Una sperimentazione controllata randomizzata di un programma di aiuti alla deambulazione multicomponente per le persone con SM (ADSTEP)
Questo è uno studio controllato randomizzato del programma di selezione, formazione e istruzione di dispositivi di assistenza (ADSTEP). ADSTEP è un programma di formazione di sei sessioni individuali settimanali con un fisioterapista destinato a ridurre le cadute tra le persone che utilizzano un ausilio per la deambulazione portatile, come un bastone o un deambulatore. ADSTEP si concentra sull'addestramento all'uso dell'ausilio per la deambulazione e comprende la valutazione dell'andatura, la selezione e l'adattamento dell'ausilio per la deambulazione e un addestramento progressivo orientato al compito con l'ausilio per la deambulazione.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere ADSTEP o un intervento di controllo della lista d'attesa; quelli nella condizione di controllo riceveranno gli opuscoli della National MS Society sulla prevenzione delle cadute e la selezione degli ausili per la deambulazione, e verrà inviata una lettera per informare il loro medico che il soggetto riferisce di essere caduto. Tutti i soggetti completeranno una visita di valutazione al basale e valutazioni di follow-up a circa 8 settimane e circa 6 mesi dopo. I soggetti completeranno i questionari cartacei sui risultati riportati dai pazienti (PRO), una valutazione funzionale dell'andatura modificata/Indice dinamico dell'andatura e monitoreranno le cadute sostenute durante la loro partecipazione allo studio utilizzando calendari mensili cartacei delle cadute. Al termine della partecipazione allo studio, a tutti i soggetti del gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di ricevere ADSTEP.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi definitiva di SM di qualsiasi tipo;
- 18 anni o più;
- Storia autodichiarata di almeno una caduta nell'anno precedente;
- Capacità di camminare per almeno 25 piedi con o senza un dispositivo di assistenza;
- Assistenza unilaterale o bilaterale intermittente o costante necessaria per camminare;
- Nessuna riacutizzazione della SM negli ultimi 30 giorni;
- Disponibilità a completare un registro giornaliero scritto delle cadute per circa 8 mesi.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in terapia fisica o con piani per ricevere terapia fisica nei prossimi 8 mesi (durata della partecipazione allo studio);
- Gravi condizioni psichiatriche o mediche che precluderebbero una partecipazione affidabile allo studio (ad es. demenza, sordità, cecità);
- Incapacità di seguire le indicazioni in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: formazione
I soggetti ricevono l'intervento ADSTEP
|
ADSTEP è un programma di formazione di sei sessioni individuali settimanali con un fisioterapista destinato a ridurre le cadute tra le persone che utilizzano un ausilio per la deambulazione portatile, come un bastone o un deambulatore.
ADSTEP si concentra sull'addestramento all'uso dell'ausilio per la deambulazione e comprende la valutazione dell'andatura, la selezione e l'adattamento dell'ausilio per la deambulazione e un addestramento progressivo orientato al compito con l'ausilio per la deambulazione.
|
|
Nessun intervento: lista d'attesa
Questi soggetti ricevono due opuscoli sulla prevenzione delle cadute e la selezione degli ausili per la deambulazione, e viene inviata una lettera al loro medico che li informa che il soggetto ha riferito di essere caduto.
Ai soggetti di questo gruppo verrà offerto l'intervento ADSTEP una volta completata la loro partecipazione allo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nelle cadute autodichiarate a 8 mesi
Lasso di tempo: al giorno per 8 mesi
|
Calendari autunnali cartacei
|
al giorno per 8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'andatura funzionale/Indice dell'andatura dinamica
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 8 mesi
|
Valutazione dell'andatura funzionale / Indice dell'andatura dinamica
|
Al basale, 8 settimane e 8 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione degli ausili per la deambulazione
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 8 mesi
|
Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva (QUEST 2.0)
|
Al basale, 8 settimane e 8 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nell'attività fisica
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 8 mesi
|
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
|
Al basale, 8 settimane e 8 mesi
|
|
Modifica rispetto al basale nella capacità di camminare
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 8 mesi
|
Scala di deambulazione per la sclerosi multipla-12 (MSWS-12).
Punteggio min/max: 12/60, più alto indica un risultato peggiore
|
Al basale, 8 settimane e 8 mesi
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 8 settimane e 8 mesi
|
Scala dell'impatto della sclerosi multipla-29 (MSIS-29).
Punteggio min/max: 29/145, più alto indica un risultato peggiore
|
Al basale, 8 settimane e 8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .