- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04060186
Balón inflado postoperatorio después de la evacuación de cSDH (BANISH)
18 de diciembre de 2019 actualizado por: Marina Heibel, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Inflado con balón después de la evacuación del hematoma subdural crónico para la reducción de la recurrencia del hematoma: estudio controlado aleatorizado
En este ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico se reclutarán pacientes con hematoma subdural crónico (cSDH), que fueron tratados quirúrgicamente.
Inicialmente, dividiríamos a los pacientes aleatorizados en dos grupos: pacientes con maniobra de soplo supervisada y sin ella.
Después del tratamiento quirúrgico de cSDH con la inserción de un drenaje subdural, un grupo realizaría una maniobra de soplo supervisada ("maniobra de Valsalva") cada hora durante cinco minutos de 10:00 a 20:00.
En el otro grupo se realizarían los cuidados estándar.
El drenaje subdural se explantaría 2 días después de la operación y se realizaría una tomografía computarizada posoperatoria de manera rutinaria.
Después del alta hospitalaria, se volvería a examinar al paciente en un entorno ambulatorio y se le realizaría una tomografía computarizada como estándar clínico.
La recurrencia del hematoma se define como un hematoma recurrente que debe ser reintervenido.
A los 3 y 6 meses evaluaríamos la evolución de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sae-Yeon Won, MD
- Número de teléfono: 06963014291
- Correo electrónico: sae-yeon.won@kgu.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Sicking
- Número de teléfono: 06963014291
- Correo electrónico: anne.sicking@kgu.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Frankfurt Niederrad, Hessen, Alemania, 60528
- Reclutamiento
- University Hospital
-
Contacto:
- Sae-Yeon Won, MD
- Número de teléfono: 06963015295
- Correo electrónico: sae-yeon.won@kgu.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- HDSc tratado quirúrgicamente
- pacientes con un drenaje subdural implantado quirúrgicamente
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- Ingreso en estado clínico crítico, p. ya a la luz pupilas que no responden durante aproximadamente 2 horas
- tratamiento conservador de cSDH
- pacientes sin un drenaje subdural implantado quirúrgicamente
- el paciente no puede ser consentido
- participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Inflación de Globos
Paciente que realizará un inflado de balón después de la operación
|
El paciente se inflará en un globo hecho con un guante 2-3 veces por hora de 8:00 a 20:00 después de la evacuación del hematoma subdural crónico.
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo conservador
Paciente sin realizar inflado de balón
|
El paciente se inflará en un globo hecho con un guante 2-3 veces por hora de 8:00 a 20:00 después de la evacuación del hematoma subdural crónico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Reoperación de hematoma subdural crónico
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado funcional neurológico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de Rankin modificada (0-6) 0 - Sin síntomas.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- BANISH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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