Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W badaniu START obserwuje się afatynib jako leczenie pierwszego rzutu i terapię sekwencyjną u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

START: Prawdziwe badanie dotyczące terapii sekwencyjnej afatynibem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

To badanie ma na celu obserwację strategii sekwencyjnej z afatynibem jako leczeniem pierwszego rzutu i znalezienie optymalnej strategii leczenia dla długoterminowych schematów bez chemioterapii u chińskich pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR. Ponadto badanie to może również ocenić skuteczność i bezpieczeństwo afatynibu jako leczenia pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Chiny, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Shenyang, Chiny, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Unviersity
      • Zhongshan, Chiny, 528403
        • Zhongshan People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do tego badania i otrzymają afatynib (pierwszego rzutu) oraz kolejne leczenie (drugi rzut) TKI EGFR 3. generacji lub inne leczenie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z dodatnią mutacją EGFR wrażliwą
  • Pacjenci, którzy rozpoczną leczenie afatynibem jako leczenie pierwszego rzutu NSCLC z mutacją EGFR
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie systemowe (dozwolone jest wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe)
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu (pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy byli wcześniej leczeni, kwalifikują się pod warunkiem, że mają bezobjawowe przerzuty do mózgu przez co najmniej 4 tygodnie przy stałych dawkach leków) na początku leczenia afatynibem
  • Pacjenci biorący jednocześnie udział w badaniu klinicznym z zakresu onkologii interwencyjnej podczas fazy leczenia pierwszego rzutu lub w ciągu ostatnich 30 dni przed fazą leczenia pierwszego rzutu. Jeśli pacjenci dołączą do innego badania interwencyjnego w okresie leczenia drugiej lub późniejszej linii, nie należy wykluczać tego pacjenta z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP)
Lek: Afatynib
lek
Inne nazwy:
  • Giotrif®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas leczenia (TOT) afatynibu jako leczenia pierwszego rzutu, a następnie EGFR-TKI trzeciej generacji w przypadku mutacji oporności T790M rozwija się u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas leczenia (TOT) z afatynibem jako leczeniem pierwszego rzutu, po którym następuje leczenie wybrane przez badacza w przypadku negatywnego statusu T790M w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
Całkowite przeżycie od rozpoczęcia stosowania afatynibu do daty śmierci
Ramy czasowe: 50 miesięcy
50 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby oceniane przez badacza z afatynibem w leczeniu pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi [OR jest definiowany jako najlepsza ogólna odpowiedź CR i PR] zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby [DC definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR i SD] zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Odsetek mechanizmów oporności po pierwszej linii afatynibu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane (ADR) związane ze stosowaniem afatynibu zgodnie ze stopniem ciężkości występowania i intensywności według Narodowego Instytutu ds. Raka Stanów Zjednoczonych (USA) (CTCAE wersja 5.0)
Ramy czasowe: 50 miesięcy
50 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200-0318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”. Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing w celu znalezienia informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu propozycji badań i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej. Udostępniane dane to surowe zbiory danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów badawczych – po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu wniosku badawczego (kontrole będą przeprowadzane zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzanie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem wydawniczym sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy, niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Afatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj