Ретроспективный анализ 2-й линии Nab-паклитаксела + гемцитабина после 1-й линии FOLFIRINOX при раке поджелудочной железы
12 марта 2020 г. обновлено: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Многоцентровый ретроспективный анализ эффективности и безопасности второй линии препарата Наб-паклитаксел плюс гемцитабин после прогрессирования на первой линии FOLFIRINOX при распространенной аденокарциноме протоков поджелудочной железы
В этом исследовании будут ретроспективно рассмотрены клинические данные пациентов, которые получали Nab-паклитаксел 2-й линии плюс гемцитабин (nab-P+GEM) после прогрессирования на FOLFIRINOX 1-й линии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FOLFIRINOX является одной из стандартных схем 1-й линии для пациентов с прогрессирующим PDAC.
Тем не менее, не существует общепризнанной схемы терапии 2-й линии после неудачи FOLFIRINOX.
Хотя режимы на основе гемцитабина рекомендуются несколькими руководствами и широко используются в повседневной практике, необходим дальнейший анализ, чтобы выявить величину клинической пользы этих режимов.
Наб-паклитаксел плюс гемцитабин (Nab-P+Gem) является еще одной стандартной схемой терапии 1-й линии при PDAC, но данные о применении терапии 2-й линии при PDAC ограничены.
Таким образом, исследователи проводят многоцентровый ретроспективный анализ 2-й линии nab-P+Gem после прогрессирования на FOLFIRINOX у пациентов с прогрессирующим PDAC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
103
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Патологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы, получавшая наб-паклитаксел 2-й линии плюс гемцитабин после прогрессирования на FOLFIRINOX 1-й линии
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная аденокарцинома протока поджелудочной железы
- Введение наб-паклитаксела 2-й линии плюс гемцитабин
- Прогресс на 1-й линии FOLFIRINOX
Критерий исключения:
- Патологический диагноз, отличный от аденокарциномы протока поджелудочной железы
- Введение наб-паклитаксела плюс гемцитабин в качестве 3-й или более высоких линий терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
наб-П + ГЕМ
Наб-паклитаксел плюс гемцитабин
|
Наб-паклитаксел 125 мг/м2 еженедельно в течение 3 недель, каждые 4 недели Гемцитабин 1000 мг/м2 еженедельно в течение 3 недель, каждые 4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Время от начала 2-й линии nab-P + GEM до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Время от начала nab-P+GEM 2-й линии до смерти от любой причины
|
1 год
|
|
Показатели объективных ответов
Временное ограничение: 1 год
|
Ответ опухоли, оцененный по критериям оценки ответа солидной опухоли (RECIST), версия 1.1
|
1 год
|
|
Профиль токсичности
Временное ограничение: 1 год
|
Профиль безопасности согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- da Rocha Lino A, Abrahao CM, Brandao RM, Gomes JR, Ferrian AM, Machado MC, Buzaid AC, Maluf FC, Peixoto RD. Role of gemcitabine as second-line therapy after progression on FOLFIRINOX in advanced pancreatic cancer: a retrospective analysis. J Gastrointest Oncol. 2015 Oct;6(5):511-5. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2015.041.
- Kang J, Yoo C, Hwang HS, Hong SM, Kim KP, Kim SY, Hong YS, Kim TW, Ryoo BY. Efficacy and safety of lanreotide in Korean patients with metastatic, well-differentiated gastroenteropancreatic-neuroendocrine tumors: a retrospective analysis. Invest New Drugs. 2019 Aug;37(4):763-770. doi: 10.1007/s10637-018-0710-x. Epub 2018 Dec 10.
- Portal A, Pernot S, Siauve N, Landi B, Lepere C, Colussi O, Rougier P, Zaanan A, Verriere B, Taieb J. Sustained response with gemcitabine plus Nab-paclitaxel after folfirinox failure in metastatic pancreatic cancer: report of an effective new strategy. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2014 Apr;38(2):e23-6. doi: 10.1016/j.clinre.2014.01.005. Epub 2014 Feb 18.
- Sarabi M, Mais L, Oussaid N, Desseigne F, Guibert P, De La Fouchardiere C. Use of gemcitabine as a second-line treatment following chemotherapy with folfirinox for metastatic pancreatic adenocarcinoma. Oncol Lett. 2017 Jun;13(6):4917-4924. doi: 10.3892/ol.2017.6061. Epub 2017 Apr 20.
- Chae H, Jeong H, Cheon J, Chon HJ, Ryu H, Kim IH, Kang MJ, Jeong JH, Ryoo BY, Kim KP, Yoo C. Efficacy and safety of second-line nab-paclitaxel plus gemcitabine after progression on FOLFIRINOX for unresectable or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma: multicenter retrospective analysis. Ther Adv Med Oncol. 2020 May 27;12:1758835920923424. doi: 10.1177/1758835920923424. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Гемцитабин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- AX-NI-PANC-PI-13883
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .