Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Массажная терапия для самоэффективности у реципиентов LVAD

13 июня 2022 г. обновлено: Hunter Groninger, Medstar Health Research Institute

Пилотное исследование массажной терапии для повышения самоэффективности у пациентов с левожелудочковым устройством

В этом пилотном исследовании оценивается роль массажной терапии для повышения самоэффективности у пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, которые недавно получили вспомогательное устройство для левого желудочка. В дополнение к обычному уходу половина пациентов-добровольцев будет получать массаж при регулярных визитах в клинику, а половина не будет получать никакого массажа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, перенесшие имплантацию устройства поддержки левого желудочка (LVAD), могут испытывать заметные физические и/или эмоциональные расстройства, связанные с этой процедурой, меняющей образ жизни. Кроме того, эти пациенты сталкиваются с задачей справиться с хирургической травмой, создать новые процедуры самообслуживания и научиться жить со спасательным механическим устройством, которое всегда должно быть подключено к источнику питания. Первые недели и месяцы после LVAD Имплантация является критическим периодом для снижения физического и эмоционального стресса и оказания влияния на преодоление трудностей и адаптацию пациента. В небольших исследованиях массажная терапия все чаще использовалась для повышения самоэффективности пациентов и преодоления трудностей. В этом пилотном исследовании мы изучаем, улучшают ли регулярные массажи, проводимые в условиях клиники, самоэффективность и способность справляться с проблемами у этой избранной группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дееспособный, не моложе 18 лет, получивший имплантат LVAD во время последней госпитализации

Критерий исключения:

  • нетрудоспособный, не говорящий по-английски, изоляция с отрицательным давлением, нестабильный позвоночник, очень низкие тромбоциты в сыворотке (<10 000/мкл), массаж за 30 дней до зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Массажи
Во время обычных визитов в клинику испытуемые получают в общей сложности шесть 30-минутных массажей (один массаж в неделю в течение 4 недель, затем один массаж каждые две недели в течение 4 недель).
Массажное вмешательство, включая поколачивание, разминание и энергетическую работу/Рейки при давлении 2 или меньше (шкала давления Уолтона)
Без вмешательства: Контроль
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, также будут посещать обычные визиты в клинику с теми же заранее установленными интервалами (одно посещение клиники в течение 4 недель, затем одно посещение каждые две недели в течение 4 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности при лечении хронических заболеваний по шкале из 6 пунктов по сравнению с исходным уровнем до повторных посещений
Временное ограничение: 1) исходный уровень; 2) после 4-й недели; 3) после 8-й недели; 4) 1 месяц после завершения
Шкала самоэффективности при лечении хронических заболеваний, состоящая из 6 пунктов, представляет собой психометрическую шкалу, которая задает субъекту 6 вопросов, касающихся уверенности в управлении аспектами хронического заболевания (усталость, физический дискомфорт, эмоциональный дистресс, неболевые симптомы, приверженность лечению, выполнение назначенного задачи по уходу). Субъекты отвечают на каждый вопрос по шкале Лайкерта от нуля до 10 (ноль = «совсем не уверен»; 10 = «полностью уверен»). Оценка по шкале представляет собой среднее значение совокупных оценок по 6 шкалам Лайкерта.
1) исходный уровень; 2) после 4-й недели; 3) после 8-й недели; 4) 1 месяц после завершения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по краткому опроснику COPE по сравнению с исходным уровнем до повторных посещений
Временное ограничение: 1) исходный уровень; 2) после 4-й недели; 3) после 8-й недели; 4) 1 месяц после завершения
Краткий COPE представляет собой многомерную оценку стратегий, состоящую из 28 пунктов, используемых для преодоления или регулирования когнитивных функций в ответ на стрессоры. Этот сокращенный опросник (основанный на полном опроснике COPE из 60 пунктов) состоит из пунктов, которые оценивают частоту, с которой человек использует различные стратегии выживания (например, «Я переключаюсь на работу или другие виды деятельности, чтобы отвлечься от вещей». , «Я высмеивал ситуацию», «Я критиковал себя») оценивается по шкале от 1, я вообще этим не занимался, до 4, я делал это много. В рамках Brief COPE есть 14 подшкал из двух пунктов, каждая из которых анализируется отдельно: (1) самоотвлечение, (2) активное преодоление трудностей, (3) отрицание, (4) употребление психоактивных веществ, (5) использование эмоциональной поддержки, (6) использование инструментальной поддержки, (7) поведенческое отстранение, (8) выход, (9) позитивный рефрейминг, (10) планирование, (11) юмор, (12) принятие, (13) религия и (14) самосознание. -обвинять.
1) исходный уровень; 2) после 4-й недели; 3) после 8-й недели; 4) 1 месяц после завершения
Изменение оценки на термометре дистресса Национальной комплексной онкологической сети по сравнению с исходным уровнем до повторных посещений
Временное ограничение: 1) исходный уровень; 2) после 4-й недели; 3) после 8-й недели; 4) 1 месяц после завершения
Термометр дистресса NCCN просит пациента сообщить о своем дистрессе по шкале от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс). Число, указанное на шкале, является оценкой пациента.
1) исходный уровень; 2) после 4-й недели; 3) после 8-й недели; 4) 1 месяц после завершения
Изменение оценки по шкале качества жизни Макгилла (пересмотренной) по сравнению с исходным уровнем до повторных посещений
Временное ограничение: 1) исходный уровень; 2) после 4-й недели; 3) после 8-й недели; 4) 1 месяц после завершения
Опросник качества жизни Макгилла (пересмотренный) представляет собой многомерный инструмент из 15 пунктов, предназначенный для измерения физического благополучия, физических симптомов, психологических симптомов, экзистенциального благополучия и поддержки, а также общего качества жизни. Созданный для людей на всех стадиях опасного для жизни заболевания (от постановки диагноза до излечения или смерти), MQOL (пересмотренный) был разработан для оценки общих доменов, применимых ко всем клиентам/пациентам, включения экзистенциального домена, баланса физических и нефизических аспектов жизни. качества жизни и включают как положительные, так и отрицательные влияния на качество жизни.
1) исходный уровень; 2) после 4-й недели; 3) после 8-й недели; 4) 1 месяц после завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000591

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Массаж

Подписаться