. Zobacz formularz zbierania danych.

Wskaż, jakie informacje (zapisy, dane itp.) będą rejestrowane i czy zostaną wykorzystane istniejące zapisy lub dane: Natlenienie mózgu i objętość krwi mózgowej. Zostaną one zapisane w kartach medycznych.

Wyjaśnij, dlaczego te informacje są potrzebne do przeprowadzenia badania: Te dane są niezbędne do określenia wyników dla tych pacjentów.

Określ, w jaki sposób dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (jeśli dotyczy), kto ma dostęp do danych, gdzie dane będą przechowywane oraz w jaki sposób badacz będzie chronić zarówno dane pod względem prywatności, jak i poufności. Zastosuj fizyczne środki bezpieczeństwa (np. zamknięty obiekt, ograniczony dostęp); bezpieczeństwo danych (np. ochrona hasłem, szyfrowanie danych); zabezpieczenia w celu ochrony identyfikowalnych informacji badawczych (np. kodowanie lub łącza): Po zebraniu wymaganych informacji informacje HIPPA zostaną usunięte. Wszystkie informacje związane z HIPPA będą przechowywane na prywatnym komputerze chronionym hasłem. Żadne linki nie będą udostępniane publicznie.