7-дневное исследование износа адгезивных устройств для оценки устройств BD StatLock™
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование ношения на здоровых людях с участием не менее 100 участников исследования, которые будут носить устройство стабилизации катетера StatLock™ и аксессуар устройства стабилизации StatLock™ (полоска из вспененного материала). Участники сообщат в исследовательский центр в День 0, чтобы их кожа была оценена исследователем, клиницистом и/или уполномоченным лицом. В день 0 участникам будут наложены устройства для стабилизации катетера StatLock™ и полоска из вспененного материала. Будут тестироваться 4 отдельных устройства StatLock™, которые будут случайным образом накладываться на участников на внутренней (вентральной) предплечье. К каждому участнику будет применено 2 отдельных устройства, по одному на каждую руку. Тем участникам, у которых есть StatLock ™ Arterial Plus, StatLock ™ Dialysis II или StatLock IV Select, также будет применена пенная полоска.
Участник также будет носить повязку поверх катетера, совместимого со StatLock™, который будет присоединен к набору удлинителей. Для этого исследования катетер не будет вставлен участнику исследования, а вместо этого будет укорочен или модифицирован, помещен на кожу и закреплен стабилизирующим устройством StatLock™. Кончик катетера будет помечен несмываемыми чернилами для оценки движения катетера. Использование катетеров, удлинительного комплекта и повязки представляет собой использование устройства в клинических условиях.
После применения устройств участнику будет проведена оценка кожи (с использованием модифицированной шкалы Дрейза) исследователем, клиницистом и/или назначенным лицом в День 0. Участник будет носить устройства дома в течение 1 недели и вернется на 7-й день. для оценки состояния кожи, оценки подъема подушечки и пенопластовой полоски и движения катетера, оценки боли и удаления устройств исследователем, врачом и/или уполномоченным лицом. На 8-й день может быть телефонный звонок и / или видеозвонок с участником, чтобы проверить состояние кожи на участке, с которого было удалено устройство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- Dermico, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой здоровый человек в возрасте 14 лет и старше, независимо от пола (Примечание: для пациентов моложе 18 лет может потребоваться согласие опекуна или родителя).
- Если они предоставляют письменное и информированное согласие.
- Ожидается, что он будет доступен для наблюдения с момента получения согласия до применения в День 0, затем удаления устройства стабилизации катетера StatLock™ в День 7 и для последующего телефонного и/или видеозвонка в День 8 для оценки состояния кожи.
- Участник соглашается вести дневник от приложения устройства, День 0, до удаления устройства, День 7.
- Дайте согласие на то, чтобы устройство стабилизации катетера StatLock™, вспомогательные изделия и участок оставались сухими на протяжении всего исследования.
- Соглашается не использовать увлажняющие средства, лосьоны или любые продукты, помеченные как увлажняющие, на время исследования на месте или вокруг места, где будут применяться устройства (внутренняя (вентральная) часть предплечья).
Критерий исключения:
- Если их кожа была обожжена или покрыта шрамами в месте введения, или имелось какое-либо другое состояние кожи, которое может повлиять на приверженность и/или интерпретацию результатов исследования.
- Если у них есть известная аллергия на исследуемые продукты (известная аллергия на ленту или клей).
- Имеет заболевание, которое может помешать ему или ей завершить исследование или подвергнуть участника исследования неоправданному риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
Будут тестироваться 4 отдельных устройства StatLock™, которые будут случайным образом накладываться на участников на внутренней (вентральной) предплечье.
К каждому участнику будет применено 2 отдельных устройства, по одному на каждую руку.
Тем участникам, у которых есть StatLock ™ Arterial Plus, StatLock ™ Dialysis II или StatLock IV Select, также будет наложена пенопластовая полоска.
|
Каждому участнику будут наложены 2 отдельных устройства, по одному на каждую руку, с пенопластовой полоской или без нее. Участник также будет носить повязку поверх катетера, совместимого со StatLock™, который будет присоединен к набору удлинителей.
Для этого исследования катетер не будет вставлен участнику исследования, а вместо этого будет укорочен или модифицирован, помещен на кожу и закреплен стабилизирующим устройством StatLock™.
Использование катетеров, удлинительного комплекта и повязки представляет собой использование устройства в клинических условиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент подъема подкладки устройства стабилизации катетера StatLock™ на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Подъем подушки устройства будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 — полностью приклеен до 100 — устройство отсутствует.
Когда процент подъема на 7-й день превышает 50%, это считается неудачей.
|
День 7
|
|
Процент перемещения устройства для стабилизации катетера StatLock™ на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Процент смещения устройства катетера будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 (нет движения) до 100 (полностью смещен).
|
День 7
|
|
Легкость удаления устройства стабилизации катетера StatLock™
Временное ограничение: День 7
|
Легкость удаления будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 — очень легко удалить, а 100 — очень трудно удалить.
|
День 7
|
|
Процент участников с показателем эритемы ≥ 2
Временное ограничение: День 7
|
Показатель эритемы будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Дрейза с баллами от 0 до 3 следующим образом: 0 - нет видимой реакции; 0,5 - Сомнительная или незначительная эритематозная реакция; 1,0 - легкая или едва заметная макулярная эритематозная реакция в крапчатом/фолликулярном, пятнистом или сливающемся образце (легкое порозовение); 2,0 - Умеренная эритематозная реакция сливного типа (явное покраснение); 3 - Сильная или быстрая эритематозная реакция, которая может распространиться за пределы места проведения теста).
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент подъема полоски из пеноматериала (аксессуар стабилизирующего устройства StatLock™) на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Процент подъема полоски из вспененного материала будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 (полностью приклеен) до 100 (принадлежности устройства отсутствуют).
|
День 7
|
|
Легкость удаления пенопластовой полоски стабилизирующего устройства StatLock™
Временное ограничение: День 7
|
Легкость удаления будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы, где 0 — очень легко удалить, а 100 — очень трудно удалить.
|
День 7
|
|
Уровень боли при удалении устройства стабилизации катетера StatLock™
Временное ограничение: День 7
|
Боль при удалении устройства будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 — отсутствие боли, а 100 — невыносимая боль.
|
День 7
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством стабилизации катетера StatLock™
Временное ограничение: День 0 - День 8
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
День 0 - День 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Главный следователь: Gary Grove, PhD, Dermico, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MDS-21STLOCK001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .