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Liberazione dalla dialisi acuta (LIBERATE-D)

10 giugno 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

LIBERAZIONE DALLA DIALISI ACUTA

L'obiettivo della sperimentazione clinica LIBERATE-D è migliorare i risultati per i pazienti che si stanno riprendendo da un danno renale acuto che richiede dialisi (AKI-D). Verrà esaminato l'impatto di una strategia di dialisi conservativa rispetto alla pratica clinica standard della dialisi trisettimanale per aiutare a generare conoscenze su come guidare l'erogazione della dialisi per facilitare il recupero renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione renale acuta che richiede dialisi (AKI-D) è una complicanza devastante tra i pazienti ospedalizzati per i quali non esistono trattamenti diversi dalle cure di supporto. Il recupero di una funzione renale sufficiente per interrompere la dialisi è un risultato clinico e orientato al paziente inequivocabilmente importante. Accorciare la durata della dialisi e aumentare il numero di pazienti affetti da AKI-D che si riprendono avrebbe un notevole impatto clinico, sulla salute pubblica e sulla riduzione dei costi. Tuttavia, attualmente non ci sono prove per guidare la consegna della dialisi per facilitare il recupero. I ricercatori ipotizzano che nei pazienti con AKI-D e che sono emodinamicamente stabili, una strategia di dialisi conservativa - in cui l'emodialisi non viene continuata a meno che non siano presenti specifiche indicazioni metaboliche o cliniche per la terapia renale sostitutiva (RRT) - migliorerà la probabilità di recupero renale rispetto all'attuale pratica clinica standard della dialisi intermittente trisettimanale. I ricercatori hanno condotto una sperimentazione clinica pilota per dimostrare la fattibilità di questo approccio. I ricercatori propongono qui uno studio controllato randomizzato a 2 centri per testare una strategia di dialisi conservativa in una popolazione AKI-D più ampia (N = 220).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of Califonia, San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Liu, MD, PhD, MAS
        • Investigatore principale:
          • Chi-yuan Hsu, MD, MSc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St Louis/Barnes-Jewish Hospital
        • Contatto:
          • Gonzalo Matzumura Umemoto, MD
          • Numero di telefono: 314-362-7211
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contatto:
          • Anitha Vijayan, MD
          • Numero di telefono: 385-630-5660

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Ricoverato con AKI-D (emodialisi intermittente o terapia renale sostitutiva continua ricevuta in almeno un giorno di calendario) dovuto almeno in parte a necrosi tubulare acuta t secondo il team di nefrologia clinica
  • Stabilità emodinamica: non richiede supporto vasopressore e con dialisi intermittente programmata
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) ≥ 15 mL/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Indicazione non tradizionale per la dialisi (malattia epatica allo stadio terminale in attesa di trapianto, insufficienza epatica fulminante, intossicazione)
  • Nefrectomia completa come causa di AKI-D
  • Trapianto di rene durante il ricovero indice
  • Dialisi > 3 mesi
  • Insufficienza cardiaca scompensata che richiede un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o un supporto inotropo continuo
  • Ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale
  • Ipossiemia che richiede un significativo supporto di ossigeno: >5 litri/min tramite cannula nasale o equivalente tramite maschera facciale/maschera tracheostomica per mantenere la saturazione di ossigeno > 95%, o che richiede una frazione di ossigeno inspirato >50% in pazienti con tracheostomia che richiedono ventilazione invasiva o non invasiva
  • Impossibile dare il consenso e nessun decisore surrogato disponibile
  • Incinta
  • Prigioniero
  • Il team clinico rifiuta di consentire la partecipazione allo studio
  • Dimissione anticipata o trasferimento dall'ospedale dello studio entro 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Convenzionale
Dialisi intermittente tre volte a settimana fino al raggiungimento dei criteri pre-specificati per il recupero
Procedura: Dialisi
Trattamento dialitico, sotto forma di emodialisi o terapia renale sostitutiva continua (se il paziente sviluppa instabilità emodinamica)
Sperimentale: Conservatore
Strategia dialitica conservativa: dialisi prescritta solo quando sono soddisfatte specifiche indicazioni metaboliche o cliniche. Queste indicazioni sono: azoto ureico nel sangue >112 mg/dL (40 mmol/L; concentrazione di potassio nel sangue >6 mmol/L; concentrazione di potassio nel sangue >5,5 mmol/L nonostante il trattamento medico; pH dei gas nel sangue arterioso <7,15 o in assenza di emogasanalisi disponibile, bicarbonato sierico <12 mmol/L, edema polmonare acuto dovuto a sovraccarico di liquidi, responsabile di ipossiemia che richiede una portata di ossigeno >5 L/min o equivalente tramite maschera facciale/maschera tracheostomica per mantenere SpO2 >95% o che richiede FiO2 >50% in pazienti con tracheotomia già sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o non invasiva e nonostante la terapia diuretica; giudizio clinico
Procedura: Dialisi
Trattamento dialitico, sotto forma di emodialisi o terapia renale sostitutiva continua (se il paziente sviluppa instabilità emodinamica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con recupero renale alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (per consentire l'accertamento dell'esito alla dimissione dall'ospedale, che richiede un periodo di autonomia prolungata dalla dialisi)
Vivo e fuori dialisi al momento della dimissione, con indipendenza sostenuta dalla dialisi per 14 giorni. Questo risultato non richiede che tutti i 14 giorni di autonomia sostenuta avvengano in ospedale.
Fino a 14 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (per consentire l'accertamento dell'esito alla dimissione dall'ospedale, che richiede un periodo di autonomia prolungata dalla dialisi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di dialisi/settimana
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Numero di sedute di dialisi prescritte in ciascun braccio di trattamento, espresso per settimana.
Fino a 28 giorni
Giorni senza dialisi per studiare il giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il numero di giorni in cui un paziente non ha avuto bisogno di dialisi per studiare il giorno 28. Un paziente può accumulare giorni senza dialisi solo dopo l'ultima sessione di dialisi che dà inizio al periodo di monitoraggio per il recupero renale. I soggetti che muoiono prima del giorno 28 dello studio saranno considerati aventi zero giorni senza dialisi.
Fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero renale al giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni (per consentire l'accertamento dell'esito al giorno 28, che richiede un periodo di indipendenza dialitica prolungata)
Vivo e fuori dialisi al giorno 28, con indipendenza sostenuta dalla dialisi per 14 giorni.
Fino a 42 giorni (per consentire l'accertamento dell'esito al giorno 28, che richiede un periodo di indipendenza dialitica prolungata)
Recupero renale
Lasso di tempo: Fino a 104 giorni (per consentire l'accertamento dell'esito al giorno 28, che richiede un periodo di indipendenza dialitica prolungata)
Vivo e fuori dialisi al giorno 90, con indipendenza sostenuta dalla dialisi per 14 giorni.
Fino a 104 giorni (per consentire l'accertamento dell'esito al giorno 28, che richiede un periodo di indipendenza dialitica prolungata)
Mortalità intraospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Stato vitale al momento della dimissione dall'ospedale
Fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Mortalità al giorno 28 per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Stato vitale al giorno 28 dopo l'iscrizione allo studio
Fino a 28 giorni
Mortalità al giorno 90 per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Stato vitale al giorno 90 dopo l'iscrizione allo studio
Fino a 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera dopo l'iscrizione allo studio
Fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 12 mesi
Tempo per il recupero renale
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Giorni dopo l'arruolamento nello studio prima che si verifichi il recupero renale
Fino al giorno 90
Eventi avversi pre-specificati
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Eventi avversi che potrebbero essere correlati all'intervento di dialisi, comprese sessioni di dialisi in emergenza, ipotensione intradialitica e ipotensione post-dialisi
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Liu, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIBERATED
  • R01DK122797 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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