- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04142281
ILSI Energy Balance Study
A Novel Estimation of Energy Balance Through the Calibration of Consumer Devices in Free-living, Rural US Children
The purpose of this study is to apply measurement error techniques on consumer devices to assess rate of energy storage [ES] and energy expenditure [EE], then estimate EI using the intake-balance technique.
The goal of this study is to develop calibration models that will be able to be translated to other consumer devices with only minor modifications given common hardware (e.g. triaxial accelerometry), resulting in overall improved ability to assess energy balance and EI at a population level and positive health outcomes.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
There are four stages in the proposed project: 1) We will validate EE and ES (hereafter, Fitbit_EE and Fitbit_ES) from a consumer physical activity monitor (Fitbit Alta HR™) and body composition analyzer (Fitbit Aria™) with gold-standard measures of DLW for EE and DXA for ES during a 14-day baseline period; 2) We will estimate EI using the intake-balance method during the 14-day baseline period; 3) We will calibrate daily Fitbit_EE and Fitbit_ES from consumer devices using a Bayesian semi-parametric measurement error modeling approach to estimate energy balance; 4) We will reassess our validation and calibration models of consumer devices during a 14-day post-study assessment period to evaluate changes associated with growth and development with gold-standard measures of DLW for EE and DXA for ES.
Aims of the proposed study are to:
Specific Aim 1. Validate and calibrate consumer devices to estimate energy balance using gold-standard methods and a Bayesian semi-parametric approach. Hypothesis 1: We will be able to jointly model measurement error for both EE and ES to create a calibration model that reduces bias and improves accuracy of consumer devices of EE and ES.
Specific Aim 2. Estimate energy intake using the intake-balance technique using consumer monitors. Hypothesis 2:We will use calibrated EE and ES from consumer monitors to estimate EI using the intake-balance technique, with values being superior to self-reported EI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy children and adults, aged 8-90.
- Able to be physically active.
Exclusion Criteria:
- History of restrained eating, eating disorders, bariatric surgery, or other significant medical diagnosis that could impact metabolism.
- Participants taking thyroid medications, beta blockers, or other stimulants (medications are known to affect metabolism).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Energy intake
Временное ограничение: 8 weeks
|
Energy intake will be assessed subjectively via interviewer-administered dietary recalls.
Three dietary recalls will occur on randomly selected non-consecutive days over each one-week treatment condition (including at least one weekend day) to minimize preparation that could bias recall by the participants.
All interviews will be conducted over the telephone, will ask about all foods consumed over the previous 24 hours using a multi-pass approach, and energy intake will be calculated using the Nutrient Data System for Research software (NDSR Version 2014).
|
8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Energy expenditure
Временное ограничение: 2 weeks
|
Energy expenditure will be assessed using the doubly labelled water (DLW) technique over a two week period.
|
2 weeks
|
Body composition
Временное ограничение: 8 weeks
|
Assessment of body composition, including fat mass, fat free mass, and visceral adipose tissue, will be completed using dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
|
8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robin Shook, PhD, Children's Mercy Kansas City
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17030190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .