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Balón inflado postoperatorio después de la evacuación de cSDH (BANISH)

18 de diciembre de 2019 actualizado por: Marina Heibel, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Inflado con balón después de la evacuación del hematoma subdural crónico para la reducción de la recurrencia del hematoma: estudio controlado aleatorizado

En este ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico se reclutarán pacientes con hematoma subdural crónico (cSDH), que fueron tratados quirúrgicamente. Inicialmente, dividiríamos a los pacientes aleatorizados en dos grupos: pacientes con maniobra de soplo supervisada y sin ella. Después del tratamiento quirúrgico de cSDH con la inserción de un drenaje subdural, un grupo realizaría una maniobra de soplo supervisada ("maniobra de Valsalva") cada hora durante cinco minutos de 10:00 a 20:00. En el otro grupo se realizarían los cuidados estándar. El drenaje subdural se explantaría 2 días después de la operación y se realizaría una tomografía computarizada posoperatoria de manera rutinaria. Después del alta hospitalaria, se volvería a examinar al paciente en un entorno ambulatorio y se le realizaría una tomografía computarizada como estándar clínico. La recurrencia del hematoma se define como un hematoma recurrente que debe ser reintervenido. A los 3 y 6 meses evaluaríamos la evolución de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sae-Yeon Won, MD
  • Número de teléfono: 06963014291
  • Correo electrónico: sae-yeon.won@kgu.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anne Sicking
  • Número de teléfono: 06963014291
  • Correo electrónico: anne.sicking@kgu.de

Ubicaciones de estudio

    • Hessen
      • Frankfurt Niederrad, Hessen, Alemania, 60528
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • HDSc tratado quirúrgicamente
  • pacientes con un drenaje subdural implantado quirúrgicamente

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años
  • Ingreso en estado clínico crítico, p. ya a la luz pupilas que no responden durante aproximadamente 2 horas
  • tratamiento conservador de cSDH
  • pacientes sin un drenaje subdural implantado quirúrgicamente
  • el paciente no puede ser consentido
  • participación en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Inflación de Globos
Paciente que realizará un inflado de balón después de la operación
El paciente se inflará en un globo hecho con un guante 2-3 veces por hora de 8:00 a 20:00 después de la evacuación del hematoma subdural crónico.
SHAM_COMPARATOR: Grupo conservador
Paciente sin realizar inflado de balón
El paciente se inflará en un globo hecho con un guante 2-3 veces por hora de 8:00 a 20:00 después de la evacuación del hematoma subdural crónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 meses
Reoperación de hematoma subdural crónico
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional neurológico
Periodo de tiempo: 6 meses

Escala de Rankin modificada (0-6) 0 - Sin síntomas.

  1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. - Incapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. - Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. - Muerto. mRS0-3: Resultado favorable mRS: 4-6: Resultado desfavorable
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hematoma subdural crónico

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