Рандомизированное контролируемое исследование многокомпонентной программы помощи при ходьбе для людей с рассеянным склерозом (ADSTEP)
Это рандомизированное контролируемое исследование Программы выбора, обучения и обучения вспомогательных устройств (ADSTEP). ADSTEP — это учебная программа, состоящая из шести еженедельных индивидуальных занятий с физиотерапевтом, направленная на снижение числа падений среди людей, использующих ручные приспособления для ходьбы, такие как трость или ходунки. ADSTEP фокусируется на обучении использованию приспособлений для ходьбы и включает в себя оценку походки, выбор и подгонку приспособлений для ходьбы, а также постепенное целенаправленное обучение с приспособлениями для ходьбы.
Участники будут рандомизированы для получения ADSTEP или контрольного вмешательства из списка ожидания; те, кто находится в контрольном состоянии, получат брошюры Национального общества рассеянного склероза о предотвращении падений и выборе средств для ходьбы, а также будет отправлено письмо, информирующее их лечащего врача о том, что субъект сообщает о падении. Все субъекты пройдут оценочный визит на исходном уровне и последующие оценки примерно через 8 недель и примерно через 6 месяцев после этого. Субъекты будут заполнять бумажные анкеты результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), модифицированную функциональную оценку ходьбы / индекс динамической ходьбы, и будут отслеживать падения, устойчивые за время их участия в исследовании, с использованием ежемесячных бумажных календарей падений. По окончании участия в исследовании всем участникам контрольной группы будет предложена возможность пройти ADSTEP.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Точный диагноз рассеянного склероза любого типа;
- 18 лет и старше;
- Самостоятельная история по крайней мере одного падения в предыдущем году;
- Способность пройти не менее 25 футов со вспомогательным устройством или без него;
- Прерывистая или постоянная односторонняя или двусторонняя помощь, необходимая для ходьбы;
- Отсутствие обострений РС за последние 30 дней;
- Готовность вести письменный ежедневный учет падений в течение примерно 8 месяцев.
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит физиотерапию или планирует пройти физиотерапию в ближайшие 8 месяцев (продолжительность участия в исследовании);
- Серьезные психические или медицинские состояния, препятствующие надежному участию в исследовании (например, слабоумие, глухота, слепота);
- Неспособность следовать указаниям на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обучение
Субъекты получают вмешательство ADSTEP
|
ADSTEP — это учебная программа, состоящая из шести еженедельных индивидуальных занятий с физиотерапевтом, направленная на снижение числа падений среди людей, использующих ручные приспособления для ходьбы, такие как трость или ходунки.
ADSTEP фокусируется на обучении использованию приспособлений для ходьбы и включает в себя оценку походки, выбор и подгонку приспособлений для ходьбы, а также постепенное целенаправленное обучение с приспособлениями для ходьбы.
|
|
Без вмешательства: лист ожидания
Эти субъекты получают две брошюры по предотвращению падений и выбору вспомогательных средств для ходьбы, а их лечащему врачу отправляется письмо, информирующее их о том, что субъект сообщил о падении.
Субъектам в этой группе будет предложено вмешательство ADSTEP после завершения их участия в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке падений через 8 месяцев
Временное ограничение: ежедневно в течение 8 месяцев
|
Бумажные осенние календари
|
ежедневно в течение 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной оценки походки/индекса динамической походки
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и 8 месяцев
|
Функциональная оценка походки/индекс динамической походки
|
Исходно, через 8 недель и 8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности при ходьбе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и 8 месяцев
|
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST 2.0)
|
Исходно, через 8 недель и 8 месяцев
|
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и 8 месяцев
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
|
Исходно, через 8 недель и 8 месяцев
|
|
Изменение способности ходить по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и 8 месяцев
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе-12 (MSWS-12).
Мин./макс. балл: 12/60, чем выше, тем хуже результат
|
Исходно, через 8 недель и 8 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель и 8 месяцев
|
Шкала воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29).
Мин./макс. балл: 29/145, чем выше, тем хуже результат
|
Исходно, через 8 недель и 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .