Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen balloninflaatio cSDH:n evakuoinnin jälkeen (BANISH)

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Marina Heibel, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Balloninflaatio kroonisen subduraalisen hematooman evakuoinnin jälkeen hematooman uusiutumisen vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, monikeskustutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on krooninen subduraalinen hematooma (cSDH), jotka hoidettiin kirurgisesti. Aluksi jakaisimme satunnaistetut potilaat kahteen ryhmään: Potilaat, joilla on valvottu puhallusliike ja ilman. cSDH:n kirurgisen hoidon ja subduraalisen dreenin asettamisen jälkeen yksi ryhmä suoritti valvotun puhallusliikkeen ("Valsalva-manuverin") tunnin välein viiden minuutin ajan klo 10.00-20.00. Toisessa ryhmässä suoritettaisiin normaalihoito. Subduraalinen dreeni poistettaisiin 2 päivää leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeinen CT-skannaus tehtiin rutiininomaisesti. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilas tarkastetaan uudelleen ambulanssissa ja hänelle tehtiin CT-skannaus kliinisenä standardina. Hematooman uusiutuminen määritellään toistuvaksi hematoomaksi, joka on leikattava uudelleen. 3 ja 6 kuukauden kuluttua arvioimme potilaiden tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt Niederrad, Hessen, Saksa, 60528
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta
  • kirurgisesti hoidettu cSDH
  • potilaille, joille on operatiivisesti implantoitu subduraalinen drenaage

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta
  • Pääsy kriittisessä kliinisessä tilassa, esim. jo sytyttää reagoimattomien pupillien noin 2 tunnin ajan
  • cSDH:n konservatiivinen hoito
  • potilailla, joilla ei ole operatiivisesti implantoitua subduraalista drenaatiota
  • potilasta ei voida hyväksyä
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Balloninflation Group
Potilas, joka suorittaa balloninflaation leikkauksen jälkeen
Menettely: Ilmapallon inflaatio
Potilas puhaltaa käsihansikkaalla tehtyyn palloon 2-3 kertaa/h klo 8.00-20.00 kroonisen subduraalisen hematooman evakuoinnin jälkeen.
SHAM_COMPARATOR: Konservatiivinen ryhmä
Potilas suorittamatta balloninflaatiota
Menettely: Ilmapallon inflaatio
Potilas puhaltaa käsihansikkaalla tehtyyn palloon 2-3 kertaa/h klo 8.00-20.00 kroonisen subduraalisen hematooman evakuoinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kroonisen subduraalisen hematooman uusintaleikkaus
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Muokattu Rankin-asteikko (0-6) 0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut. mRS0-3: myönteinen tulos mRS: 4-6: epäsuotuisa tulos
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BANISH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa