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Vergleich zweier analgetischer Vorbehandlungstechniken vor dem Einführen einer Spinalnadel zur Schmerzlinderung und Bewertung des Zufriedenheitsgrads der Mutter bei Frauen, die sich einer LSCS unterziehen.

7. April 2020 aktualisiert von: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Vergleich zweier analgetischer Vorbehandlungstechniken (2 % Lidocain-Infiltration vs. EMLA-Creme-Anwendung) vor dem Einführen einer Spinalnadel zur Schmerzlinderung und Bewertung des mütterlichen Zufriedenheitsgrads bei Frauen, die sich einer LSCS unterziehen. Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Heutzutage werden Kaiserschnitte im unteren Segment aufgrund mehrerer Vorteile vorzugsweise in Regionalanästhesie durchgeführt.

In vielen Zentren wird vor der Lumbalpunktion eine lokale Infiltration von Lidocain oder einem anderen Anästhetikum verwendet, um Nadelstichschmerzen zu reduzieren.

EMLA (eutektische Mischung aus Lokalanästhetika)-Creme ist die Kombination von Lidocain und Prilocain, die in wenigen Studien wirksam zur Linderung von Nadelstichschmerzen eingesetzt wurden.

Wir würden gerne sehen, welche analgetische Vorbehandlung in Bezug auf die Verringerung der Schmerzen beim Einführen der Spinalnadel überlegen ist und eine bessere Mütterzufriedenheit aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Vergleich der Schmerzreduktion und mütterlichen Zufriedenheit von zwei analgetischen Vorbehandlungsmodalitäten zur Schmerzreduktion bei der Einführung einer Spinalnadel, d. h. 2%ige Lidocain-Infiltration und EMLA bei Patienten, die sich einer elektiven LSCS unterziehen.

Hypothese: Die analgetische Vorbehandlung mit EMLA ist der lokalen Hautinfiltration mit Lidocain überlegen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Frauen, die sich einer elektiven LSCS unter Spinalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • BMI von mehr als 35 kg/m2
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie
  • Deformität der Wirbelsäule
  • Ablehnung der Regionalanästhesie
  • Patienten mit Rückenoperationen in der Vorgeschichte
  • bestätigte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Mehr als drei Nadeleinstichversuche zur Einleitung einer Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2% Lidocain-Gruppe
Bei der Infiltration mit 2 % Lidocain (Xylocain 2 % Barrett Hodgson Pakistan Pvt Limited) werden Haut und Unterhautgewebe mit 3 ml 2 % Lidocain (Dosis 60 mg) vor Einleitung der Spinalanästhesie infiltriert.
Arzneimittel: 2 % Lidocain
Bei der 2 % Lidocain-Gruppeninfiltration (Xylocain 2 % Barrett Hodgson Pakistan Pvt Limited) werden Haut und subkutanes Gewebe mit 3 ml 2 % Lidocain (Dosis von 60 mg) vor dem Einführen der Spinalnadel infiltriert
Aktiver Komparator: EMLA-Cremegruppe
In der EMLA-Cremegruppe (Eutektische Mischung aus Lokalanästhesie – Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %) wird EMLA-Creme (5 g Tube Aspen Pharma Trading Limited) topisch in einer Dosis von 2,5 g (halbe Tube Creme) aufgetragen und die Fläche wird abgedeckt mit Tegaderm-Verband. Die Anwendung von EMLA dauert mindestens 30 Minuten vor dem Einführen der Spinalnadel
Arzneimittel: EMLA-Creme
EMLA-Creme (5 g Tube Aspen Pharma Trading Limited) wird topisch in einer Dosis von 2,5 Gramm (halbe Tube Creme) aufgetragen und die Fläche wird mit Tegaderm-Verband bedeckt. Die Anwendung von EMLA dauert mindestens 30 Minuten vor dem Einführen der Spinalnadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (subjektiv)
Zeitfenster: Nach 10 Minuten (direkt nach Abschluss des Spinalanästhesieverfahrens)
Visuelle Analogskala Schmerzpunktzahl in cm
Nach 10 Minuten (direkt nach Abschluss des Spinalanästhesieverfahrens)
Schmerz-Score (Ziel)
Zeitfenster: Während der Spinalanästhesie

Objektive Wertung:

1 = kein Schmerz 2 = leichtes Zucken 3 = zusammenzucken 4 = jaulen 5 = weggezogen
Während der Spinalanästhesie
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach 10 Minuten (direkt nach Abschluss des Spinalanästhesieverfahrens)

Maternal Satisfaction Score (Ende der Spinalanästhesie):

Sehr zufrieden Zufrieden Keine Kommentare Unzufrieden Sehr unzufrieden
Nach 10 Minuten (direkt nach Abschluss des Spinalanästhesieverfahrens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1791-4956

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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