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Die START-Studie untersucht Afatinib als Erstlinienbehandlung und sequentielle Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der durch Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) positiv ist

25. Januar 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

START: Praxisstudie zur sequentiellen Therapie mit Afatinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit positiver Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR)

Ziel dieser Studie ist es, die sequenzielle Strategie mit Afatinib als Erstlinientherapie zu beobachten und die optimale Behandlungsstrategie für chemotherapiefreie Langzeittherapien bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation zu finden. Darüber hinaus kann diese Studie auch die Wirksamkeit und Sicherheit von Afatinib als Erstlinientherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Guangzhou, China, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, China, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Shenyang, China, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Unviersity
      • Zhongshan, China, 528403
        • Zhongshan People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten werden in diese Studie aufgenommen und erhalten Afatinib (Erstlinientherapie) und eine anschließende Behandlung (Zweitlinientherapie) mit EGFR-TKI der 3. Generation oder anderen Behandlungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC mit positiver EGFR-sensitiver Mutation diagnostiziert wurde
  • Patienten, die Afatinib als Erstlinienbehandlung für EGFR-Mutation-positives NSCLC beginnen
  • Männliche und weibliche Patienten mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben (vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapien sind zulässig)
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen (Patienten mit Hirnmetastasen, die zuvor behandelt wurden, sind geeignet, vorausgesetzt, sie haben seit mindestens 4 Wochen unter stabilen Medikamentendosen asymptomatische Hirnmetastasen) zu Beginn der Behandlung mit Afatinib
  • Patienten mit gleichzeitiger Teilnahme an einer klinischen Studie zur interventionellen Onkologie während der Erstlinienbehandlungsphase oder innerhalb der letzten 30 Tage vor der Erstlinienbehandlungsphase. Wenn Patienten während der Zweitlinienbehandlung oder Spätlinienbehandlung an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen, sollte dieser Patient nicht von dieser Studie ausgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Arzneimittel: Afatinib
Arzneimittel
Andere Namen:
  • Giotrif®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Behandlungsdauer (TOT) von Afatinib als Erstlinientherapie, gefolgt von EGFR-TKI der 3. Generation im Falle der T790M-Resistenzmutation, wird bei Patienten mit EGFR-Mutation-positivem NSCLC entwickelt
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungszeit (TOT) mit Afatinib als Erstlinienbehandlung, gefolgt von einer Behandlung nach Wahl des Prüfers im Falle eines negativen T790M-Status in der realen Umgebung
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate
Gesamtüberleben vom Beginn der Behandlung mit Afatinib bis zum Todesdatum
Zeitfenster: 50 Monate
50 Monate
Progressionsfreies Überleben, beurteilt von einem Prüfarzt mit Afatinib in der Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: 33 Monate
33 Monate
Objektive Ansprechrate [OR ist definiert als bestes Gesamtansprechen von CR und PR] gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 33 Monate
33 Monate
Krankheitskontrollrate [DC ist definiert als das beste Gesamtansprechen von CR, PR und SD] gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 33 Monate
33 Monate
Anteil der Resistenzmechanismen nach Afatinib-Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unerwünschte(s) Ereignis(se), schwerwiegende(s) unerwünschte(s) Ereignis(se), Afatinib-assoziierte UEs (UAWs), angegeben nach Schweregrad und Intensitätsgrad der Inzidenz gemäß National Cancer Institute (NCI) der Vereinigten Staaten (US) (CTCAE Version 5.0)
Zeitfenster: 50 Monate
50 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200-0318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“. Außerdem können Forscher den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um den Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen zu beantragen. Die weitergegebenen Daten sind die Rohdatensätze klinischer Studien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen – nach Unterzeichnung einer „Document Sharing Agreement“. konkurriert nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

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