Воздействие сенсорного массажа на опыт пациентов с хронической болью: смешанное исследование.
Влияние сенсорного массажа на опыт пациентов с хронической болью и на отношения между поставщиком и пациентом в стационарных условиях: смешанное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это моноцентрическое исследование с дизайном нерандомизированного кластерного исследования с исследовательской качественной частью. Лечение назначают в одно из двух отделений ухода, и субъекты распределяются в отделение ухода не в соответствии с процессом рандомизации, а на административной основе.
Основная цель этого исследования — оценить влияние Toucher-Massage (TM) на опыт пациентов с хронической болью, госпитализированных в две реабилитационные службы внутренней медицины.
Основная цель состоит в том, чтобы измерить влияние ТМ на общее впечатление об изменении восприятия боли.
Второстепенными целями являются:
Измеряйте влияние на
- выраженность и воздействие боли
- тревога/депрессия
- взаимодействие опекуна и пациента
- Изучите опыт пациентов, получающих пользу от ТМ
- Изучите восприятие, сопротивление, барьеры и посредников в отношении предлагаемых вмешательств с медицинскими бригадами подразделений.
Население составляют пациенты, страдающие от хронической боли, в двух отделениях службы реабилитации внутренних болезней в Бо-Сежур. Эти две единицы схожи с точки зрения получения помощи и населения, о котором заботятся.
Требуемый размер выборки — 78 участников (по 39 на группу).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1206
- Haute Ecole de Santé
-
Genève, Швейцария, 1206
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация минимум на две недели
- Страдает хронической болью более 3 месяцев
- Достаточное владение французским языком при чтении, письме или разговорной речи
Критерий исключения:
- Задокументированные когнитивные нарушения и ставящие под угрозу их способность различать
- Диагностирован рак, который мешает массажу ног (метастазы в конечности)
- Дерматологические заболевания, препятствующие массажу стоп
- Страдает тяжелой полинейропатией
- Прием антикоагулянтов или нарушение свертываемости крови
- Беременность
- Наличие кардиостимулятора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Toucher Massage
Вмешательство для экспериментальной группы (ЭГ) включало около 15 минут массажа области стоп.
|
Вмешательство для Экспериментальной группы (ЭГ) включало около 15 минут массажа (в соответствии с текущей практикой Женевской больницы) в области стоп.
Будет проведено не менее четырех сессий, которые будут распределены в течение двух недель.
ТМ будет предоставлена командой по уходу.
Время обучения рабочих соответствует 2 раза по 2 часа.
Чтобы быть как можно ближе к стандартному сеансу, практикующим врачам будет полезно руководство по вмешательству.
|
|
Экспериментальный: Homedics Машинное вмешательство
Контрольная группа (CG) выиграет от вмешательства такой же продолжительности.
Процедура состоит из массажа стоп с помощью устройства Homedics HM MP RELEX 90, программы «шиацу» без использования тепла, которая длится около 15 минут.
|
Контрольная группа (CG) выиграет от вмешательства такой же продолжительности.
Процедура состоит из массажа стоп с помощью устройства Homedics HM MP RELEX 90, программы «шиацу» без использования тепла, которая длится около 15 минут.
Использование устройства Homedics является не более распространенным лечением, чем практика Touch-Massage.
ТМ включает в себя терапевтические отношения между лицом, осуществляющим уход, и пациентом.
Именно по этой причине нам нужен компаратор, который позволит нам сохранить аспект массажа, уменьшая аспект терапевтических отношений, и, следовательно, предложит нам адекватный компаратор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: Базовый уровень, две недели
|
Общее впечатление об изменении будет измеряться с помощью Глобального впечатления пациента об изменении (PGIC). Минимальное значение = 1 (без изменений или состояние ухудшилось) Максимальное значение = 7 (намного лучше и значительное улучшение, которое имеет значение) |
Базовый уровень, две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила боли
Временное ограничение: Базовый уровень, две недели
|
Краткий опросник боли (BPI) оценивает тяжесть боли и ее влияние на деятельность.
Шкала содержит девять пунктов: четыре из которых имеют числовую шкалу оценки интенсивности боли в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 — самая сильная из возможных).
Влияние боли оценивается на общую активность, настроение, способность ходить, работу, отношения, сон и вкус к жизни (0 = не мешает, 10 = ген полностью).
Шкала обеспечивает две основные оценки: оценку тяжести и оценку болевых последствий.
|
Базовый уровень, две недели
|
|
Тревога, депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень, две недели
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) состоит из семи пунктов, измеряющих тревогу, и семи пунктов, касающихся депрессии. Минимальное значение = 0 (никогда) Максимальное значение = 3 (очень часто). Оценка, превышающая или равная 11, указывает на то, что человек страдает тревогой или депрессией. |
Базовый уровень, две недели
|
|
Восприятие пациентом своего взаимодействия с опекуном
Временное ограничение: Базовый уровень, две недели
|
Для оценки отношения пациента к взаимодействию с лицами, осуществляющими уход, будет использоваться анкета «Шкала взаимодействия между медсестрой и пациентом» (NPIS) по 14 пунктам. Минимальное значение = 1 (совсем нет) Максимальное значение = 10 (много). Чем выше балл, тем лучше взаимодействие с опекунами. |
Базовый уровень, две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jules Desmeules, PhD, Hopitaux Universitaires de Geneve
- Главный следователь: Christine Cedraschi, PhD, Hopitaux Universitaires de Geneve
- Главный следователь: Catherine Bollondy Pauly, MSc, Hopitaux Universitaires de Geneve
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00848
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .