Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух методов предварительного обезболивания перед введением спинальной иглы для уменьшения боли и оценки уровня удовлетворенности матери у женщин, перенесших LSCS.

7 апреля 2020 г. обновлено: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Сравнение двух методов предварительной обработки анальгетиками (2% инфильтрация лидокаином по сравнению с применением крема EMLA) перед введением спинальной иглы для уменьшения боли и оценки уровня удовлетворенности матери у женщин, перенесших LSCS. Проспективное рандомизированное контрольное исследование

В настоящее время кесарево сечение в нижнем сегменте предпочтительнее проводить под регионарной анестезией из-за многочисленных преимуществ.

Местная инфильтрация лидокаином или любым другим анестетиком используется перед пункцией поясницы во многих центрах для уменьшения боли от укола иглой.

Крем EMLA (эвтектическая смесь местных анестетиков) представляет собой комбинацию лидокаина и прилокаина, которые эффективно использовались в нескольких исследованиях для уменьшения боли от укола иглой.

Мы хотели бы увидеть, какое обезболивающее предварительное лечение лучше с точки зрения уменьшения боли при введении спинномозговой иглы и более высокого уровня удовлетворенности матери.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: Сравнить уменьшение боли и уровень удовлетворенности матери при применении двух методов предварительного лечения анальгетиками по уменьшению боли при введении спинномозговой иглы, т. е. инфильтрация 2% лидокаином и EMLA у пациентов, перенесших плановую LSCS.

Гипотеза: предварительная обезболивающая обработка EMLA превосходит местную инфильтрацию кожи лидокаином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
        • Aga Khan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые женщины, перенесшие плановую LSCS под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • ИМТ более 35 кг/м2
  • Противопоказания к спинномозговой анестезии
  • Деформация позвоночника
  • Отказ от регионарной анестезии
  • Пациенты с операцией на спине в анамнезе
  • подтвержденная аллергия на местные анестетики
  • Более трех попыток введения иглы для индукции спинномозговой анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2% лидокаиновая группа
При групповой инфильтрации 2% лидокаином (Xylocaine 2% Barrett Hodgson Pakistan Pvt limited) кожу и подкожную клетчатку инфильтрируют 3 мл 2% лидокаина (доза 60 мг) перед индукцией спинномозговой анестезии.
Лекарство: 2% лидокаин
При групповой инфильтрации 2% лидокаином (Xylocaine 2% Barrett Hodgson Pakistan Pvt limited) кожа и подкожная клетчатка инфильтрируются 3 мл 2% лидокаина (доза 60 мг) перед введением спинальной иглы.
Активный компаратор: Группа кремов ЭМЛА
В группе кремов EMLA (Eutectic Mixture of Local Anesthesia-lidocaine 2,5% и prilocaine 2,5%) крем EMLA (5 г тюбика Aspen pharma Trading limited) будет применяться местно в дозе 2,5 грамма (половина тюбика крема), и область будет покрыта с повязкой тегадерм. Применение EMLA будет оставаться по крайней мере в течение 30 минут до введения спинальной иглы.
Лекарство: ЭМЛА крем
Крем EMLA (5 г тюбика Aspen Pharma Trading Limited) будет применяться местно в дозе 2,5 грамма (половина тюбика крема), а область будет покрыта повязкой тегадерм. Применение EMLA будет оставаться по крайней мере в течение 30 минут до введения спинальной иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (субъективно)
Временное ограничение: Через 10 минут (сразу после окончания спинномозговой анестезии)
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале в см
Через 10 минут (сразу после окончания спинномозговой анестезии)
Оценка боли (цель)
Временное ограничение: Во время спинномозговой анестезии

Объективная оценка:

1 = Нет боли 2 = Легкое вздрагивание 3 = Вздрагивание 4 = Визг 5 = Отстранение
Во время спинномозговой анестезии
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: Через 10 минут (сразу после окончания спинномозговой анестезии)

Оценка удовлетворенности матери (окончание спинномозговой анестезии):

Очень доволен Доволен Нет комментариев Не доволен Очень не доволен
Через 10 минут (сразу после окончания спинномозговой анестезии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1791-4956

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться