Tutkimus alueellisista aivojen hapettumisesta ja aivojen veren tilavuuden muutoksista kaulavaltimon endarterektomian aikana käyttämällä NeurOS-järjestelmää (COBBV-CE)

1. Tutkimusprojektin nimi: Alueellisen aivojen hapettumisen ja aivoveren tilavuuden muutoksen tutkimus kaulavaltimon endarterektomian aikana käyttäen NeurOS-järjestelmää (COBBV-CE-tutkimus)
2. Tausta/ongelmaselostus: Alueellisen aivojen hapetuksen (rSO2) seuranta on kasvanut kliinisesti, ja siitä on tullut jopa hoidon standardi joissakin laitoksissa. Intrakraniaalisen kudoksen hapettumisen seuranta on pohjimmiltaan mahdollista, koska lähi-infrapunaspektrin (700-900 nm) valo tunkeutuu luuhun, lihakseen ja muihin kudoksiin. Oksihemoglobiinilla ja deoksihemoglobiinilla on erilliset huippuabsorptiospektrit, mutta hemoglobiinin kokonaisabsorptiolle on olemassa isobestinen aallonpituus (eli aallonpituus, jolla valon absorptiohuippu on samanlainen oksihemoglobiinilla ja deoksihemoglobiinilla, noin 810 nm). rScO2:n määritys on siten mahdollista lähettämällä vain 2 aallonpituutta lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) oksihemoglobiinin suhteellisten pitoisuuksien määrittämiseksi kokonaishemoglobiiniin verrattuna. Kliinisissä tutkimuksissa raportoidaan usein rS02:n laskun perustasosta > 20 % tai absoluuttisen rS02-arvon < 50 % edustavan kliinisesti merkityksellistä vähenemistä tai "desaturaatiota".

Aivojen autoregulaation havaittiin heikentyneen kaulavaltimon ahtaumapotilailla. Viimeaikaiset tutkimukset havaitsivat, että NIRS mahdollistaa aivojen hapetuksen jatkuvan non-invasiivisen seurannan CEA:n aikana korkealla herkkyydellä ja hyväksyttävällä spesifisyydellä ennakoitaessa aivoiskemiaa ja shuntingin tarvetta, mikä tekee siitä houkuttelevan vaihtoehdon kantopaineelle. Alueellinen aivojen hapetus tarjoaa kliinisesti hyväksyttävän aivoverenkierron (CBF) korvikkeen kliinisen autosäätelyn seurantaan. CBF-autosäätelyn monitoroinnissa rS02:lla on monia kliinisesti houkuttelevia piirteitä, mukaan lukien seuraavat: Se on ei-invasiivinen, seuranta vaatii vain vähän hoitajan interventiota ja sillä on riittävä erottelukyky alemman autosäätelykynnyksen erottamiseksi aivoiskemian estämiseksi. Toisaalta pelkkä keskimääräisten verenpainetavoitteiden nostaminen ei kuitenkaan välttämättä ole hyödyllistä, koska joillekin henkilöille tämä voi johtaa verenpaineen autoregulaation ylärajan yläpuolelle, mikä saattaa johtaa aivojen hyperperfuusioon, lisääntyneeseen aivoveritulppakuormitukseen ja/ tai aivoturvotuksen lisääminen sydänleikkauksen aiheuttaman systeemisen tulehdusvasteen yhteydessä. Verenpaineen yksilöiminen CPB:n aikana fysiologisten päätepisteiden, kuten rSO2-seurannan, perusteella empiiristen kohteiden sijaan voi tarjota keinon muuttaa munuaisvaurion ja tärkeimpien elinten sairastumisriskiä ja mahdollisesti kuolleisuutta. Potilailla, joille tehtiin yhdistetty CEA- ja CABG-leikkaus, havaittiin, että NIRS:n käyttö voisi täydentää potilaan valintaa CEA:n suhteen sekä yksittäisen potilaan hoidon aikana. Aivojen veritilavuuden muutoksia CEA:n aikana ei ole määritelty, ja kaulavaltimon puristus CEA:n aikana vähentäisi niitä merkittävästi. Willisin ympyrän poikkeavuudet vähentäisivät aivojen veritilavuutta. rS02:n ja aivoveren tilavuuden yhdistelmä olisi erittäin hyödyllinen estämään aivojen kummankin puolen huonoa perfuusiota. Leikkauksen jälkeinen delirium voi tapahtua CEA:n jälkeen aivojen aiemmin iskeemisten alueiden reperfuusion vuoksi, aivoveren tilavuuden säätely CEA:n jälkeen osoittautuisi myös hyödylliseksi postoperatiivisen deliriumin estämiseksi.

Ongelmailmoitus: Kertakäyttöiset rSO2-anturit ovat kalliita ja niistä on tulossa nopeutta rajoittava tekijä, joka estää sen laajan kliinisen käytön. Uudelleenkäytettävät anturit, kuten NeurOS-aivooksimetria, ovat vain murto-osa kustannuksista, ja niiden suorituskyky on samanlainen terveillä vapaaehtoisilla. Käytämme NeurOS:ää sen hyväksymien merkintöjen ja FDA:n ohjeiden mukaisesti. CEA-leikkauksella on merkittäviä vaihteluita ja suuri kliininen merkitys aivojen hapettumiselle leikkauksen eri vaiheissa. Veren tilavuuden muutoksia ennen CEA:ta, sen aikana ja sen jälkeen ei ole tutkittu aiemmin, ja ne voivat tarjota kriittistä tietoa postoperatiivisten kognitiivisten muutosten estämiseksi. NeurOS-järjestelmä laskee kahden aallonpituuden vaimennuksen summan tuottaakseen aivoveren tilavuusindeksin (BVI) jatkuvasti.

Potilaat, jotka hakeutuvat kaulavaltimon endarterektomiaan, kohtaavat kaksi haastetta leikkauksen aikana. Ensinnäkin aivojen suojaaminen, kun kaulavaltimo on puristettu, mikä tarkoittaa, että tästä kaulavaltimosta ei virtaa aivojen tälle puolelle. Toiseksi, kuinka estetään hyperemia, kun kaulavaltimo on auki ja saattaa tarjota liikaa verenkiertoa aivoihin. Tavoitteenamme on tutkia aivojen hapetuksen ja aivojen veritilavuuden muutoksia kaulavaltimon endarterektomian aikana ja selvittää, liittyvätkö ne kliinisiin tuloksiin.

3. Tavoitteet:

1. Tutkia aivojen hapetusmuutoksia NeurOS-järjestelmällä ja korreloida desaturaatio tuloksiin.
2. Tutkia aivoveren tilavuuden muutoksia CEA-leikkauksen aikana ja korreloida kliinisten tulosten kanssa.

4. Tutkimuksen suunnittelu/metodologia: Potilaiden otsaan asetetaan NeurOS-tyynyt. Valtimoverenpaineen, aivohapetuksen ja aivojen verentilavuusindeksin jatkuva seuranta koko leikkauksen ajan tallennetaan ja tallennetaan USB-tikulle hakua ja analysointia varten. Keskeisiä tietoja ovat: lähtötilanne, anestesian induktio, viilto, kaulavaltimon kiinnitys, puristimen vapautus ja ihon sulkeminen. Nämä avainpistetiedot poimitaan analysointia varten.

1. . Näytteen valinta ja koko: 100 peräkkäistä kaulavaltimon endarterektomiapotilasta Jewish Hospitalissa, Louisvillessä, KY (6 kuukautta rekrytointiin)
2. . Kuvaile ehdotettua toimenpidettä: Levitä kertakäyttöistä NeurOS-aivooksimetrian sensoriliimaa leikkaussalissa CEA-leikkaukseen menossa olevien potilaiden otsaan ennen anestesian induktiota.
3. . Tiedonkeruumenetelmät, käytetyt instrumentit ja menetelmät tietojen laadunvalvontaan: Anestesian tarjoajat (hoidossa olevat anestesiologit, asukkaat ja CRNA:t) tarjoavat rutiininomaista anestesiahoitoa CEA-leikkauksessa. NeurOS rSO2 -lukemat tallennetaan automaattisesti VO200-NeurOS Cerebral Oximetry Monitoriin ja INOVS Monitoriin. Tärkeät tapahtumat (perustila, anestesian induktio, viilto, kaulavaltimon kiinnitys, puristimen vapautus ja ihon sulkeminen) merkitsevät anestesian tarjoajat manuaalisesti NeurOS-järjestelmään. Aivojen veritilavuusindeksi tallennetaan automaattisesti ja vedetään pois NeurOS-järjestelmästä, kun leikkaus on ohi. Kaikki tiedot ladataan järjestelmästä salattuun USB-asemaan tallennusta ja analysointia varten. Tietojen laadunvalvonta varmistetaan yksittäisillä järjestelmän hälytyksillä heikkojen signaalien varalta, ja anestesiatoimittajat korjaavat sen.
4. . Analyysi- ja havaintoyksikkö: Aivojen hapettuminen oksihemoglobiinin prosentteina. Aivojen veren tilavuusindeksi kahden aallonpituuden vaimennuksen summana.

5. Aiheiden rekrytointimenetelmät: Kaikkiin potilaisiin, jotka saapuvat Juutalaiseen sairaalaan CEA-leikkaukseen, otetaan yhteyttä mahdollisen rekrytoinnin vuoksi leikkauspäivänä preoperatiivisella alueella.

6. Tietoisen suostumuksen prosessi/täydellinen luopumisprosessi: Tietoinen suostumus annetaan kaikille osallistujille.

7. Tutkimusmenettelyt:

Kaikilta suostumuksen saaneilta potilailta aivojen hapettuminen ja aivoveren tilavuusindeksi mitataan huoneenilman tai lähtötason hapentarpeen tasolla NeurOS-järjestelmissä. Sekä NeurOS rSO2- että aivoveren tilavuusindeksit tallennetaan jatkuvasti ja tallennetaan vastaavaan järjestelmään koko CEA-leikkauksen ajan. Yleisanestesia indusoidaan käyttämällä kasvonaamion kautta annettavaa O2:ta ja suonensisäistä fentanyyliä 1 µg/kg, propofolia 2-3 mg/kg ja rokuroniumia 1 mg/kg. Anestesian ylläpito saavutettiin inhaloitavalla isofluraanilla ilma/happi-seoksessa ja lihasrelaksaatio käyttämällä jaksottaisia ​​rokuroniumiboluksia. Fentanyyliä käytetään lisäkipulääkkeenä. Normokapninen ilmanvaihto ylläpidettiin. Leikkauksen päätyttyä annetaan titrattuja annoksia protamiinia hepariinin antikoagulanttivaikutuksen kumoamiseksi. Tavoitteena on saavuttaa lähtötaso ennen leikkausta aktivoitunut hyytymisaika.

Leikkauksen jälkeen kaikki rSO2- ja aivoveritilavuusindeksitiedot ladataan salattuun USB-asemaan analysointia ja tallennusta varten.

8. Riskien minimoiminen:

1. Kaikki HIPPAan liittyvät tiedot tallennetaan salasanasuojatun tietokoneen yksityiseen tietokoneeseen.
2. Kaapelit, monitorit ja uudelleen käytettävät laitteet puhdistetaan jokaisen käytön jälkeen.
3. Tavallisia sähköisiä varotoimia noudatetaan palveluntarjoajien ja potilaiden sähköiskujen estämiseksi.

9. Suunnitelma tulosten analysointiin:

• NeurOS-aivojen verentilavuusindeksin, valtimoverenpaineen ja aivojen hapetuksen trendikaaviot piirretään yhdessä niiden välisten korrelaatioiden tunnistamiseksi.
• Aivojen hapetus ja aivojen veritilavuusindeksin poikkeama lähtötasosta kussakin avainpisteessä analysoidaan sen selvittämiseksi, vaikuttavatko nämä kriittiset hetket aivojen hapettumiseen ja aivojen veren tilavuuteen. Kliiniset tulokset kerätään 30 päivän kuolleisuudesta ja aivohalvauksista sen selvittämiseksi, vaikuttaako epänormaali aivojen hapetus ja aivojen veritilavuus suoraan (liian suuri tai liian pieni, käyrän ala- tai yläpuolella oleva alue) kliinisiin tuloksiin.

• Tietojen analysointiin käytettävät ohjelmat: Software R

  10. Tutkimusmateriaalit, tietueet ja yksityisyys: Tunnista tutkimusmateriaalin lähteet, jotka on saatu yksilöllisesti tunnistettavissa olevista elävistä ihmisistä: Tulevat noninvasiiviset tiedot aivojen hapettumisesta ja aivoveren tilavuudesta sydänleikkauksen aikana. Katso tiedonkeruulomake.

Ilmoita, mitä tietoja (tietueita, tietoja jne.) tallennetaan ja käytetäänkö olemassa olevia tietueita tai tietoja: Aivojen hapetus ja aivojen veritilavuus. Ne kirjataan lääketieteellisiin karttoihin.

Selitä, miksi näitä tietoja tarvitaan tutkimuksen suorittamiseen: Nämä tiedot ovat tarpeen näiden potilaiden tulosten tunnistamiseksi.

Määritä, miten tietojen tunnistaminen poistetaan (tarvittaessa), kenellä on pääsy tietoihin, missä tiedot säilytetään ja kuinka tutkija suojaa sekä tietoja yksityisyyden että luottamuksellisuuden suhteen. Käsittele fyysisiä turvatoimia (esim. lukittu tila, rajoitettu pääsy); tietoturva (esim. salasanasuojaus, tietojen salaus); suojatoimenpiteet tunnistettavien tutkimustietojen (esim. koodaus tai linkit) suojaamiseksi: Kun tarvittavat tiedot on kerätty, HIPPA-tiedot poistetaan. Kaikki HIPPAan liittyvät tiedot tallennetaan salasanasuojatun tietokoneen yksityiseen tietokoneeseen. Linkkejä ei anneta yleisölle.