Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Освобождение от острого диализа (LIBERATE-D)

22 марта 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Целью клинического исследования LIBERATE-D является улучшение исходов для пациентов, выздоравливающих после острого повреждения почек (ОПП), требующего диализа. Будет изучено влияние консервативной стратегии диализа по сравнению со стандартной клинической практикой диализа три раза в неделю, чтобы помочь получить знания о том, как направлять проведение диализа для облегчения восстановления почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая почечная недостаточность, требующая проведения диализа (ОПП-П), представляет собой тяжелое осложнение среди госпитализированных пациентов, для которого нет другого лечения, кроме поддерживающей терапии. Восстановление функции почек, достаточное для остановки диализа, является несомненно важным клиническим и ориентированным на пациента исходом. Сокращение продолжительности диализа и увеличение числа выздоравливающих пациентов с ОПП-Д будет иметь важное клиническое значение, влияние на общественное здравоохранение и экономию средств. Тем не менее, в настоящее время нет доказательств, позволяющих проводить диализ для облегчения выздоровления. Исследователи предполагают, что у гемодинамически стабильных пациентов с ОПП-Д консервативная стратегия диализа, при которой гемодиализ не продолжается, если нет специфических метаболических или клинических показаний к заместительной почечной терапии (ЗПТ), улучшит вероятность восстановления почек по сравнению с текущей стандартной клинической практикой прерывистого диализа трижды в неделю. Исследователи провели пилотное клиническое испытание, чтобы продемонстрировать осуществимость этого подхода. Исследователи предлагают здесь 2-центровое рандомизированное контролируемое исследование для проверки консервативной стратегии диализа в большей популяции с ОПП-Д (N = 220).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathleen Liu, MD, PhD, MAS
  • Номер телефона: 4155027998
  • Электронная почта: kathleen.liu@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chi-yuan Hsu, MD, MSc
  • Номер телефона: 4153532379
  • Электронная почта: chi-yuan.hsu@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of Califonia, San Francisco
        • Контакт:
          • Kathleen Liu, MD, PhD, MAS
          • Номер телефона: 415-502-7998
          • Электронная почта: kathleen.liu@ucsf.edu
        • Контакт:
          • Chi-yuan Hsu, MD, MSc
          • Номер телефона: 415-353-2379
          • Электронная почта: chi-yuan.hsu@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Kathleen Liu, MD, PhD, MAS
        • Главный следователь:
          • Chi-yuan Hsu, MD, MSc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Washington University in St Louis/Barnes-Jewish Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Edward Siew, MD
          • Номер телефона: 615-343-1279
          • Электронная почта: edward.siew@vumc.edu
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
        • Контакт:
          • Anitha Vijayan, MD
          • Номер телефона: 385-630-5660

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Стационарный пациент с ОПП-Д (периодический гемодиализ или постоянная заместительная почечная терапия, проводимая как минимум в течение одного календарного дня) по крайней мере частично из-за острого канальцевого некроза по данным клинической нефрологической бригады
  • Гемодинамическая стабильность: не требует вазопрессорной поддержки и с плановым прерывистым диализом
  • Исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 15 мл/мин/1,73 м2

Критерий исключения:

  • Нетрадиционные показания к диализу (терминальная стадия заболевания печени, ожидающая трансплантации, фульминантная печеночная недостаточность, интоксикация)
  • Полная нефрэктомия как причина ОПП-Д
  • Трансплантация почки во время индексной госпитализации
  • Диализ > 3 месяцев
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая вспомогательного устройства для левого желудочка или постоянной инотропной поддержки
  • Механическая вентиляция через эндотрахеальную трубку
  • Гипоксемия, требующая значительной кислородной поддержки: >5 литров/мин через назальную канюлю или эквивалент через лицевую/трахеостомическую маску для поддержания насыщения кислородом >95% или требующую долю вдыхаемого кислорода >50% у пациентов с трахеостомой, требующих инвазивной или неинвазивной вентиляции
  • Невозможно дать согласие и отсутствует замещающее лицо, принимающее решения
  • Беременная
  • Заключенный
  • Клиническая команда отказывается разрешить участие в исследовании
  • Ожидаемая выписка или перевод из исследовательской больницы в течение 48 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общепринятый
Прерывистый диализ трижды в неделю до тех пор, пока не будут выполнены заранее определенные критерии выздоровления.
Процедура: Диализ
Диализное лечение в форме гемодиализа или непрерывной заместительной почечной терапии (если у пациента развивается гемодинамическая нестабильность)
Экспериментальный: Консервативный
Консервативная стратегия диализа – диализ назначается только при наличии определенных метаболических или клинических показаний. Эти показания: азот мочевины крови >112 мг/дл (40 ммоль/л; концентрация калия в крови >6 ммоль/л; концентрация калия в крови >5,5 ммоль/л несмотря на медикаментозное лечение; pH газов артериальной крови <7,15 или при его отсутствии). доступного газа крови, бикарбонат сыворотки <12 ммоль/л, острый отек легких из-за перегрузки жидкостью, вызывающий гипоксемию, требующий скорости потока кислорода > 5 л/мин или эквивалентного значения через лицевую маску/трахеостомическую маску для поддержания SpO2 >95% или требующий FiO2 >50% у пациентов с трахеостомой, уже находящихся на инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких и несмотря на терапию диуретиками; по мнению врача
Процедура: Диализ
Диализное лечение в форме гемодиализа или непрерывной заместительной почечной терапии (если у пациента развивается гемодинамическая нестабильность)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с восстановлением функции почек при выписке из стационара
Временное ограничение: До 14 дней после выписки из больницы (чтобы можно было установить исход при выписке из больницы, что требует периода постоянной независимости от диализа)
Жив и вне диализа на момент выписки, с устойчивой независимостью от диализа в течение 14 дней. Этот исход не требует, чтобы все 14 дней устойчивой самостоятельности проходили в больнице.
До 14 дней после выписки из больницы (чтобы можно было установить исход при выписке из больницы, что требует периода постоянной независимости от диализа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сеансов диализа в неделю
Временное ограничение: До 28 дней
Количество сеансов диализа, назначенных в каждой группе лечения, выраженное в неделю.
До 28 дней
Дни без диализа до дня исследования 28
Временное ограничение: До 28 дней
Количество дней, в течение которых пациент не нуждался в диализе до 28-го дня исследования. У пациента могут накапливаться дни без диализа только после последнего сеанса диализа, с которого начинается период наблюдения за восстановлением функции почек. Субъекты, умершие до 28-го дня исследования, будут считаться не имеющими дней без диализа.
До 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление почек на 28 день
Временное ограничение: До 42 дней (чтобы можно было установить результат на 28-й день, что требует периода постоянной независимости от диализа)
Жив и вне диализа на 28-й день, с устойчивой независимостью от диализа в течение 14 дней.
До 42 дней (чтобы можно было установить результат на 28-й день, что требует периода постоянной независимости от диализа)
Восстановление почек
Временное ограничение: До 104 дней (чтобы можно было установить результат на 28-й день, что требует периода постоянной независимости от диализа)
Жив и вне диализа на 90-й день, с устойчивой независимостью от диализа в течение 14 дней.
До 104 дней (чтобы можно было установить результат на 28-й день, что требует периода постоянной независимости от диализа)
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: Актуальная дата смерти по любой причине, оцененная до 12 месяцев
Жизненный статус на момент выписки из стационара
Актуальная дата смерти по любой причине, оцененная до 12 месяцев
Смертность от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: До 28 дней
Жизненный статус на 28-й день после включения в исследование
До 28 дней
Смертность от всех причин на 90-й день
Временное ограничение: До 90 дней
Жизненный статус на 90-й день после включения в исследование
До 90 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Актуальная дата выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице после включения в исследование
Актуальная дата выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев
Время восстановления почек
Временное ограничение: До 90-го дня
Через несколько дней после включения в исследование до восстановления функции почек
До 90-го дня
Заранее указанные нежелательные явления
Временное ограничение: До 28 дней
Побочные эффекты, которые могут быть связаны с диализным вмешательством, включая неотложные сеансы диализа, внутридиалитическую гипотензию и постдиализную гипотензию
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Liu, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIBERATED
  • R01DK122797 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диализ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться