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Confronto di due tecniche di pretrattamento analgesico prima dell'inserimento dell'ago spinale per la riduzione del dolore e la valutazione del livello di soddisfazione materna nelle donne sottoposte a LSCS.

7 aprile 2020 aggiornato da: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Confronto di due tecniche di pretrattamento analgesico (infiltrazione di lidocaina al 2% rispetto all'applicazione di crema EMLA) prima dell'inserimento dell'ago spinale per la riduzione del dolore e la valutazione del livello di soddisfazione materna nelle donne sottoposte a LSCS. Uno studio prospettico di controllo randomizzato

Al giorno d'oggi i tagli cesarei del segmento inferiore sono preferibilmente eseguiti in anestesia regionale a causa di molteplici vantaggi.

L'infiltrazione locale di lidocaina o qualsiasi altro anestetico viene utilizzata prima della puntura del legno in molti centri per ridurre il dolore da puntura d'ago.

La crema EMLA (miscela eutettica di anestetico locale) è la combinazione di lidocaina e prilocaina che è stata efficacemente utilizzata in pochi studi per ridurre il dolore da puntura d'ago.

Vorremmo vedere quale pretrattamento analgesico è superiore in termini di riduzione del dolore dell'inserimento dell'ago spinale e avere migliori livelli di soddisfazione materna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: confrontare la riduzione del dolore e i livelli di soddisfazione materna di due modalità di pretrattamento analgesico sulla riduzione del dolore dell'inserimento dell'ago spinale, ovvero infiltrazione di lidocaina al 2% ed EMLA in pazienti sottoposti a LSCS elettiva.

Ipotesi: il pretrattamento analgesico con EMLA è superiore all'infiltrazione cutanea locale con lidocaina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne adulte sottoposte a LSCS elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • BMI superiore a 35 kg/m2
  • Controindicazione all'anestesia spinale
  • Deformità spinale
  • Rifiuto dell'anestesia regionale
  • Pazienti con una storia di intervento chirurgico alla schiena
  • allergia confermata agli anestetici locali
  • Più di tre tentativi di inserimento dell'ago per indurre l'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina al 2%.
Nell'infiltrazione del gruppo lidocaina al 2% (Xylocaine 2% Barrett Hodgson Pakistan Pvt limited) la pelle e il tessuto sottocutaneo saranno infiltrati con 3 ml di lidocaina al 2% (dose di 60 mg) prima dell'induzione dell'anestesia spinale.
Droga: Lidocaina al 2%.
Nell'infiltrazione del gruppo lidocaina al 2% (Xylocaine 2% Barrett Hodgson Pakistan Pvt limited), la pelle e il tessuto sottocutaneo saranno infiltrati con 3 ml di lidocaina al 2% (dose di 60 mg) prima dell'inserimento dell'ago spinale
Comparatore attivo: Gruppo crema EMLA
Nel gruppo crema EMLA (miscela eutettica di anestesia locale-lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%), la crema EMLA (tubo da 5 g Aspen pharma trading limited) verrà applicata localmente in dose di 2,5 grammi (mezzo tubo di crema) e l'area sarà coperta con medicazione tegaderm. L'applicazione di EMLA rimarrà per almeno 30 minuti prima dell'inserimento dell'ago spinale
Droga: EMLA crema
La crema EMLA (tubo da 5 g Aspen pharma trading limited) verrà applicata localmente in una dose di 2,5 grammi (mezzo tubo di crema) e l'area sarà coperta con la medicazione tegaderm. L'applicazione di EMLA rimarrà per almeno 30 minuti prima dell'inserimento dell'ago spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (soggettivo)
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti (subito dopo il completamento della procedura di anestesia spinale)
Scala Analogica Visiva dolore Punteggio in cm
Dopo 10 minuti (subito dopo il completamento della procedura di anestesia spinale)
Punteggio del dolore (obiettivo)
Lasso di tempo: Durante la procedura di anestesia spinale

Punteggio obiettivo:

1= Nessun dolore 2 = Lieve sussulto 3 = Sussulto 4= Guaito 5= Tirato via
Durante la procedura di anestesia spinale
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti (subito dopo il completamento della procedura di anestesia spinale)

Punteggio di soddisfazione materna (fine dell'anestesia spinale):

Molto soddisfatto Soddisfatto Nessun commento Insoddisfatto Molto insoddisfatto
Dopo 10 minuti (subito dopo il completamento della procedura di anestesia spinale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1791-4956

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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