Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou technik analgetického předběžného ošetření před zavedením spinální jehly pro snížení bolesti a hodnocení úrovně spokojenosti matek u žen podstupujících LSCS.

7. dubna 2020 aktualizováno: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Srovnání dvou technik analgetického předléčení (2% infiltrace lidokainu vs. aplikace krému EMLA) před zavedením spinální jehly pro snížení bolesti a hodnocení úrovně spokojenosti matek u žen podstupujících LSCS. Prospektivní randomizovaná kontrolní studie

V dnešní době se císařské řezy v dolním segmentu provádějí přednostně v regionální anestezii kvůli mnoha výhodám.

Lokální infiltrace lidokainu nebo jakéhokoli jiného anestetika se používá před lumbální punkcí v mnoha centrech ke snížení bolesti píchnutím jehly.

Krém EMLA (eutektická směs lokálního anestetika) je kombinací lidokainu a prilokainu, které byly v několika studiích účinně použity ke snížení bolesti píchnutí jehlou.

Rádi bychom viděli, která analgetická předléčba je lepší z hlediska snížení bolesti při zavádění páteřní jehly a má lepší úroveň spokojenosti matek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Porovnat snížení bolesti a úrovně mateřské spokojenosti dvou analgetických předléčebných modalit na snížení bolesti po zavedení páteřní jehly, tj. 2% lidokainovou infiltrací a EMLA u pacientek podstupujících elektivní LSCS.

Hypotéza: Analgetická předléčba EMLA je lepší než lokální kožní infiltrace lidokainem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny dospělé ženy podstupující elektivní LSCS ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • BMI vyšší než 35 kg/m2
  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Deformace páteře
  • Odmítnutí regionální anestezie
  • Pacienti s anamnézou operace zad
  • potvrzená alergie na lokální anestetika
  • Více než tři pokusy o zavedení jehly pro navození spinální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2% skupina lidokainu
Při infiltraci skupiny 2% lidokainem (Xylocaine 2% Barrett Hodgson Pakistan Pvt limited) bude kůže a podkožní tkáň infiltrována 3 ml 2% lidokainu (dávka 60 mg) před indukcí spinální anestezie.
Lék: 2 % lidokainu
Při infiltraci skupiny 2% lidokainem (Xylocaine 2% Barrett Hodgson Pakistan Pvt limited) bude kůže a podkožní tkáň infiltrována 3 ml 2% lidokainu (dávka 60 mg) před zavedením páteřní jehly
Aktivní komparátor: Skupina krémů EMLA
Ve skupině krémů EMLA (eutektická směs lokální anestezie – lidokain 2,5 % a prilokain 2,5 %) bude krém EMLA (5g tuba Aspen pharma trading limited) aplikován lokálně v dávce 2,5 gramu (půl tuby krému) a oblast bude pokryta s obvazem tegaderm. Aplikace EMLA bude trvat alespoň 30 minut před zavedením páteřní jehly
Lék: EMLA krém
EMLA krém (5g tuba Aspen pharma trading limited) bude aplikován lokálně v dávce 2,5 gramu (půl tuby krému) a oblast bude pokryta tegadermovým obvazem. Aplikace EMLA bude trvat alespoň 30 minut před zavedením páteřní jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (subjektivní)
Časové okno: Po 10 minutách (hned po dokončení procedury spinální anestezie)
Vizuální analogová stupnice bolest skóre v cm
Po 10 minutách (hned po dokončení procedury spinální anestezie)
Skóre bolesti (cíl)
Časové okno: Během procedury spinální anestezie

Cílové bodování:

1= Žádná bolest 2 = Mírné škubnutí 3 = Mrknutí 4= Zakňučení 5= Odtaženo
Během procedury spinální anestezie
Mateřská spokojenost
Časové okno: Po 10 minutách (hned po dokončení procedury spinální anestezie)

Skóre mateřské spokojenosti (konec spinální anestezie):

Velmi spokojený Spokojený Žádné komentáře Nespokojený Velmi nespokojený
Po 10 minutách (hned po dokončení procedury spinální anestezie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1791-4956

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na 2 % lidokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit