В исследовании START наблюдают за афатинибом в качестве терапии первой линии и последовательной терапии у пациентов с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) с распространенным немелкоклеточным раком легкого.
25 января 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
НАЧАЛО: Реальное исследование последовательной терапии с применением афатиниба в качестве терапии первой линии у пациентов с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
Это исследование направлено на изучение последовательной стратегии с афатинибом в качестве терапии первой линии и поиск оптимальной стратегии лечения для долгосрочных схем без химиотерапии у китайских пациентов с распространенным НМРЛ с мутацией EGFR.
Кроме того, в этом исследовании также можно оценить эффективность и безопасность афатиниба в качестве терапии первой линии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
Guangzhou, Китай, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Китай, 570312
- Hainan Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Shenyang, Китай, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Shenzhen, Китай, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Unviersity
-
Zhongshan, Китай, 528403
- Zhongshan People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие пациенты будут включены в это исследование и будут получать афатиниб (первая линия) и последующее лечение (вторая линия) либо ИТК EGFR 3-го поколения, либо другие виды лечения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирован местно-распространенный или метастатический НМРЛ с положительной мутацией, чувствительной к EGFR.
- Пациенты, которым будет назначен афатиниб в качестве терапии первой линии НМРЛ с положительным результатом мутации EGFR.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
- Письменное информированное согласие в соответствии с местными нормативными требованиями
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие системную терапию (разрешена предыдущая адъювантная или неоадъювантная терапия)
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг (пациенты с метастазами в головной мозг, которые ранее получали лечение, имеют право на участие, если у них есть бессимптомные метастазы в головной мозг в течение не менее 4 недель при приеме стабильных доз препарата) в начале лечения афатинибом
- Пациенты, одновременно участвующие в клиническом исследовании интервенционной онкологии на этапе лечения первой линии или в течение последних 30 дней до фазы лечения первой линии. Если пациенты присоединяются к другому интервенционному исследованию в период лечения второй линии или более поздней терапии, этого пациента не следует исключать из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
|
лекарство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время лечения (TOT) афатинибом в качестве терапии первой линии с последующим применением EGFR-TKI 3-го поколения в случае мутации резистентности T790M определяется у пациентов с НМРЛ с положительным результатом на мутацию EGFR.
Временное ограничение: 28 месяцев
|
28 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время лечения (TOT) афатинибом в качестве терапии первой линии с последующим лечением по выбору исследователя в случае отрицательного статуса T790M в реальных условиях
Временное ограничение: 28 месяцев
|
28 месяцев
|
|
Общая выживаемость с начала приема афатиниба до даты смерти
Временное ограничение: 50 месяцев
|
50 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя при применении афатиниба в терапии первой линии
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
|
Частота объективных ответов [OR определяется как лучший общий ответ CR и PR] в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
|
Коэффициент контроля заболевания [DC определяется как лучший общий ответ CR, PR и SD] в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
|
Доля механизмов резистентности после применения афатиниба первой линии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Нежелательное(ые) явление(я), Серьезное(ые) нежелательное явление(я), НЯ, связанные с афатинибом (НР), на которые указывают степень серьезности и интенсивности инцидента в соответствии с Национальным институтом рака США (США) (NCI) (CTCAE Version 5.0)
Временное ограничение: 50 месяцев
|
50 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Афатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 1200-0318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing.
запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами». Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing.
найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте. Предоставляемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.
Сроки обмена IPD
После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Для документов исследования - при подписании «Соглашения об обмене документами». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут проводиться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .