Послеоперационная баллонная инфляция после эвакуации cSDH (BANISH)
18 декабря 2019 г. обновлено: Marina Heibel, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Баллонинфляция после эвакуации хронической субдуральной гематомы для уменьшения рецидива гематомы: рандомизированное контролируемое исследование
В данное проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование включены пациенты с хронической субдуральной гематомой (ХСГГ), которым проведено хирургическое лечение.
Первоначально мы разделили пациентов, рандомизированных на две группы: пациенты с контролируемым ударным маневром и без него.
После хирургического лечения ХСДГ с введением субдурального дренажа в одной группе выполняли контролируемую продувку («маневр Вальсальвы») каждый час в течение пяти минут с 10:00 до 20:00.
В другой группе будет оказана стандартная помощь.
Субдуральный дренаж будет эксплантирован через 2 дня после операции, и послеоперационная компьютерная томография будет выполняться в плановом порядке.
После выписки из больницы пациент будет повторно обследован в амбулаторных условиях и получит КТ в качестве клинического стандарта.
Рецидив гематомы определяется как рецидив гематомы, который необходимо повторно оперировать.
Через 3 и 6 месяцев мы оценивали результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt Niederrad, Hessen, Германия, 60528
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Sae-Yeon Won, MD
- Номер телефона: 06963015295
- Электронная почта: sae-yeon.won@kgu.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- хирургически леченная cSDH
- пациенты с оперативно имплантированным субдуральным дренажем
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- Поступление в критическом клиническом состоянии, т.е. уже осветить неотвечающие зрачки примерно на 2 часа
- консервативное лечение ХСДГ
- пациенты без оперативно имплантированного субдурального дренажа
- пациент не может дать согласие
- участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Баллонинфляционная группа
Пациент, который будет выполнять баллонную инфляцию после операции
|
После эвакуации хронической субдуральной гематомы пациент будет надуваться в баллон, сделанный с помощью наручной перчатки, 2-3 раза в час с 8:00 до 20:00.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Консервативная группа
Пациент без выполнения баллонной инфляции
|
После эвакуации хронической субдуральной гематомы пациент будет надуваться в баллон, сделанный с помощью наручной перчатки, 2-3 раза в час с 8:00 до 20:00.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Реоперация хронической субдуральной гематомы
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический функциональный результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированная шкала Рэнкина (0-6) 0 - Нет симптомов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- BANISH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .