Comparação de duas técnicas de pré-tratamento analgésico antes da inserção da agulha espinhal para redução da dor e avaliação do nível de satisfação materna em mulheres submetidas a LSCS.
7 de abril de 2020 atualizado por: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University
Comparação de duas técnicas de pré-tratamento analgésico (2% de infiltração de lidocaína versus aplicação de creme EMLA) antes da inserção da agulha espinhal para redução da dor e avaliação do nível de satisfação materna em mulheres submetidas a LSCS. Um estudo de controle randomizado prospectivo
Atualmente, as cesáreas de segmento inferior são preferencialmente realizadas sob anestesia regional devido às múltiplas vantagens.
A infiltração local de lidocaína ou qualquer outro anestésico é usada antes da punção lombar em muitos centros para reduzir a dor causada pela picada da agulha.
O creme EMLA (mistura eutética de anestésico local) é a combinação de lidocaína e prilocaína, que tem sido eficazmente utilizada em poucos estudos para reduzir a dor provocada por picadas de agulha.
Gostaríamos de ver qual pré-tratamento analgésico é superior em termos de redução da dor da inserção da agulha espinhal e ter melhores níveis de satisfação materna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: Comparar a redução da dor e os níveis de satisfação materna de duas modalidades de pré-tratamento analgésico na redução da dor da inserção da agulha espinhal, ou seja, infiltração de lidocaína a 2% e EMLA em pacientes submetidos a LSCS eletivo.
Hipótese: O pré-tratamento analgésico com EMLA é superior à infiltração cutânea local com lidocaína
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres adultas submetidas a LSCS eletivas sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- IMC superior a 35 kg/m2
- Contra-indicação à raquianestesia
- Deformidade da coluna vertebral
- Recusa de anestesia regional
- Pacientes com histórico de cirurgia nas costas
- alergia confirmada a anestésicos locais
- Mais de três tentativas de inserção de agulha para indução de raquianestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo lidocaína a 2%
No grupo de infiltração de lidocaína a 2% (Xylocaine 2% Barrett Hodgson Pakistan Pvt limitada), a pele e o tecido subcutâneo serão infiltrados com 3 ml de lidocaína a 2% (dose de 60 mg) antes da indução da raquianestesia.
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Na infiltração do grupo lidocaína a 2% (xilocaína 2% Barrett Hodgson Paquistão Pvt limitada), a pele e o tecido subcutâneo serão infiltrados com 3 ml de lidocaína a 2% (dose de 60 mg) antes da inserção da agulha espinhal
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Comparador Ativo: Grupo creme EMLA
No grupo de creme EMLA (Mistura Eutética de Anestesia Local-lidocaína 2,5% e prilocaína 2,5%), o creme EMLA (tubo de 5g Aspen pharma trading limited) será aplicado topicamente na dose de 2,5 gramas (meio tubo de creme) e a área será coberta com curativo tegaderm.
A aplicação de EMLA permanecerá pelo menos 30 minutos antes da inserção da agulha espinhal
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O creme EMLA (tubo de 5 g Aspen pharma trading limited) será aplicado topicamente em uma dose de 2,5 gramas (meio tubo de creme) e a área será coberta com curativo tegaderm.
A aplicação de EMLA permanecerá pelo menos 30 minutos antes da inserção da agulha espinhal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor (subjetivo)
Prazo: Após 10 minutos (logo após a conclusão do procedimento de raquianestesia)
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Pontuação da dor na Escala Visual Analógica em cm
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Após 10 minutos (logo após a conclusão do procedimento de raquianestesia)
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Pontuação de Dor (Objetivo)
Prazo: Durante o procedimento de raquianestesia
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Pontuação objetiva: 1= Sem dor 2 = Recuo leve 3 = Estremecer 4= Gritar 5= Afastou-se |
Durante o procedimento de raquianestesia
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Satisfação Materna
Prazo: Após 10 minutos (logo após a conclusão do procedimento de raquianestesia)
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Pontuação de Satisfação Materna (final da raquianestesia): Muito Satisfeito Satisfeito Sem comentários Insatisfeito Muito Insatisfeito |
Após 10 minutos (logo após a conclusão do procedimento de raquianestesia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koscielniak-Nielsen Z, Hesselbjerg L, Brushoj J, Jensen MB, Pedersen HS. EMLA patch for spinal puncture. A comparison of EMLA patch with lignocaine infiltration and placebo patch. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1218-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00608.x.
- Sharma SK, Gajraj NM, Sidawi JE, Lowe K. EMLA cream effectively reduces the pain of spinal needle insertion. Reg Anesth. 1996 Nov-Dec;21(6):561-4.
- Wenk M, Massoth C, Weidlich S, Pöpping D M, Gurlit S, et al. Effects of local skin anaesthesia on pain during lumbar puncture. J Anaesthesiol Crit Care. 2017;1 (1):1-5
- Juarez Gimenez JC, Oliveras M, Hidalgo E, Cabanas MJ, Barroso C, Moraga FA, Gallego S, de Toledo JS. Anesthetic efficacy of eutectic prilocaine-lidocaine cream in pediatric oncology patients undergoing lumbar puncture. Ann Pharmacother. 1996 Nov;30(11):1235-7. doi: 10.1177/106002809603001104.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos, Combinados
- Lidocaína
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1791-4956
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lidocaína 2%
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationConcluídoDegeneração RetinianaReino Unido
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedConcluídoHipertensãoRepublica da Coréia
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Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationAtivo, não recrutandoFibrilação atrialEstados Unidos
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignRescindido
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children... e outros colaboradoresRecrutamentoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite ulcerativaEstados Unidos