Análisis retrospectivo de 2ª línea de Nab-Paclitaxel + Gemcitabina después de 1ª línea de FOLFIRINOX en cáncer de páncreas
12 de marzo de 2020 actualizado por: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Análisis retrospectivo multicéntrico de la eficacia y la seguridad de nab-paclitaxel más gemcitabina de segunda línea después de la progresión con FOLFIRINOX de primera línea en el adenocarcinoma ductal pancreático avanzado
En este estudio, se revisarán retrospectivamente los datos clínicos de los pacientes que recibieron Nab-paclitaxel de segunda línea más gemcitabina (nab-P+GEM) después de la progresión con FOLFIRINOX de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FOLFIRINOX es uno de los regímenes estándar de primera línea para pacientes con PDAC avanzado.
Sin embargo, no existe un régimen de segunda línea establecido a nivel mundial después del fracaso de FOLFIRINOX.
Aunque los regímenes basados en gemcitabina se recomiendan en múltiples guías y se utilizan ampliamente en la práctica diaria, se necesitan más análisis para revelar la magnitud del beneficio clínico con estos regímenes.
Nab-paclitaxel más gemcitabina (Nab-P+Gem) es otro régimen de primera línea estándar para PDAC, pero hay datos limitados como terapia de segunda línea en PDAC.
Por lo tanto, los investigadores están realizando un análisis retrospectivo multicéntrico de nab-P+Gem de segunda línea después de la progresión con FOLFIRINOX en pacientes con PDAC avanzado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado anatomopatológicamente que recibió nab-paclitaxel de segunda línea más gemcitabina después de la progresión con FOLFIRINOX de primera línea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado patológicamente
- Administración de nab-paclitaxel de segunda línea más gemcitabina
- Progresión en 1ª línea FOLFIRINOX
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico distinto del adenocarcinoma ductal pancreático
- Administración de nab-paclitaxel más gemcitabina como tercera línea de tratamiento o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
nab-P + gema
Nab-paclitaxel más gemcitabina
|
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 semanalmente durante 3 semanas, cada 4 semanas Gemcitabina 1000 mg/m2 semanalmente durante 3 semanas, cada 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo desde el inicio de la segunda línea de nab-P + GEM hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo desde el inicio de 2ª línea nab-P+GEM hasta la muerte por cualquier causa
|
1 año
|
|
Tasas de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
Respuesta tumoral calificada por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
|
1 año
|
|
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Perfil de seguridad calificado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- da Rocha Lino A, Abrahao CM, Brandao RM, Gomes JR, Ferrian AM, Machado MC, Buzaid AC, Maluf FC, Peixoto RD. Role of gemcitabine as second-line therapy after progression on FOLFIRINOX in advanced pancreatic cancer: a retrospective analysis. J Gastrointest Oncol. 2015 Oct;6(5):511-5. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2015.041.
- Kang J, Yoo C, Hwang HS, Hong SM, Kim KP, Kim SY, Hong YS, Kim TW, Ryoo BY. Efficacy and safety of lanreotide in Korean patients with metastatic, well-differentiated gastroenteropancreatic-neuroendocrine tumors: a retrospective analysis. Invest New Drugs. 2019 Aug;37(4):763-770. doi: 10.1007/s10637-018-0710-x. Epub 2018 Dec 10.
- Portal A, Pernot S, Siauve N, Landi B, Lepere C, Colussi O, Rougier P, Zaanan A, Verriere B, Taieb J. Sustained response with gemcitabine plus Nab-paclitaxel after folfirinox failure in metastatic pancreatic cancer: report of an effective new strategy. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2014 Apr;38(2):e23-6. doi: 10.1016/j.clinre.2014.01.005. Epub 2014 Feb 18.
- Sarabi M, Mais L, Oussaid N, Desseigne F, Guibert P, De La Fouchardiere C. Use of gemcitabine as a second-line treatment following chemotherapy with folfirinox for metastatic pancreatic adenocarcinoma. Oncol Lett. 2017 Jun;13(6):4917-4924. doi: 10.3892/ol.2017.6061. Epub 2017 Apr 20.
- Chae H, Jeong H, Cheon J, Chon HJ, Ryu H, Kim IH, Kang MJ, Jeong JH, Ryoo BY, Kim KP, Yoo C. Efficacy and safety of second-line nab-paclitaxel plus gemcitabine after progression on FOLFIRINOX for unresectable or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma: multicenter retrospective analysis. Ther Adv Med Oncol. 2020 May 27;12:1758835920923424. doi: 10.1177/1758835920923424. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- AX-NI-PANC-PI-13883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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